UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	音楽の精神的健康の維持・増進への効果に対する 無作為化比較試験	Randomized controlled trial for the effects of music on the maintenance and improvement of mental health
一般向け試験名略称/Acronym	音楽の精神的健康への効果に対する無作為化比較試験	Randomized controlled trial for the effects of music on mental health
科学的試験名/Scientific Title	音楽の精神的健康の維持・増進への効果に対する 無作為化比較試験	Randomized controlled trial for the effects of music on the maintenance and improvement of mental health
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	音楽の精神的健康への効果に対する無作為化比較試験	Randomized controlled trial for the effects of music on mental health
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	メンタルヘルス	mental health
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	日常生活において自覚的なストレスを有する健常者を対象として、音楽療法とストレス・不安に関連する因子との関係性について、介入前後でのストレス・不安の程度を比較検討すること	To compare the relationship between music therapy and factors related to stress and anxiety in healthy subjects with subjective stress in daily life and to examine the degree of stress and anxiety before and after the intervention
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ストレス指標（唾液中クロモグラニンA、唾液中コルチゾール、唾液中酸化還元電位）の1ヶ月間の変化量	Changes in stress markers (salivary chromogranin A, salivary cortisol, salivary redox potential) for a month
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	自覚的ストレス 肥満度、腹囲測定 自律神経機能検査（心拍数、心拍変動解析による交感神経機能、副交感神経機能） 質問紙（心理的健康度（うつ症状、幸福度），生活習慣，自覚症状、　 健康関連QOL（SF8），）血圧	Subjective stress Obesity and abdominal circumference measurement Autonomic nerve function test (heart rate, sympathetic and parasympathetic functions by heart rate variability analysis) Questionnaires (psychological health (depressive symptoms, well-being), lifestyle, subjective symptoms, and Health-related quality of life (SF8), ) blood pressure

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	1か月間の音楽療法アプリケーションを用いた毎日の音楽聴取／通常の日常生活	1-month intervention with music listening everyday by smartphone or computer using a music therapy application/ normal daily life
介入2/Interventions/Control_2	1か月間の音楽療法アプリケーションを用いた毎日の音楽聴取／通常の日常生活	1-month intervention with music listening everyday by smartphone or computer using a music therapy application/ normal daily life
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)20歳以上の男女で検査、介入に参加可能な方 (2)スマートフォンもしくはパソコンを利用されている方 (3)過去に重篤な精神疾患の既往がない方（ただし症状が安定しており医師の許可があれば参加可能） (4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方	(1)Men and women over 20 years old and able to participate in the inspection and intervention. (2)Smartphone or computer users (3) No history of serious mental illness in the past (but may participate if symptoms are stable and doctor's permission is obtained) (4) Those who have received a full explanation of their participation in this study and have given their free and voluntary written consent based on a full understanding of the study.
除外基準/Key exclusion criteria	上記以外	Other than the above
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 哲也 ミドルネーム 姓 大平	名 Tetsuya ミドルネーム 姓 Ohira
所属組織/Organization	福島県立医科大学医学部	Fukushima Medical University School of Medicine
所属部署/Division name	疫学講座	Department of Epidemiology
郵便番号/Zip code	960-1295
住所/Address	福島市光が丘１	Hikarigaoka 1, Fukushima-shi
電話/TEL	0245471343
Email/Email	teoohira@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 暢 ミドルネーム 姓 米城	名 Akira ミドルネーム 姓 Yoneshiro
組織名/Organization	福島県立医科大学医学部	Fukushima Medical University School of Medicine
部署名/Division name	疫学講座	Department of Epidemiology
郵便番号/Zip code	960-1295
住所/Address	福島市光が丘１	Hikarigaoka 1, Fukushima-shi
電話/TEL	0245471343
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	epi@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	福島県立医科大学	Fukushima Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	疫学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	self-financing
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	福島県立医科大学　事務局医療研究推進課　研究推進係	Ethics Review Committee, Fukushima Medical University
住所/Address	福島市光が丘１	Hikarigaoka 1, Fukushima-shi, Fukushima -ken
電話/Tel	024-547-1825
Email/Email	rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 08 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 07 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 07 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 08 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 08 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 14 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055452
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