UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
タイムラプス臨床研究

英語
Clinical study of Time-Lapse incubator

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タイムラプスRCT

英語
RCT-TLI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
“EmbryoScope+”タイムラプス・インキュベータによる胚盤胞培養の臨床的評価

英語
Clinical Evaluation of Time-lapse Incubator System in Blastocyst Development: Multi-centre prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タイムラプスRCT

英語
RCT-TLI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不妊治療を目的として、体外での受精、胚培養、胚移植を必要とする患者

英語
Patients seeking ART treatments with in vitro fertilization, embryo culture and transfer.

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IVF臨床施設においてヒト胚検体を対象に、タイムラプス・インキュベータである「EmbryoScope+」シリーズ、ならびに従来型のインキュベータを用いての胚盤胞培養の成績について、研究実施医療機関および共同医療機関（以下、両者を合わせて「実施医療施設」と記述）が共に参加する形での多施設前向き比較観察研究を実施する。本研究から得られるデータを含む成果物は、将来の医療機器承認申請あるいは保険適用申請において引用されることを想定する。

英語
It is a multi-centre prospective clinical study to conduct a comparative evaluation of "EmbryoScope+" series time-lapse incubator versus conventional incubator setups in human IVF embryo culture laboratory, using randomly split sibling embryos collected from patients in the per-protocol manner. The resulting data is possibly used in the materials for medical device registration of "EmbryoScope+" series incubator to the authority.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本試験の評価対象であるタイムラプス・インキュベータは、対象患者本人の身体ではなく患者カップルより採取された配偶子（卵子・精子）の受精後に発生を開始した胚を対象に5-6日間継続培養しつつ連続撮影を行う装置である。

英語
This study aims to evaluate the performance of embryo culture in Time-lapse incubator. It is not designed for treatments or diagnostics of patients themselves, but for continuous culturing and sequential image acquisition of embryos resulted from the insemination of zygotes collected from the patients couples.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胚盤胞の数、および胚盤胞の形態学的評価結果に基づき、受精卵子数(M-II期卵子数)および２PN胚に対しての以下の数値を算出して評価する。
(1) 胚盤胞到達： Day 5～Day 7 までに胚盤胞に到達した胚。
(2) 良好胚盤胞： Day 5～Day 7 までに胚盤胞に到達し、その時点での形態学的グレード(Gardner分類法)が3BB以上の胚。
(3) 治療周期当たりの、利用可能胚盤胞： 新鮮胚移植あるいは凍結保存の対象となる胚盤胞の数。

英語
Those rates shall be denominated by per M-II oocytes and per-2PN embryo.
(1) Overall blastocyst rate, observed between day 5 and day 7
(2) Good blastocyst rate: Grade 3BB or better between day 5 and day 7
(3) Number of Usable Blastocysts per cycles: embryos meeting the criteria of fresh transfer and freezing of the study clinics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 受精卵子数に対しての2前核（2PN）観測率、Day 3 良好胚率。
(2) AA/AB/BA胚盤胞
(3) 胚移植例に対しての臨床妊娠率および継続妊娠率

英語
(1) 2PN rate after the insemination, embryo morphology grades on day 3
(2) Grade AA/AB/BA blastocysts (top-rated blastocysts)
(3) ET outcomes, including HCG+/-, CPR verified by GS in week 7, OPR verified by fetal heartbeats in week 13

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
選択基準を満たす治療周期の受精卵は受精後にランダム化割り振りを行い、試験群と対照群の2群に分ける。
試験群の胚は被験装置である「EmbryoScope+ シリーズ タイムラプス・インキュベータ」内で培養を行う。
培養5～7日目の胚盤胞に至るまで培養を継続する。

英語
Fertilized oocytes in the treatment cycles which meet the selection criteria after insemination will be randomly split into the test arm and the control arm.
Embryos in the test arm are cultured in the test equipment "EmbryoScope+ time lapse incubator".
Embryos are cultured continuously up to blastocysts stage, usually for 5-7 days from the insemination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群の胚は試験実施施設で従来より用いられている通常型インキュベータ内で培養を行う。
培養5～7日目の胚盤胞に至るまで培養を継続する。

英語
Embryos in the control arm are cultured in the conventional incubator normally used in the test sites.
Embryos are cultured continuously up to blastocysts stage, usually for 5-7 days from the insemination.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者および治療周期を研究対象者とする。
(1) 本研究への参加について、医師から患者へ対面での説明を行った上での同意が得られており、同意取得時の患者年齢が20歳以上50歳未満。
(2) 不妊治療開始時の問診および血液検査により、実施医療施設にて通常運用されている体外受精法ならびに胚培養法の適用が可能であることの確認が取れている。
(3) 通常受精法または顕微授精法（同一周期内ではどちらか一方のみを用いる）による受精した卵子が6例もしくはそれ以上の周期。ただし、体外成熟培養（IVM）を実施した卵子は除外した上で計数する。

英語
Patients and treatment cycles must meet all of the following conditions:
(1) Received informed consent (IC) by physician and signed the IC agreement form. The patient age must be between 20 and 50 on the day of signing the agreement.
(2) Shown to be eligible to the standard IVF treatment procedure in the study clinics by the initial diagnosis results collected before starting IVF treatment.
(3) Treatment cycles with six or more of oocytes fertilized normally by either cIVF or ICSI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに抵触する患者ないしは治療周期は除外する。
(1) 無精子症の患者への治療法（TESA、TESEなど）により採取された精子で受精を行った場合。
(2) 同一周期内で通常受精法(cIVF)と顕微授精法(ICSI)の両方を適用した場合。
(3) 被験群、対照群のいずれか一方でも、Day2/Day3移植など胚盤胞到達前において移植を行うために胚を取り出した治療周期。
(4) 体外成熟培養（IVM）が必要な未成熟卵子。
(5) 本研究以外の他の臨床研究あるいは臨床試験に参加中の患者。

英語
Patients or treatment cycles applicable to any one of the following conditions:
(1) Fertilization is performed with sperms collected through special procedure for male infertility patients: e.g., TESA and TESE.
(2) Fertilization is performed with both cIVF and ICSI in a single treatment cycle.
(3) Any treatment cycles in which an embryo, either in the study arm or in the control arm, is taken out from the culture for embryo transfer before reaching to blastocysts, such as day 2/3 embryo transfer.
(4) Oocytes which require in vitro maturation (IVM) shall be excluded from the sample pool. However, it shall include those treatment cycles found with six or more of normally fertilized oocytes after excluding IVM oocytes.
(5) Patients already been registered in any other clinical studies.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	温
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
セントマザー産婦人科医院

英語
St. Mother Hospital

所属部署/Division name

日本語
不妊科

英語
Infertility treatment

郵便番号/Zip code

807-0825

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区折尾4丁目9番12号

英語
4-9-12 Orio Yahatanishi Kitakyushu, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

093-601-2000

Email/Email

soumu@stmother.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡一
ミドルネーム
姓	尾形

英語

名	Souichi
ミドルネーム
姓	Ogata

組織名/Organization

日本語
ヴィトロライフ株式会社

英語
Vitrolfie K.K.

部署名/Division name

日本語
サイエンティフィックサポート

英語
Scientific support

郵便番号/Zip code

105-0011

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園1-3-1 留園ビル2階

英語
1-3-1 Shibakoen, Ryuen Building 2F, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6459-4437

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sogata@vitrolife.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Vitrolife K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ヴィトロライフ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
(N/A)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
セントマザー産婦人科医院

英語
St. Mother Hospital

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区折尾4丁目9番12号

英語
4-9-12 Orio Yahatanishi Kitakyushu, Fukuoka, JAPAN

電話/Tel

093-601-2000

Email/Email

soumu@stmother.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

(1) セントマザー産婦人科医院
(2) 医療法人　オーク会 オーク銀座レディースクリニック
(3) 神戸ARTクリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

410

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

25

日

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