UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048671
受付番号 R000055458
科学的試験名 Water pressure method併用大腸粘膜下層剥離術における、内視鏡持続吸引カテーテルによる術野の透過性維持及び過剰注水予防効果の検証を目的とした研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/16
最終更新日 2022/08/15 17:20:37

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Water pressure method併用大腸粘膜下層剥離術における、内視鏡持続吸引カテーテルによる術野の透過性維持及び過剰注水予防効果の検証を目的とした研究


英語
The efficacy of an endoscopic continuous aspiration catheter in maintaining the permeability of the operative field and preventing excessive water injection in colorectal submucosal dissection using the water pressure method: A prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Water pressure method併用大腸粘膜下層剥離術における、内視鏡持続吸引カテーテルによる術野の透過性維持及び過剰注水予防効果の検証を目的とした研究


英語
The efficacy of an endoscopic continuous aspiration catheter in maintaining the permeability of the operative field and preventing excessive water injection in colorectal submucosal dissection using the water pressure method: A prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Water pressure method併用大腸粘膜下層剥離術における、内視鏡持続吸引カテーテルによる術野の透過性維持及び過剰注水予防効果の検証を目的とした研究


英語
The efficacy of an endoscopic continuous aspiration catheter in maintaining the permeability of the operative field and preventing excessive water injection in colorectal submucosal dissection using the water pressure method: A prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Water pressure method併用大腸粘膜下層剥離術における、内視鏡持続吸引カテーテルによる術野の透過性維持及び過剰注水予防効果の検証を目的とした研究


英語
The efficacy of an endoscopic continuous aspiration catheter in maintaining the permeability of the operative field and preventing excessive water injection in colorectal submucosal dissection using the water pressure method: A prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍


英語
Colorectal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡持続吸引カテーテルによる術野の透過性維持及び過剰注水予防効果を検証すること


英語
To verify the effectiveness of endoscopic continuous aspiration catheters in maintaining the permeability of the surgical field and preventing excessive water injection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
持続吸引カテーテルによる吸引量および、内視鏡的に経時的に回収した腸管内の液体から抽出した沈殿物の質量の推移


英語
Aspiration volume by continuous aspiration catheter and mass of sediment extracted from endoscopically collected intestinal fluid over time.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・病変の臨床的特徴(病変部位、大きさ、肉眼型)
・腸管洗浄の度合い
・治療結果(治療時間、一括切除割合、R0切除割合、病理、術中偶発症割合、遅発性偶発症割合)
・内視鏡による吸引量と注水量
・肛門から液体の漏れの有無
・持続吸引カテーテル使用による操作性への影響


英語
Clinical characteristics of the lesion (loation, size, gross type)
Degree of bowel cleaning
Treatment outcomes (resection time, en bloc resection, R0 resection, pathology, adverse event)
Endoscopic aspiration and water injection volume
Fluid leakage from the anus
Effect of a continuous aspiration catheter on operability


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
手技の全過程でwater pressure methodが使用する予定のある大腸粘膜下層剥離術の症例


英語
A case of colorectal submucosal dissection in which the water pressure method is planned to be used throughout the procedure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・同時に複数の病変の切除が予定されている症例
・未成年者や認知症等により同意能力の無い症例
・その他担当医が登録に適当でないと判断した症例


英語
Cases in which multiple lesions are scheduled to be resected at the same time.
Cases in which the patient is incapable of consent due to a minor, dementia, etc.
Other cases that the physician in charge deems inappropriate for registration.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
元彦
ミドルネーム
加藤


英語
Motohiko
ミドルネーム
Kato

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University, school of medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター低侵襲療法研究開発部門


英語
Cancer center, division of research and development for minimal invasive treatment

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

motohikokato@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
哲平
ミドルネーム
増永


英語
Teppei
ミドルネーム
masunaga

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University, school of medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター低侵襲療法研究開発部門


英語
Cancer center, division of research and development for minimal invasive treatment

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

teppei9027ww@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University, school of medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

keio-ctr-coijim@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 08 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 08 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試験デザイン:前向き観察研究
目的:内視鏡持続吸引カテーテルによる術野の透過性維持及び過剰注水予防効果を検証すること


英語
Study design: Prospective observational study
Aim: To evaluate the efficacy of an endoscopic continuous aspiration catheter in maintaining the permeability of the surgical field and preventing excessive water injection.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 08 15

最終更新日/Last modified on

2022 08 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055458


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名