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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048681
受付番号 R000055433
科学的試験名 脳卒中後疲労セルフマネジメントプログラム:実現可能性試験-初期疲労患者への効果の検討-
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/16
最終更新日 2022/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中後疲労セルフマネジメントプログラム:実現可能性試験-初期疲労患者への効果の検討-
Feasibility study of a post-stroke fatigue self-management program: examination of effects on patients with early fatigue
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中後疲労セルフマネジメントプログラム:実現可能性試験 Feasibility study of a post-stroke fatigue self-management program
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中後疲労セルフマネジメントプログラム:実現可能性試験-初期疲労患者への効果の検討- Feasibility study of a post-stroke fatigue self-management program: examination of effects on patients with early fatigue
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中後疲労セルフマネジメントプログラム:実現可能性試験 Feasibility study of a post-stroke fatigue self-management program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞,脳出血 cerebral infarction, cerebral hemorrhage
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  入院中の脳卒中後疲労(初期疲労)を有する患者を対象に、脳卒中後疲労セルフマネジメントプログラムを実施し、介入前後の「疲労」「意欲」「脳卒中後疲労のセルフマネジメント」の変化を明らかにすること、および、プログラムの実現可能性を明らかにすることを目的とする。 A post-stroke fatigue self-management program will be implemented for hospitalized patients with post-stroke fatigue (early fatigue). This study aims to clarify changes in fatigue, motivation and self-management of post-stroke fatigue post-intervention compared with pre-intervention and the feasibility of the program.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Multidimensional Fatigue Inventory-20: MFI-20 Multidimensional Fatigue Inventory-20: MFI-20
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 2週間 (14日間) 、6セッションからなる脳卒中後疲労セルフマネジメントプログラム を、看護師免許を有する研究者1名が、介入プロトコルに基づいて提供する。
プログラムは、「教育」「セルフモニタリングの支援」「問題解決プロセス促進の支援」の3つの構成要素から成る。
A researcher with a nursing license will administer a post-stroke fatigue self-management program, comprising 6 sessions over 2 weeks (14 days) to the participating patients, based on an intervention protocol.
The program is composed of three elements: education, support for self-monitoring and support for facilitating the problem-solving process.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の9項目全てに該当する者。
①脳卒中後1週間以降で、脳卒中急性期治療を終えたと主治医が判断した者。
②脳卒中後3か月未満の者。
③回復期リハビリテーション病棟または、一般病棟に入院後3日以降の者。
④脳梗塞、脳出血のいずれか。
⑤modified Rankin Scale 0~3
⑥20歳以上
⑦3週間程度の入院期間が見込まれている者。
⑧脳卒中後疲労(初期疲労)を有する者。
⑨自らの意思で研究に同意・拒否できる意思決定能力を有する者。
Patients who meet all nine of the following criteria will be eligible
1. A person who has had a stroke more than one week ago and has been determined by their attending physician to have completed acute stroke treatment
2. A person who has had a stroke within the preceding 3 months
3. A person who has been hospitalized in a convalescent rehabilitation ward or general ward for more than 3 days
4. A person who has suffered either cerebral infarction or cerebral hemorrhage
5. A person with a modified Rankin Scale score of 0 to 3
6. 20 years ole or older
7. A person with an expected hospitalization period of about 3 weeks
8. A person with post-stroke fatigue (early fatigue)
9. A person capable of voluntarily deciding whether to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 下記の4項目のいずれかに該当する者。
①脳卒中再発者
②うつ
③認知機能障害
④重度の失語症。文字を読む、書く機能が重度に障害されている者。
Patients who meet any of the following 4 criteria will be excluded
1. A person with recurrent stroke
2. A person with a diagnosis of depression
3. A person with cognitive impairment
4. A person with severe aphasia unable to communicate verbally or with severely impaired ability to read or write
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美紀子
ミドルネーム
佐藤
Mikiko
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 島根県立大学 The University of Shimane
所属部署/Division name 看護栄養学部 Faculty of Nursing and Nutrition
郵便番号/Zip code 693-8550
住所/Address 島根県出雲市西林木町151 151 Nishihayashigi, Izumo-City, Shimane 693-8550, Japan
電話/TEL 0853-20-0200
Email/Email m-sato@u-shimane.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美紀子
ミドルネーム
佐藤
Mikiko
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 島根県立大学 The University of Shimane
部署名/Division name 看護栄養学部 Faculty of Nursing and Nutrition
郵便番号/Zip code 693-8550
住所/Address 島根県出雲市西林木町151 151 Nishihayashigi, Izumo-City, Shimane 693-8550, Japan
電話/TEL 0853-20-0200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-sato@u-shimane.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 島根県立大学 The University of Shimane
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 島根県立大学 The University of Shimane
住所/Address 島根県出雲市西林木町151 151 Nishihayashigi, Izumo-City, Shimane 693-8550, Japan
電話/Tel 0853200200
Email/Email m-sato@u-shimane.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 16
最終更新日/Last modified on
2022 08 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055433
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055433

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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