UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048681
受付番号 R000055433
科学的試験名 脳卒中後疲労セルフマネジメントプログラム:実現可能性試験-初期疲労患者への効果の検討-
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/16
最終更新日 2023/08/16 09:46:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後疲労セルフマネジメントプログラム:実現可能性試験-初期疲労患者への効果の検討-


英語
Feasibility study of a post-stroke fatigue self-management program: examination of effects on patients with early fatigue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中後疲労セルフマネジメントプログラム:実現可能性試験


英語
Feasibility study of a post-stroke fatigue self-management program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後疲労セルフマネジメントプログラム:実現可能性試験-初期疲労患者への効果の検討-


英語
Feasibility study of a post-stroke fatigue self-management program: examination of effects on patients with early fatigue

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中後疲労セルフマネジメントプログラム:実現可能性試験


英語
Feasibility study of a post-stroke fatigue self-management program

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞,脳出血


英語
cerebral infarction, cerebral hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
 入院中の脳卒中後疲労(初期疲労)を有する患者を対象に、脳卒中後疲労セルフマネジメントプログラムを実施し、介入前後の「疲労」「意欲」「脳卒中後疲労のセルフマネジメント」の変化を明らかにすること、および、プログラムの実現可能性を明らかにすることを目的とする。


英語
A post-stroke fatigue self-management program will be implemented for hospitalized patients with post-stroke fatigue (early fatigue). This study aims to clarify changes in fatigue, motivation and self-management of post-stroke fatigue post-intervention compared with pre-intervention and the feasibility of the program.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Multidimensional Fatigue Inventory-20: MFI-20


英語
Multidimensional Fatigue Inventory-20: MFI-20

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2週間 (14日間) 、6セッションからなる脳卒中後疲労セルフマネジメントプログラム を、看護師免許を有する研究者1名が、介入プロトコルに基づいて提供する。
プログラムは、「教育」「セルフモニタリングの支援」「問題解決プロセス促進の支援」の3つの構成要素から成る。


英語
A researcher with a nursing license will administer a post-stroke fatigue self-management program, comprising 6 sessions over 2 weeks (14 days) to the participating patients, based on an intervention protocol.
The program is composed of three elements: education, support for self-monitoring and support for facilitating the problem-solving process.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の9項目全てに該当する者。
①脳卒中後1週間以降で、脳卒中急性期治療を終えたと主治医が判断した者。
②脳卒中後3か月未満の者。
③回復期リハビリテーション病棟または、一般病棟に入院後3日以降の者。
④脳梗塞、脳出血のいずれか。
⑤modified Rankin Scale 0~3
⑥20歳以上
⑦3週間程度の入院期間が見込まれている者。
⑧脳卒中後疲労(初期疲労)を有する者。
⑨自らの意思で研究に同意・拒否できる意思決定能力を有する者。


英語
Patients who meet all nine of the following criteria will be eligible
1. A person who has had a stroke more than one week ago and has been determined by their attending physician to have completed acute stroke treatment
2. A person who has had a stroke within the preceding 3 months
3. A person who has been hospitalized in a convalescent rehabilitation ward or general ward for more than 3 days
4. A person who has suffered either cerebral infarction or cerebral hemorrhage
5. A person with a modified Rankin Scale score of 0 to 3
6. 20 years ole or older
7. A person with an expected hospitalization period of about 3 weeks
8. A person with post-stroke fatigue (early fatigue)
9. A person capable of voluntarily deciding whether to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の4項目のいずれかに該当する者。
①脳卒中再発者
②うつ
③認知機能障害
④重度の失語症。文字を読む、書く機能が重度に障害されている者。


英語
Patients who meet any of the following 4 criteria will be excluded
1. A person with recurrent stroke
2. A person with a diagnosis of depression
3. A person with cognitive impairment
4. A person with severe aphasia unable to communicate verbally or with severely impaired ability to read or write

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
美紀子
ミドルネーム
佐藤


英語
Mikiko
ミドルネーム
Sato

所属組織/Organization

日本語
島根県立大学


英語
The University of Shimane

所属部署/Division name

日本語
看護栄養学部


英語
Faculty of Nursing and Nutrition

郵便番号/Zip code

693-8550

住所/Address

日本語
島根県出雲市西林木町151


英語
151 Nishihayashigi, Izumo-City, Shimane 693-8550, Japan

電話/TEL

0853-20-0200

Email/Email

m-sato@u-shimane.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美紀子
ミドルネーム
佐藤


英語
Mikiko
ミドルネーム
Sato

組織名/Organization

日本語
島根県立大学


英語
The University of Shimane

部署名/Division name

日本語
看護栄養学部


英語
Faculty of Nursing and Nutrition

郵便番号/Zip code

693-8550

住所/Address

日本語
島根県出雲市西林木町151


英語
151 Nishihayashigi, Izumo-City, Shimane 693-8550, Japan

電話/TEL

0853-20-0200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-sato@u-shimane.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
島根県立大学


英語
The University of Shimane

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
日本学術振興会


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
島根県立大学


英語
The University of Shimane

住所/Address

日本語
島根県出雲市西林木町151


英語
151 Nishihayashigi, Izumo-City, Shimane 693-8550, Japan

電話/Tel

0853200200

Email/Email

m-sato@u-shimane.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 07 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 07 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 08 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 08 16

最終更新日/Last modified on

2023 08 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055433


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名