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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048662
受付番号 R000055436
科学的試験名 末梢性顔面神経麻痺に対するステロイド鼓室内注入療法
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/13
最終更新日 2022/08/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 末梢性顔面神経麻痺に対するステロイド鼓室内注入療法 Intra-tympanic steroid injection for peripheral facial nerve palsy
一般向け試験名略称/Acronym 末梢性顔面神経麻痺に対するステロイド鼓室内注入療法 Intra-tympanic steroid injection for peripheral facial nerve palsy
科学的試験名/Scientific Title 末梢性顔面神経麻痺に対するステロイド鼓室内注入療法 Intra-tympanic steroid injection for peripheral facial nerve palsy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 末梢性顔面神経麻痺に対するステロイド鼓室内注入療法 Intra-tympanic steroid injection for peripheral facial nerve palsy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ベル麻痺、ハント症候群を含む末梢性顔面神経麻痺 peripheral facial palsy including Bell's palsy and Ransay-Hunt syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステロイド全身投与などを施行しても改善傾向がみられない、あるいは電気神経学的検査で予後不良群と判断された症例に対し、ステロイド鼓室内注入療法の効果と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of intra-tympanic steroid injection in patients with peripheral facial nerve palsy who may have a poor prognosis even after systemic steroid administration, and in patients who cannot receive systemic steroid administration for any reason
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療1年後の柳原スコア、House-Brackmann grade、治癒率 Yanagihara's score, House-Brackmann grade and recovery rate 1 year after this therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 顔面神経麻痺治癒までにかかった期間
有害事象の発生率
The period taken facial nerve palsy to recover
Incidence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 デキサメサゾンを経鼓膜的に鼓室内に注入する。少なくとも7回施行する。 Patients are injected Dexamethasone into the tympanic cavity via tympanic mambrane at least 7 times.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ベル麻痺またはハント症候群と診断され、ステロイド全身投与を施行した患者のうち、発症10日目以降のENoGが10%以下で予後不良と診断された症例

ベル麻痺またはハント症候群と診断された症例で、ステロイド投与によって悪化または病状が変動しうる既往症(以下に疾患例を提示)を有し、全身投与によって合併症がおこるリスクが高く、全身投与不可である症例
Patients diagnosed with peripherai facial palsy and treated with systemic steroid therapy, who have an ENoG of 10% or less after 10 days of onset

Patients diagnosed with peripheral facial palsy who are at high risk of complications from steroid administration due to their general condition or comorbidities and for whom systemic administration is not possible
除外基準/Key exclusion criteria デキサメサゾンに過敏症の既往がある症例
耳内に高度の感染がある症例

Patients with morphological abnormalities or severe infection of the external auditory canal or middle ear
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
眞一
ミドルネーム
金丸
Shin-ichi
ミドルネーム
Kanemaru
所属組織/Organization 田附興風会 医学研究所 北野病院 Tazukekofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery
郵便番号/Zip code 5308480
住所/Address 大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20, Ougi-machi, Kita-ku, OSAKA, JAPAN
電話/TEL 0663121221
Email/Email s-kanemaru@kitano-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
理絵
ミドルネーム
金井
Rie
ミドルネーム
Kanai
組織名/Organization 田附興風会 医学研究所 北野病院 Tazukekofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery
郵便番号/Zip code 530-8480
住所/Address 扇町2-4-20 2-4-20, Ougi-machi, Kita-ku, OSAKA, JAPAN
電話/TEL 0663121221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email riekanai.ent@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tazukekofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
田附興風会 医学研究所 北野病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 田附興風会 医学研究所 北野病院 Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
住所/Address 大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20, Ougi-machi, Kita-ku, OSAKA, JAPAN
電話/Tel 0663121221
Email/Email r-kanai@kitano-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 13
最終更新日/Last modified on
2022 08 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055436
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055436

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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