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一般向け試験名/Public title

日本語
血清オートタキシンを用いた肝線維化評価による肝切除安全性指標の確立に関する研究

英語
Research of serum autotaxin levels for predicting liver fibrosis and posthepatectomy liver failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血清オートタキシンを用いた肝線維化評価による肝切除安全性指標の確立に関する研究

英語
Research of serum autotaxin levels for predicting liver fibrosis and posthepatectomy liver failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血清オートタキシンを用いた肝線維化評価による肝切除安全性指標の確立に関する研究

英語
Research of serum autotaxin levels for predicting liver fibrosis and posthepatectomy liver failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血清オートタキシンを用いた肝線維化評価による肝切除安全性指標の確立に関する研究

英語
Research of serum autotaxin levels for predicting liver fibrosis and posthepatectomy liver failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血清中のオートタキシン測定値および肝臓切除割合の術後肝不全との関係を明らかにする。

英語
To clarify the relationship between serum autotaxin levels and the rate of liver resection and postoperative liver failure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝切除後肝不全の予測能

英語
The predictive power of autotaxin for posthepatectomy liver failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当科にて過去に肝臓切除手術を受けた症例のうち、術前に採取した血清が保存されておりオートタキシンが測定可能であるもの。

英語
Patients who underwent liver resection and whose preoperative serum was preserved were enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
施設責任医師が本試験への参加を不適当と認める症例

英語
Patients deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator were excluded.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康二朗
ミドルネーム
姓	田浦

英語

名	Kojiro
ミドルネーム
姓	Taura

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部医学研究科

英語
Department of Surgery, Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵移植外科

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto, Japan

電話/TEL

0757513111

Email/Email

ktaura@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康二朗
ミドルネーム
姓	田浦

英語

名	Kojiro
ミドルネーム
姓	Taura

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部医学研究科

英語
Department of Surgery, Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵移植外科

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto, Japan

電話/TEL

0757513111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktaura@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOSOH Bioscience

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東ソー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院・医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee of the Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Konoe-cho, Yoshida, Sakyo Ward, Kyoto City

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

269

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

英語
Retrospective study

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055448

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