UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048654
受付番号 R000055442
科学的試験名 乳児期早期の夜間の睡眠構造及び夜泣き行動と母親のメンタルヘルスとの関係
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/15
最終更新日 2023/08/23 09:56:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳児期早期の夜間の睡眠構造及び夜泣き行動と母親のメンタルヘルスとの関係


英語
Relationship between nocturnal sleep structure and crying/fussy behavior in early infancy and maternal mental health

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳児期早期の夜間の睡眠構造及び夜泣き行動と母親のメンタルヘルスとの関係


英語
Relationship between nocturnal sleep structure and crying/fussy behavior in early infancy and maternal mental health

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳児期早期の夜間の睡眠構造及び夜泣き行動と母親のメンタルヘルスとの関係


英語
Relationship between nocturnal sleep structure and crying/fussy behavior in early infancy and maternal mental health

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳児期早期の夜間の睡眠構造及び夜泣き行動と母親のメンタルヘルスとの関係


英語
Relationship between nocturnal sleep structure and crying/fussy behavior in early infancy and maternal mental health

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
正期産の健常児とその母親


英語
full-term infants and their mothers

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 看護学/Nursing
成人/Adult 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生後4か月の児の夜間睡眠の睡眠構造と夜泣き行動との関係、生後7か月時の発達、並びに母親の妊娠後期と産後のメンタルヘルスとの関係を明らかにする。


英語
To clarify the relationship between the sleep structure of nocturnal sleep and night crying behavior in 4-month-old infants, their development at 7-month-old, and materenal mental health of the third trimester pregnancy and postpartum period.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし


英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生後4か月の乳児の睡眠構造と夜泣き行動
1)アクチグラフ(米国A.M.I社)
2)睡眠脳波(Sleep Scope、SleepWell社、大阪)
3)睡眠行動と泣き時間のタイムテーブル


英語
Sleep structure and crying behavior in 4-month-old infants
1)A miniature actigraph (Micro-mini RC, Ambulatory Monitoring Inc., NY, USA)
2)A single-channel portable EEG device (Sleep Scope, SleepWell Co., Osaka, Japan)
3)A timetable for recording sleep and crying/fussy behavior in infants

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生後7か月の乳児の発達
1)KIDS乳幼児発達スケール Kinder Infant Development Scale

母親のメンタルヘルス(妊娠後期と産後4か月・7か月)
1)新版State-Trait anxiety Inventory
2)CES-Dうつ病自己評価尺度 The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale


英語
Development at 7-month-old infants
1)Kinder Infant Development Scale

Mental health of mothers (late pregnancy and 4 and 7 months postpartum)
1)State-Trait Anxiety Inventory-Form JYZ
2)The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 正期産で出生した単胎の正常な児
2. 母親から研究協力に対し同意が得られた児


英語
1. Normal singleton infant born at term
2. Infants whose mothers gave consent for research cooperation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.NICU入院管理が必要となった児
2.入院治療が必要な内科的疾患を有する母親
3.飲酒または喫煙の習慣がある母親
4.精神疾患の既往や低経済状態等のうつ病のリスク因子を有する母親
ただし、緊急帝王切開を除く帝王切開による分娩例も含める。


英語
1. Infants requiring NICU hospitalization management
2. Mothers with medical diseases requiring hospitalization
3. Mothers who drink or smoke
4. Mothers with a history of mental illness and risk factors for depression, such as low economic status
Include cesarean deliveries, excluding emergency cesarean deliveries.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真愉子
ミドルネーム
熊谷


英語
MAYUKO
ミドルネーム
KUMAGAI

所属組織/Organization

日本語
秋田大学


英語
Akita University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科保健学専攻看護学講座


英語
Graduate School of Health Sciences, Department of nursing

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田市本道一丁目1-1


英語
1-1-1, Hondo, Akita-City, Akita, Japan

電話/TEL

0188846521

Email/Email

mayukok@hs.akita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真愉子
ミドルネーム
熊谷


英語
MAYUKO
ミドルネーム
KUMAGAI

組織名/Organization

日本語
秋田大学


英語
Akita University

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科保健学専攻看護学講座


英語
Graduate School of Health Sciences, Department of nursing

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田市本道一丁目1-1


英語
1-1-1, Hondo, Akita-City, Akita, Japan

電話/TEL

0188846521

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mayukok@hs.akita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
秋田大学


英語
Akita University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
秋田大学医学系研究科・医学部 総務課研究協力室


英語
The General Affairs Division Research Cooperation Office at Akita University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
秋田市本道一丁目1-1


英語
Hondo, Akita-City, Akita, Japan

電話/Tel

0188846210

Email/Email

soken@hos.akita-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 08 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 08 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:観察的研究 関係探索研究
対象の募集方法:調査対象施設での産褥入院中に担当者が母親へ研究の概要と協力者募集の旨を示した用紙を渡す。研究協力に関する説明を聞く意思のある者に対し、産後1か月健診時に研究の趣旨と方法を説明し同意を得られた者に調査を実施する。調査期間は研究実施許可日~2026年8月までを予定している。


英語
Observational research
Relational exploration research

Recruitment method:
During postpartum hospitalization at the research facility, the person in charge hands the mother a form indicating the outline of the research and the purpose of recruiting collaborators.
For those who are willing to listen to explanations about research cooperation, we will explain the purpose and method of the research at the one-month postnatal checkup, and conduct a survey for those who have given consent.
The survey period is scheduled to be from the date of permission to conduct research until August 2026.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 08 12

最終更新日/Last modified on

2023 08 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名