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一般向け試験名/Public title

日本語
日本語版食物アレルギーQOL尺度　思春期用・成人用の開発

英語
Validation and reliability of a Japanese version of the Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Teenager Form and Adult Form

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本語版FAQLQ　思春期用・成人用の開発

英語
Validation of a Japanese version of the FAQLQ - TF and AF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本語版食物アレルギーQOL尺度　思春期用・成人用の開発

英語
Validation and reliability of a Japanese version of the Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Teenager Form and Adult Form

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本語版FAQLQ　思春期用・成人用の開発

英語
Validation of a Japanese version of the FAQLQ - TF and AF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
Food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、Food Allergy Quality of Life Questionnaire-Teenager Form (FAQLQ-TF)とAdult Form (FAQLQ-AF)の日本語版を開発し妥当性の検証を行う。

英語
In this study, we will develop a Japanese version of the Food Allergy Quality of Life Questionnaire-Teenager Form (FAQLQ-TF) and Adult Form (FAQLQ-AF), and validate it.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
食物アレルギー患者のQOLを低下させるリスク因子の検討する。

英語
We will evaluate risk factors that reduce the quality of life of patients with food allergies.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新たに作成したFAQLQ-TF日本語版の妥当性を評価する。

英語
We evaluate the validity of the Japanese version of the FAQLQ-TF and -FAQLQ-AF newly developed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

13

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 医師により食物アレルギーと診断を受けている
② FAQLQ-TF: 13歳以上18歳未満
FAQLQ-AF: 18歳以上

英語
1. The patients diagnosed by a physician as having a food allergy
2. FAQLQ-TF: 13 years old and over but under 18 years old
FAQLQ-AF: 18 years and older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①自身で質問票に回答が困難な患者
②日本語による意思疎通が困難な患者
③研究にご本人または保護者の同意が得られない方
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who have difficulty answering the questionnaire by themselves
2. Patients who have difficulty communicating in Japanese
3. Patients who cannot obtain consent for the research from themselves or their guardians
4. Other patients whom the principal investigator deems inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紀之
ミドルネーム
姓	柳田

英語

名	Noriyuki
ミドルネーム
姓	Yanagida

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
JAPAN 252-0392

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

+81-42-742-8311

Email/Email

yana@foodallergy.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	房安

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Fusayasu

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター アレルギー性疾患研究部

英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

+81-42-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nen19842000@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構相模原病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Health Labour Sciences Research Grant.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
研究責任者が所属する診療科の研究資金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院　

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

住所/Address

日本語
〒252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa, JAPAN 252-0392

電話/Tel

042-742-8311

Email/Email

222-rinri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究・調査項目
(1) 研究対象者について、下記の臨床情報を調査票により取得する。
①FAQLQ-TF日本語版またはFAQLQ-AF日本語版
②FAIM 日本語版
③EQ-5D-5L
④患者用食物アレルギー調査票
⑤臨床所見（最終学歴、勤務の有無、就学の有無、婚姻の有無、食物アレルギーの詳細）
(2) 研究対象者について、下記の臨床情報を診療録より取得する。
① 臨床所見(食物アレルギーの詳細)
② 血液所見

英語
Research and survey items
1. The following clinical information will be obtained on the research subjects by means of a questionnaire.
1.1 Japanese version of the FAQLQ-TF or the FAQLQ-AF
1.2 FAIM Japanese version
1.3 EQ-5D-5L
1.4 Food Allergy Questionnaire for Patients
1.5 Clinical findings (last education, working status, schooling status, marital status, and details of food allergy)

2. The following clinical information on the research subjects will be obtained from the medical records.
2.1 Clinical findings (details of food allergy)
2.2 Blood findings

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

06

日

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