UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢性顔面神経麻痺に対するステロイド鼓室内注入療法

英語
Intra-Tympanic Steroid Injection and Keeping Specified Head position for facial nerve palsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
顔面神経麻痺に対するステロイド鼓室内注入療法

英語
i-Siks for facial palsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢性顔面神経麻痺に対する頭位変換ステロイド鼓室内注入療法

英語
Intra-Tympanic Steroid Injection and Keeping Specified Head position for facial nerve palsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
顔面神経麻痺に対するステロイド鼓室内注入療法

英語
i-Siks for facial palsy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ベル麻痺、ハント症候群を含む末梢性顔面神経麻痺

英語
peripheral facial palsy including Bell's palsy and Ranmay-Hunt syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢性顔面神経麻痺に対し特定の頭位をとるステロイド鼓室内注入療法を施行した患者の経過記録から、本治療法の有効性と安全性を検証する

英語
To evaluate the efficacy and safety of intra-tympanic steroid injection and keeping specified head position from medical records of patients who underwent this treatment for facial nerve palsy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本治療終了1年後の柳原法スコア、House-Brackmann grade、治癒率

英語
Yanagihara's score, House-Brackmann grade and recovery rate 1 year after this therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・顔面神経麻痺が改善し始めるまでにかかった時間
・顔面神経麻痺が治癒するまでにかかった期間
・有害事象の発生率

英語
Time it takes for signs of improvement to begin
Time it takes for the disease to recover completely
Incidence of adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
末梢性顔面神経麻痺と診断され、ステロイド全身投与をうける患者のうち、発症1週間以内の重度麻痺(柳原法スコアは8点以下またはHouse-Brackmann法がgradeⅤ以上)または中等度麻痺（柳原法10-18点またはHouse-Brackmann法gradeⅣ）だがアブミ骨筋反射が消失している症例　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

ベル麻痺またはハント症候群と診断された症例で、ステロイド投与によって悪化または病状が変動しうる既往症（以下に疾患例を提示）を有し、全身投与によって合併症がおこるリスクが高く、全身投与不可である症例

英語
Patients diagnosed with peripheral facial palsy and receiving systemic steroids who meet the following conditions and have a potentially poor prognosis; Yanagihara score of 8 or less and House-Brackmann grade 5 or higher, or Yanagihara score of 10-18 and House-Brackmann grade 4 without stapes reflex

Patients diagnosed with peripheral facial palsy who are at high risk of complications from steroid administration due to their general condition or comorbidities and for whom systemic administration is not possible

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
デキサメサゾンに過敏症の既往がある症例
外耳道や中耳の形態異常、感染などを有する症例

英語
Patients with a history of hypersensitivity to dexamethasone
Patients with morphological abnormalities or severe infection of the external auditory canal or middle ear

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	眞一
ミドルネーム
姓	金丸

英語

名	Shin-ichi
ミドルネーム
姓	Kanemaru

所属組織/Organization

日本語
田附興風会　医学研究所　北野病院

英語
Tazukekofukai Medical Research Institute Ktano Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code

530-8480

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20, Ougi-machi, Kita-ku, OSAKA, JAPAN

電話/TEL

0663121221

Email/Email

riekanai.ent@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	金井
ミドルネーム
姓	理絵

英語

名	Rie
ミドルネーム
姓	Kanai

組織名/Organization

日本語
田附興風会　医学研究所　北野病院

英語
Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code

530-84840

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20, Ougi-machi, Kita-ku, OSAKA, JAPAN

電話/TEL

0663121221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r-kanai@kitano-hp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tazukekofukai Medical Research Institute Ktano Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
田附興風会　医学研究所　北野病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tazukekofukai Medical Research Institute Ktano Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
田附興風会　医学研究所　北野病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
田附興風会　医学研究所　北野病院

英語
Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20, Ougi-machi, Kita-ku, OSAKA, JAPAN

電話/Tel

0663121221

Email/Email

r-kanai@kitano-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

10

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
治療後短くとも１年間は経過観察を行い、カルテ記録より下記項目について調査する。これらを過去に全身投与のみをうけた重症顔面神経麻痺症例の結果と比較し、本治療の有効性、安全性を調べる。
プライマリ・アウトカム
治癒率（柳原法36点以上、House-Brackmann法gradeⅠ）

セカンダリー・アウトカム
・改善兆候が始まるまでの期間、完治するまでの期間
・有害事象の発生率について調べる（以下に項目の例を列記）。
　鼓膜穿孔、耳内感染症,めまい。その他、治療及び評価期間中に生じた有害事象　など

英語
The patients will be followed up for at least one year after treatment, and the following date will be investigated from the medical records : recovery rate (Yanagihara's score 36 or higher, House-Brackmann grade1) as primary outcome, and the time it takes for signs of improvement to begin, and time it takes for the disease to recover completely, and the incidence of adverse events for example, tympanic membrane perforation, middle ear infection, vertigo etc, as secondory outcomes.

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055435

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