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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048971
受付番号 R000055460
科学的試験名 先天性甲状腺機能低下症の重症度と成長に関する後方視的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/20
最終更新日 2022/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 先天性甲状腺機能低下症の重症度と成長の研究 The relationship between thyroid function and growth in Japanese children with congenital hypothyroidism
一般向け試験名略称/Acronym 先天性甲状腺機能低下症の重症度と成長の研究 The relationship between thyroid function and growth in Japanese children with congenital hypothyroidism
科学的試験名/Scientific Title 先天性甲状腺機能低下症の重症度と成長に関する後方視的観察研究 The relationship between thyroid function and in Japanese children with congenital hypothyroidism: A retrospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 先天性甲状腺機能低下症の重症度と成長に関する後方視的観察研究 The relationship between thyroid function and in Japanese children with congenital hypothyroidism: A retrospective cohort study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 先天性甲状腺機能低下症 congenital hypothyroidism
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 小児科学/Pediatrics
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人先天性甲状腺機能低下症において甲状腺機能低下の重症度がadiposity reboundの年齢および若年成人期のBMIに及ぼす影響を検討する。 This research aims to investigate the association between the severity of hypothyroidism and the age of adiposity rebound and young adult BMI in Japanese children with congenital hypothyroidism.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 先天性甲状腺機能低下症が若年成人の肥満に及ぼす影響を検討する。 To investigate the relationship between congenital hypothyroidism and young adult obesity.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 先天性甲状腺機能低下症患者のadiposity rebound年齢 The age of adiposity rebound in Japanese children with congenital hypothyroidism
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 15-18歳時のBMI
NBS時あるいは初診時、治療開始時の甲状腺機能データ
LT4初期投与量
初診時の大腿骨遠位端骨核の有無
BMI at 15-18 years
Thyroid function at newborn screening, the first visit, and the initiation of treatment
Initial levothyroxine dose
Distal femoral epiphysis at the first visit

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究登録時において年齢が10歳以上ので新生児マススクリーニングを契機にCHと診断され、レボチロキシンナトリウム(LT4)内服治療を行った原発性甲状腺機能低下症患者 People over 10years with congenital hypothyroidism detected by newborn screening and treated by levothyroxine natrium
除外基準/Key exclusion criteria 参加への拒否を申し出た者
出生体重 2,000 g 未満の者
Down症候群、Prader-Willi症候群など甲状腺機能低下症を来す事が知られている奇形症候群を有する者
成長ホルモンや性ホルモン等の甲状腺ホルモン以外の補充療法を受けた者
中枢性甲状腺機能低下症患者
研究責任者が不適切と判断した者
People who refuse to participate in the study
People who were born with a birth weight under 2,000g
People with some malformation syndrome
People received replacement therapy other than thyroid hormone
Central hypothyroidism
People who are judged by their physicians in charge to be ineligible for any reason
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明枝
ミドルネーム
中村
Akie
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido Univerisity Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-706-5954
Email/Email nakamura-ake@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
加奈子
ミドルネーム
中山
Kanako
ミドルネーム
Nakayama
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido Univerisity Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-706-5954
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kananaka-ped@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 札幌医科大学
東京都立小児総合医療センター
新潟大学
Sapporo Medical University
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
Niigata University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会 Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 先天性甲状腺機能低下症の重症度別にadiposity rebound年齢を評価することにより、CHの重症度と将来の肥満のリスクの関連について検討する。 We retrospectively evaluated the relationship between thyroid function and adiposity rebound which is related to adult obesity in Japanese congenital hypothyroidism children.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 20
最終更新日/Last modified on
2022 09 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055460
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055460

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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