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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048652
受付番号 R000055432
科学的試験名 高齢者施設2施設における入所高齢者の口腔細菌叢の解析と肺炎との関連についての観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/13
最終更新日 2022/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者施設における入所者の口腔細菌叢の解析と肺炎との関連についての研究 A study of the relationship between oral bacterial flora and pneumonia among the elderly in nursing homes
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者の口腔細菌叢の解析と肺炎との関連について The association between oral microflora and pneumonia in the elderly
科学的試験名/Scientific Title 高齢者施設2施設における入所高齢者の口腔細菌叢の解析と肺炎との関連についての観察研究 An observational study of the relationship between oral bacterial flora and pneumonia among the elderly in two nursing homes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者の口腔細菌叢の解析と肺炎との関連についての観察研究 An observational study of the association between oral microflora and pneumonia in the elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺炎、上気道感染症 Pneumonia, Upper respiratory tract infection
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者の口腔細菌叢と肺炎の関係の検討 Relationship between oral microflora and pneumonia in the elderly
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 高齢者の口腔細菌叢と肺炎・上気道感染症の関係の検討 Investigation of the relationship between oral microflora and pneumonia and upper respiratory tract infections in the elderly
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺炎と上気道感染症の既往 History of pneumonia and upper respiratory tract infections
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 口腔内細菌叢、
肺炎や上気道感染症の原因となる微生物に交叉する唾液中IgAレベル、
唾液中のヘルペスウイルスレベル
Oral bacterial flora,
Salivary IgA levels crossed with microorganisms that cause pneumonia and upper respiratory tract infections,
Herpes virus levels in saliva

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
110 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 観察研究を行う2つのナーシングホームに入所している高齢者 Elderly residents in the two nursing homes under study
除外基準/Key exclusion criteria 唾液採取、舌苔採取ができない高齢者 Elderly who are unable to collect saliva and tongue debris
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恵一
ミドルネーム
槻木
Keiichi
ミドルネーム
Tsukinoki
所属組織/Organization 神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University
所属部署/Division name 環境病理学 Environmental Pathology
郵便番号/Zip code 2388580
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82 82 Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0468228866
Email/Email tsukinoki@kdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕子
ミドルネーム
山本
Yuko
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University
部署名/Division name 短期大学部 Junior College
郵便番号/Zip code 2388580
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82 82 Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0468228755
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamamoto.yuko@kdu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University
住所/Address 横須賀市稲岡町82 82 Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa, Japan
電話/Tel 0468228813
Email/Email kenkyo@kdu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 寒川ホーム(神奈川県)
介護老人保健施設ほのぼの(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 107
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 施設入所高齢者の舌苔と唾液を採取し解析 Coated tongue and saliva samples from elderly residents of nursing homes were collected and analyzed

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 12
最終更新日/Last modified on
2022 08 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055432
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055432

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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