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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048654
受付番号 R000055442
科学的試験名 乳児期早期の夜間の睡眠構造及び夜泣き行動と母親のメンタルヘルスとの関係
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/15
最終更新日 2022/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳児期早期の夜間の睡眠構造及び夜泣き行動と母親のメンタルヘルスとの関係 Relationship between nocturnal sleep structure and crying/fussy behavior in early infancy and maternal mental health
一般向け試験名略称/Acronym 乳児期早期の夜間の睡眠構造及び夜泣き行動と母親のメンタルヘルスとの関係 Relationship between nocturnal sleep structure and crying/fussy behavior in early infancy and maternal mental health
科学的試験名/Scientific Title 乳児期早期の夜間の睡眠構造及び夜泣き行動と母親のメンタルヘルスとの関係 Relationship between nocturnal sleep structure and crying/fussy behavior in early infancy and maternal mental health
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳児期早期の夜間の睡眠構造及び夜泣き行動と母親のメンタルヘルスとの関係 Relationship between nocturnal sleep structure and crying/fussy behavior in early infancy and maternal mental health
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 正期産の健常児とその母親 full-term infants and their mothers
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 看護学/Nursing
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生後4か月の児の夜間睡眠の睡眠構造と夜泣き行動との関係、生後7か月時の発達、並びに母親の妊娠後期と産後のメンタルヘルスとの関係を明らかにする。 To clarify the relationship between the sleep structure of nocturnal sleep and night crying behavior in 4-month-old infants, their development at 7-month-old, and materenal mental health of the third trimester pregnancy and postpartum period.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 該当なし Not applicable
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生後4か月の乳児の睡眠構造と夜泣き行動
1)アクチグラフ(米国A.M.I社)
2)睡眠脳波(Sleep Scope、SleepWell社、大阪)
3)睡眠行動と泣き時間のタイムテーブル
Sleep structure and crying behavior in 4-month-old infants
1)A miniature actigraph (Micro-mini RC, Ambulatory Monitoring Inc., NY, USA)
2)A single-channel portable EEG device (Sleep Scope, SleepWell Co., Osaka, Japan)
3)A timetable for recording sleep and crying/fussy behavior in infants
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生後7か月の乳児の発達
1)KIDS乳幼児発達スケール Kinder Infant Development Scale

母親のメンタルヘルス(妊娠後期と産後4か月)
1)新版State-Trait anxiety Inventory
2)CES-Dうつ病自己評価尺度 The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Development at 7-month-old infants
1)Kinder Infant Development Scale

Maternal mental health in the third trimester and 4 months postpartum
1)State-Trait Anxiety Inventory-Form JYZ
2)The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 正期産で出生した単胎の正常な児
2. 母親から研究協力に対し同意が得られた児

1. Normal singleton infant born at term
2. Infants whose mothers gave consent for research cooperation

除外基準/Key exclusion criteria 1.入院治療が必要な内科的疾患を有する母親
2.飲酒または喫煙の習慣がある母親
ただし、精神疾患の既往や低経済状態等のうつ病のリスク因子を有する母親は対象に含める。
緊急帝王切開を除く帝王切開による分娩例も含める。

1. Mothers with medical diseases requiring hospitalization
2. Mothers who drink or smoke
However, mothers with a history of mental illness and risk factors for depression, such as low economic status, are included.
Include cesarean deliveries, excluding emergency cesarean deliveries.

目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真愉子
ミドルネーム
熊谷
MAYUKO
ミドルネーム
KUMAGAI
所属組織/Organization 秋田大学 Akita University
所属部署/Division name 大学院医学系研究科保健学専攻看護学講座 Graduate School of Health Sciences, Department of nursing
郵便番号/Zip code 010-8543
住所/Address 秋田市本道一丁目1-1 1-1-1, Hondo, Akita-City, Akita, Japan
電話/TEL 0188846521
Email/Email mayukok@hs.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真愉子
ミドルネーム
熊谷
MAYUKO
ミドルネーム
KUMAGAI
組織名/Organization 秋田大学 Akita University
部署名/Division name 大学院医学系研究科保健学専攻看護学講座 Graduate School of Health Sciences, Department of nursing
郵便番号/Zip code 010-8543
住所/Address 秋田市本道一丁目1-1 1-1-1, Hondo, Akita-City, Akita, Japan
電話/TEL 0188846521
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mayukok@hs.akita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 秋田大学 Akita University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 秋田大学医学系研究科・医学部 総務課研究協力室 The General Affairs Division Research Cooperation Office at Akita University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine
住所/Address 秋田市本道一丁目1-1 Hondo, Akita-City, Akita, Japan
電話/Tel 0188846210
Email/Email soken@hos.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:観察的研究 関係探索研究
対象の募集方法:調査対象施設での産褥入院中に担当者が母親へ研究の概要と協力者募集の旨を示した用紙を渡す。研究協力に関する説明を聞く意思のある者に対し、産後1か月健診時に研究の趣旨と方法を説明し同意を得られた者に調査を実施する。調査期間は研究実施許可日~2024年8月までを予定している。
Observational research
Relational exploration research

Recruitment method:
During postpartum hospitalization at the research facility, the person in charge hands the mother a form indicating the outline of the research and the purpose of recruiting collaborators.
For those who are willing to listen to explanations about research cooperation, we will explain the purpose and method of the research at the one-month postnatal checkup, and conduct a survey for those who have given consent.
The survey period is scheduled to be from the date of permission to conduct research until August 2024.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 12
最終更新日/Last modified on
2022 08 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055442
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055442

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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