UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048664
受付番号 R000055452
科学的試験名 音楽の精神的健康の維持・増進への効果に対する 無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/16
最終更新日 2022/08/14 14:32:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
音楽の精神的健康の維持・増進への効果に対する
無作為化比較試験


英語
Randomized controlled trial for the effects of music on the maintenance and improvement of mental health

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
音楽の精神的健康への効果に対する無作為化比較試験


英語
Randomized controlled trial for the effects of music on mental health

科学的試験名/Scientific Title

日本語
音楽の精神的健康の維持・増進への効果に対する
無作為化比較試験


英語
Randomized controlled trial for the effects of music on the maintenance and improvement of mental health

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
音楽の精神的健康への効果に対する無作為化比較試験


英語
Randomized controlled trial for the effects of music on mental health

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
メンタルヘルス


英語
mental health

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常生活において自覚的なストレスを有する健常者を対象として、音楽療法とストレス・不安に関連する因子との関係性について、介入前後でのストレス・不安の程度を比較検討すること


英語
To compare the relationship between music therapy and factors related to stress and anxiety in healthy subjects with subjective stress in daily life and to examine the degree of stress and anxiety before and after the intervention

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ストレス指標(唾液中クロモグラニンA、唾液中コルチゾール、唾液中酸化還元電位)の1ヶ月間の変化量


英語
Changes in stress markers (salivary chromogranin A, salivary cortisol, salivary redox potential) for a month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚的ストレス
肥満度、腹囲測定
自律神経機能検査(心拍数、心拍変動解析による交感神経機能、副交感神経機能)
質問紙(心理的健康度(うつ症状、幸福度),生活習慣,自覚症状、 
健康関連QOL(SF8),)血圧


英語
Subjective stress
Obesity and abdominal circumference measurement
Autonomic nerve function test (heart rate, sympathetic and parasympathetic functions by heart rate variability analysis)
Questionnaires (psychological health (depressive symptoms, well-being), lifestyle, subjective symptoms, and
Health-related quality of life (SF8), ) blood pressure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1か月間の音楽療法アプリケーションを用いた毎日の音楽聴取/通常の日常生活


英語
1-month intervention with music listening everyday by smartphone or computer using a music therapy application/ normal daily life

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1か月間の音楽療法アプリケーションを用いた毎日の音楽聴取/通常の日常生活


英語
1-month intervention with music listening everyday by smartphone or computer using a music therapy application/ normal daily life

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上の男女で検査、介入に参加可能な方
(2)スマートフォンもしくはパソコンを利用されている方
(3)過去に重篤な精神疾患の既往がない方(ただし症状が安定しており医師の許可があれば参加可能)
(4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方


英語
(1)Men and women over 20 years old and able to participate in the inspection and intervention.
(2)Smartphone or computer users
(3) No history of serious mental illness in the past (but may participate if symptoms are stable and doctor's permission is obtained)
(4) Those who have received a full explanation of their participation in this study and have given their free and voluntary written consent based on a full understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記以外


英語
Other than the above

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
哲也
ミドルネーム
大平


英語
Tetsuya
ミドルネーム
Ohira

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部


英語
Fukushima Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
疫学講座


英語
Department of Epidemiology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島市光が丘1


英語
Hikarigaoka 1, Fukushima-shi

電話/TEL

0245471343

Email/Email

teoohira@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
米城


英語
Akira
ミドルネーム
Yoneshiro

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部


英語
Fukushima Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
疫学講座


英語
Department of Epidemiology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島市光が丘1


英語
Hikarigaoka 1, Fukushima-shi

電話/TEL

0245471343

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

epi@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
疫学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self-financing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学 事務局医療研究推進課 研究推進係


英語
Ethics Review Committee, Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島市光が丘1


英語
Hikarigaoka 1, Fukushima-shi, Fukushima -ken

電話/Tel

024-547-1825

Email/Email

rs@fmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 07 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 07 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 08 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 08 14

最終更新日/Last modified on

2022 08 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名