UMIN試験ID | UMIN000048653 |
---|---|
受付番号 | R000055441 |
科学的試験名 | 健常人ボランティアにおけるmRNAワクチン4回目接種後の液性ならびに細胞性免疫反応と接種後副反応に関する観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/08/12 |
最終更新日 | 2023/11/07 12:58:21 |
日本語
健常人ボランティアにおけるmRNAワクチン4回目接種後の液性ならびに細胞性免疫反応と接種後副反応に関する観察研究
英語
Efficacy and Safety of the fourth dose of mRNA COVID-19 Vaccine in healthy volunteers: An observational study.
日本語
COVID-19ワクチン健常人4回目研究
英語
COVID-19 Vaccine 4th study
日本語
健常人ボランティアにおけるmRNAワクチン4回目接種後の液性ならびに細胞性免疫反応と接種後副反応に関する観察研究
英語
Efficacy and Safety of the fourth dose of mRNA COVID-19 Vaccine in healthy volunteers: An observational study.
日本語
COVID-19ワクチン健常人4回目研究
英語
COVID-19 Vaccine 4th study
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy Volunteers
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究は、健常人ボランティアにおける、新型コロナウイルスワクチンの4回目接種前後のSARS-CoV-2 IgG抗体の陽性率を評価すること、ならびに、これらのワクチンを接種した際に生じた接種後副反応を評価することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to evaluate the positivity rate of SARS-CoV-2 IgG antibodies in healthy volunteers before and after the fourth dose of novel coronavirus vaccines, as well as to evaluate the post-vaccination adverse reactions that occurred when these vaccines were administered.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
主要評価項目は、SARS-CoV-2 IgG抗体の陽性化率である。
英語
The primary endpoint was the rate of positivity for SARS-CoV-2 IgG antibodies.
日本語
副次評価項目はSARS-CoV-2 IgG抗体価、T細胞性免疫反応、末梢血リンパ球分画、IgG、IgA、IgM、接種後副反応の有無と内容とする。
英語
Secondary endpoints will be SARS-CoV-2 IgG antibody titer, T-cell immune response, peripheral blood lymphocyte fraction, IgG, IgA, IgM, and presence and content of post vaccination adverse reactions.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 研究参加時点において、継続的な投薬や処置を要する既往歴・併存症がないか、慢性疾患の既往はあるが、状態が安定しており、過去6週間以内に治療の変更や入院加療を要していない健康な成人
2) 日本政府または地方自治体の主導するSARS-CoV-2ワクチン接種を受ける意思があるもの
3) 研究参加について本人により文書同意を得られたもの
英語
1) Healthy adults who, at the time of study participation, have no history or comorbidity requiring ongoing medication or treatment, or who have a history of chronic disease but whose condition is stable and who have not required a change in treatment or hospitalization within the past 6 weeks
2) Willing to receive the SARS-CoV-2 vaccination initiated by the Japanese government or local authorities.
3) Have given written consent to participate in the study.
日本語
1) 研究担当者が研究参加に不適切だと判断したもの
2) 免疫抑制剤の内服、自己免疫疾患(全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚筋炎・多発性筋炎、混合性結合組織病、全身性強皮症、関節リウマチ、リウマチ性多発筋痛症、乾癬性関節炎、脊椎関節炎及びその類縁疾患、血管炎症候群、炎症性腸疾患、ギランバレー症候群、多発性硬化症、視神経脊髄炎)の既往または併存があるもの
3) COVID-19の罹患歴があるもの
4) 意思疎通が行えないもの
英語
1) Those deemed inappropriate for participation in the study by the investigator
2) Patients with a history of or coexisting with immunosuppressive medication, autoimmune diseases (systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, dermatomyositis/polymyositis, mixed connective tissue disease, systemic scleroderma, rheumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica, psoriatic arthritis, spondyloarthritis and its related diseases, vasculitis syndrome, inflammatory bowel disease, Guillain-Barre syndrome, neuromyelitis optica) Multiple sclerosis, neuromyelitis optica).
3) Patients with a history of COVID-19
4) Inability to communicate
25
日本語
名 | 隆之 |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 |
英語
名 | Takayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Ishikawa |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
650-0047
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-minami-machi Chuo-ku Kobe City Hyogo Japan
0783024321
ishikawa@kcho.jp
日本語
名 | 雅司 |
ミドルネーム | |
姓 | 西久保 |
英語
名 | Masashi |
ミドルネーム | |
姓 | Nishikubo |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
6500047
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-minami-machi Chuo-ku Kobe City Hyogo Japan
0783024321
masashi_nishikubo@kcho.jp
日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院(第1診療部、第2診療部、第3診療部
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-minami-machi Chuo-ku Kobe City Hyogo Japan
0783024321
rinken@kcho.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
10
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
特になし
英語
Nothing particular
2022 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055441
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055441
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |