UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048651
受付番号 R000055438
科学的試験名 地域在住高齢者の眠前口腔ケアについての細菌学的検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/04
最終更新日 2022/09/02 20:03:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住高齢者の眠前口腔ケアについての細菌学的検討


英語
Effects of oral care before sleep on oral bacteria in community-dwelling elderly people.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域在住高齢者の眠前口腔ケアについての細菌学的検討


英語
Effects of oral care before sleep on oral bacteria in community-dwelling elderly people.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住高齢者の眠前口腔ケアについての細菌学的検討


英語
Effects of oral care before sleep on oral bacteria in community-dwelling elderly people.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域在住高齢者の眠前口腔ケアについての細菌学的検討


英語
Effects of oral care before sleep on oral bacteria in community-dwelling elderly people.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
地域で生活している健康な高齢者


英語
Community-dwelling healthy elderly

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の誤嚥性肺炎発症の要因として、唾液中の口腔内細菌数、嚥下機能の低下、認知機能、活動量の低下が報告されている。誤嚥性肺炎予防に貢献する口腔ケア方法の開発を目指し、地域在住高齢者に対し、眠前の口腔ケア介入を行い、起床時の口腔内細菌数への影響について検証することを目的とする。


英語
As factors for the onset of aspiration pneumonia in the elderly, the number of oral bacteria in saliva, decreased swallowing function, cognitive function, and decreased activity have been reported. Aiming to develop an oral care method that contributes to the prevention of aspiration pneumonia, the aim is to perform oral care intervention before sleep for community-dwelling elderly people, to verify decreasing on the number of oral bacteria when waking up.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔ケア介入開始から14日後の起床後口腔内細菌数


英語
Number of oral bacteria after waking up 14 days after the start of oral care intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
眠前に歯磨剤を用いたブラッシングによる口腔ケアを14日間実施⇒ウォッシュアウト期間7日⇒歯磨剤を用いたブラッシングさらに洗口液による含漱を加えた眠前の口腔ケアを14日間実施


英語
Oral care by brushing with toothpaste before sleep for 14 days - Washout period of 7 days - Oral care by brushing with toothpaste and rinsing with mouthwash before sleep for 14 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
歯磨剤を用いたブラッシングさらに洗口液による含漱を加えた眠前の口腔ケアを14日間実施⇒ウォッシュアウト期間7日⇒眠前に歯磨剤を用いたブラッシングによる口腔ケアを14日間実施


英語
Oral care by brushing with toothpaste and rinsing with mouthwash before sleep for 14 days - Washout period of 7 days - Oral care by brushing with toothpaste before sleep for 14 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・質問紙への回答が可能な高齢者
・洗口液による含漱が可能な高齢者
・研究で用いる歯ブラシ、歯磨剤、洗口液の使用が可能な高齢者


英語
- 65 years and older
- Elderly people who can answer the questionnaire
- Elderly people who can rinse with mouthwash
- Elderly people who can use the toothbrush, toothpaste, and mouthwash used in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・これまでに嚥下障害の診断を受けたことのある高齢者
・日常的に洗口液を使用している高齢者
・歯科治療中の高齢者
・調査時より過去2週間以内に抗生物質による治療を行った高齢者
・無歯顎である高齢者


英語
- Elderly people with a previous diagnosis of dysphagia
- Elderly people who use mouthwash on a daily basis
- Elderly people undergoing dental treatment
- Elderly people who have been treated with antibiotics within the past 2 weeks from the time of the survey
- Elderly people with edentulous

目標参加者数/Target sample size

43


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
由希子
ミドルネーム
坂本


英語
Yukiko
ミドルネーム
Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
保健看護学部


英語
School of Health and Nursing Science

郵便番号/Zip code

641-0011

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市三葛580


英語
580 Mikazura, Wakayama City Japan

電話/TEL

073-446-6700

Email/Email

sakamoto-nc@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
由希子
ミドルネーム
坂本


英語
Yukiko
ミドルネーム
Sakamoto

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
保健看護学部


英語
School of Health and Nursing Science

郵便番号/Zip code

641-0011

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市三葛580


英語
580 Mikazura, Wakayama City Japan

電話/TEL

073-446-6700

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakamoto-nc@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Wakayama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会


英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan

電話/Tel

073-447-2300(3692)

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 10 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 07 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 09 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 08 12

最終更新日/Last modified on

2022 09 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055438


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名