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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048717
受付番号 R000055445
科学的試験名 高齢者施設の環境が高齢者の心理に及ぼす影響 : 彩のある癒し環境の効果
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/22
最終更新日 2022/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者施設の環境が高齢者の心理に及ぼす影響 : 彩のある癒し環境の効果 The effects of environment in facilities for the elderly on the mental state of elderly residents: The effects of a colorful and soothing environment
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者施設の環境が高齢者の心理に及ぼす影響 : 彩のある癒し環境の効果 The effects of environment in facilities for the elderly on the mental state of elderly residents: The effects of a colorful and soothing environment
科学的試験名/Scientific Title 高齢者施設の環境が高齢者の心理に及ぼす影響 : 彩のある癒し環境の効果 The effects of environment in facilities for the elderly on the mental state of elderly residents: The effects of a colorful and soothing environment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者施設の環境が高齢者の心理に及ぼす影響 : 彩のある癒し環境の効果 The effects of environment in facilities for the elderly on the mental state of elderly residents: The effects of a colorful and soothing environment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人および認知症 healthy adult and dementia adult
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者施設に入居している高齢者を対象に「アート作品の空間」「花」「BGM」「アロマセラピー」の4つの空間を設営し、環境が高齢者にもたらす効果を明らかにすること目的とした。 The purpose of this study was to show the effects produced by environment on people living in facilities for the elderly, after four spaces were set up with artwork, flowers, background music (BGM), and aromatherapy fragrances.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)POMS2



(1)POMS2(Profile of Mood States Second Edition)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (2)WHO-QOL26 (3)GDS15 (4)SD法 (5)4つの空間に関連した自由記載 (2)WHO-QOL26 (3)GDS15(Geriatric depression scale15) (4)SD(Sematic Differential) method (5)free descriptions of four spaces.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 高齢者施設に「アート作品の空間」「花を飾る」「音楽を流す(BGM)」「アロマセラピーの芳香」を6か月間設営する。設置後14日目、3か月後、6か月後、9か月後に調査する。 Environments with artwork, flowers, BGM, and aromatherapy were set up within these facilities for the elderly for 6 months. Surveys of the elderly people living in these facilities were conducted before the start of the study and 2 weeks, 3 months, 6 months, and 9 months after the start of the study.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 非認知症および軽度度認知症、会話ができる者、高齢者施設に居住する研究の同意が得られた者 People who had no to mild cognitive impairment, the ability to hold a conversation, who received a full explanation of the study and were able to understand its content, and who gave their own written consent.
除外基準/Key exclusion criteria 幻視のある者、重度の難聴、重度の視覚障害、体調不安定、香やにおいに対して拒否反応なある者 People with visual hallucinations, severe hearing loss, severe visual impairment, moderate to severe cognitive dysfunction, unstable physical condition, or adverse reactions to scents or smells.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
悦子
ミドルネーム
川久保
Etsuko
ミドルネーム
Kawakubo
所属組織/Organization 城西国際大学 Josai international University
所属部署/Division name 看護学部 Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code 283-8555
住所/Address 千葉県東金市求名1 1 Gumyo,Togane-shi,Chiba
電話/TEL 0475-55-7041
Email/Email kawakubo@jiu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
悦子
ミドルネーム
川久保
Etsuko
ミドルネーム
Kawakubo
組織名/Organization 城西国際大学 Josai international University
部署名/Division name 看護学部 Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code 283-8555
住所/Address 千葉県東金市求名1 1 Gumyo,Togane-shi,Chiba
電話/TEL 0475-55-7041
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawakubo@jiu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Josai international University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
城西国際大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Unimat Retirement Community Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ユニマット リタイアメント・コミュニティ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 群馬大学 Gunma University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 城西国際大学倫理審査委員会 The Ethics Committees of Josai International Unversity
住所/Address 千葉県東金市求名1 1 Gumyo,Togane-shi,Chiba
電話/Tel 0475557832
Email/Email ttomioka@jiu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社ユニマット リタイアメント・コミュニティの高齢者施設(シニアマンションおよび有料老人ホーム)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 22
最終更新日/Last modified on
2022 08 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055445
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055445

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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