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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048657
受付番号 R000055443
科学的試験名 精神科リワークデイケア利用者に対するマインドフルネスに基づくリカバリー支援プログラムの実施可能性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/13
最終更新日 2022/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 精神科リワークデイケア利用者に対するマインドフルネスに基づくリカバリー支援プログラムの実施可能性に関する研究 Feasibility study of a mindfulness-based a Recovery support program for psychiatry day treatments users with Return-to-work.
一般向け試験名略称/Acronym 精神科リワークデイケア利用者に対するマインドフルネスに基づくリカバリー支援プログラムの実施可能性研究 Feasibility study of a mindfulness-based a Recovery support program for psychiatry day treatments users with Return-to-work.
科学的試験名/Scientific Title 精神科リワークデイケア利用者に対するマインドフルネスに基づくリカバリー支援プログラムの実施可能性に関する研究 Feasibility study of a mindfulness-based a Recovery support program for psychiatry day treatments users with Return-to-work.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 精神科リワークデイケア利用者に対するマインドフルネスに基づくリカバリー支援プログラムの実施可能性研究 Feasibility study of a mindfulness-based a Recovery support program for psychiatry day treatments users with Return-to-work.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病、不安障害 depression disorders
anxiety disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 精神科リワークデイケア利用者に対するマインドフルネスに基づくリカバリー支援プログラムの実施可能性を検証する。 To test feasibility of mindfulness-based a Recovery support program for psychiatry day treatments users with Return-to-work.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プログラム開始前とプログラム終了後(8週後)における
・パーソナル・リカバリープロセス評価(RAS)
(Baseline and 8weeks after starting intervention)
Recovery Assessment Scale (RAS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes プログラム開始前とプログラム終了後(8週後)における
・脱落率
・マインドフルネスの状態尺度(FFMQ)
・うつ病の自己評価尺度(CES-D)
・不安の測定尺度(STAI)
(Baseline and 8weeks after starting intervention)
Drop-out rates
Five Facet Mindfulness Questionnaire
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
State-Trait Anxiety Inventory

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 マインドフルネスに基づくリカバリー支援プログラム(マインドフルネス認知療法) mindfulness-based a Recovery support program
/mindfulness based cognitive therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・うつ病または不安障害の診断を受け、リワークデイケアを利用している。
・試験への参加の同意が文書で取れる者
Diagnosed as depression disorder, anxiety disorder and using day treatments with return-to-work

Ability to consent in writing
除外基準/Key exclusion criteria ・デイケアスタッフが研究への参加が妥当でないと判断するもの Unsuitable for participation in the research in the opinion of the day treatment staff
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
緑川
Aya
ミドルネーム
Midorikawa
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学大学院 Graduate School of Medicine, The Jikei University
所属部署/Division name 博士後期課程 Doctoral program in Nursing
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku,Tokyo
電話/TEL +81-(0)3-3433-1111
Email/Email midomido@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
緑川
Aya
ミドルネーム
Midorikawa
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学大学院 Graduate School of Medicine, The Jikei University
部署名/Division name 博士後期課程 Doctoral program in Nursing
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku,Tokyo
電話/TEL +81-(0)3-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email midomido@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 The Jikei University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamaji Fumiko Professional Nursing Education Scholarship
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益信託山路ふみ子専門看護教育研究助成基金
組織名/Division 三井住友信託銀行 個人資産受託業務部 公益信託グループ
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku,Tokyo
電話/Tel +81-(0)3-3433-1111
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 12
最終更新日/Last modified on
2022 08 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055443
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055443

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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