UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049438
受付番号 R000055427
科学的試験名 物理的負荷に伴う神経変性疾患の病態解析：慢性外傷性脳症および特発性正常圧水頭症の研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/12/01
最終更新日 2023/05/09 18:10:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
物理的負荷に伴う神経変性疾患の病態解析：慢性外傷性脳症および特発性正常圧水頭症の研究

英語
Study on neurodegenerative disorders associated with mechanical and physical burdens such as chronic traumatic encephalopathy and idiopathic normal pressure hydrocephalus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性外傷性脳症と特発性正常圧水頭症の病態研究

英語
Study on chronic traumatic encephalopathy and idiopathic normal pressure hydrocephalus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
物理的負荷に伴う神経変性疾患の病態解析：慢性外傷性脳症および特発性正常圧水頭症の研究

英語
Study on neurodegenerative disorders associated with mechanical and physical burdens such as chronic traumatic encephalopathy and idiopathic normal pressure hydrocephalus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性外傷性脳症および特発性正常圧水頭症の病態研究

英語
Study on chronic traumatic encephalopathy and idiopathic normal pressure hydrocephalus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性外傷性脳症（CTE）
特発性正常圧水頭症（iNPH）

英語
CTE
iNPH

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性外傷性脳症患者および特発性正常圧水頭症の患者を対象として、PETトレーサー[18F]SMBT-1の脳集積パターンについて調べて、同一患者のアミロイドの蓄積所見やブドウ糖代謝所見と比較を行い、その病態を明らかにすることを目指す。

英語
To elucidate the pathophysiological mechanism of iNPH and CTE by using PET examinations.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
PET画像上の集積値に差異の検討

英語
To examine the differences of PET accumulations

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SUV ratio (SUVR)

英語
SUV ratio (SUVR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
以下の薬剤を用いたPET測定：18F-SMBT-1

英語
To conduct PET examinations using the following tracers: 18F-SMBT-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語
以下の薬剤を用いたPET測定：11C-PiB

英語
To conduct PET examinations using the following tracers: 11C-PiB

介入3/Interventions/Control_3

日本語
以下の薬剤を用いたPET測定：18F-flutemetamol

英語
To conduct PET examinations using the following tracers: 18F-flutemetamol

介入4/Interventions/Control_4

日本語
以下の薬剤を用いたPET測定：18F-FDG

英語
To conduct PET examinations using the following tracers: 18F-FDG

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【慢性外傷性脳症の有症状者（コンタクトスポーツ選手等）】
１）研究参加に関して文書による同意が得られた者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２）同意取得時の年齢が30歳以上、65歳以下の男女
３）慢性外傷性脳症の臨床診断基準に合致する者（コンタクトスポーツ歴が10年以上の者または頭部打撲・外傷等の既往を持つ者とする）
４）約45分間におよぶ仰臥位のPET測定に耐えられそうであると分担医師が判断した者

【慢性外傷性脳症の無症状者（コンタクトスポーツ選手等）】
１）研究参加に関して文書による同意が得られた者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２）同意取得時の年齢が30歳以上、65歳以下の男女
３）慢性外傷性脳症の症状がない者（コンタクトスポーツ歴が5年以上の者または頭部打撲・外傷等の既往を持つ者とする）
４）約45分間におよぶ仰臥位のPET測定に耐えられそうであると分担医師が判断した者

【特発性正常圧水頭症患者】
１）研究参加に関して文書による同意が得られた者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２）同意取得時の年齢が60歳以上、90歳以下の男女
３）特発性正常圧水頭症と診断されシャント手術を受ける予定の患者
４）約45分間におよぶ仰臥位のPET測定に耐えられそうであると分担医師が判断した者

【健常対照者】
１）研究参加に関して文書による同意が得られた者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２）同意取得時の年齢が30歳以上、90歳以下の男女
３）約45分間におよぶ仰臥位のPET測定に耐えられそうであると分担医師が判断した者

英語
CTE group with positive symptoms:
(1) Informed consent by the participant or by the substitues (native Japanese)
(2) Ages: basically 30 to 65 years old
(3) Fulfilling the conditions of CTE (history of playing contact sports for more than 10 years or traffic accidents etc.) with clear symptoms of CTE
(4) Those who can tolerate PET examination of up to 45 mins

Possible mild CTE group without positive symptoms:
(1) Informed consent by the participant or by the substitues (native Japanese)
(2) Ages: basically 30 to 65 years old
(3) Fulfilling the conditions of possible CTE (history of playing contact sports for more than 5 years or traffic accidents etc.) without clear symptoms of CTE
(4) Those who can tolerate PET examination of up to 45 mins

iNPH group with positive symptoms:
(1) Informed consent by the participant or by the substitues (native Japanese)
(2) Ages: basically 60 to 90 years old
(3) Fulfilling the conditions of iNPH and planning shunt operation
(4) Those who can tolerate PET examination of up to 45 mins

Healthy control (HC) group
(1) Informed consent by the participant or by the substitue (native Japanese)
(2) Ages: basically 30 to 90 years old
(3) Those who can tolerate relatively long PET examination (up to 2 hours)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）MAO-B阻害薬や喫煙など、脳内のMAO-B分布に影響を与えうる薬剤を摂取している者
２）妊娠中または授乳中、産後28日以内の者
３）過去に重篤な薬剤過敏症および食品アレルギーの既往がある者
４）精神疾患を合併し、試験参加が困難と判断される患者
５）MRI検査の禁忌となる条件に該当する者（※ペースメーカー、体内金属等がある者等をさす。問診票を用いて評価して該当する場合は除外する）
６）心臓や血管の大きな異常や大きな代謝異常が疑われる者。コントロール不良な併存症をもち、臨床的に問題のある健康状態の方（糖尿病、高血圧、甲状腺／内分泌疾患、うっ血性心不全、狭心症、透析または推定Ccrが30 mL/min未満の腎機能障害）で、研究参加に対して医学的に重大なリスクがあると研究担当医師が判断した者
７）1年以内に悪性腫瘍の診断・治療を受けたことのある者
８）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者

英語
(1) Administration of irreversible MAO-B inhibitors, Habitual smoking (within 1 year of entry)
(2) Being in the period of pregnancy, possible pregnancy, breast feeding, within 28 days after child birth
(3) Severe allergic reactions to drugs and foods
(4) Psychiatric disorders, which may make the participation to this study difficult
(5) Taboo conditions for MRI examinations (cardiac pacemaker, intracorpoporial metals, etc. to be checked with questionnaire in advance)
(6) Systemic circulatory and metabolic disorders as well as organ dysfuctions, such as diabetes melitus, hypertension, endocrinolog ical disorders, congestive heart failure, angina petoris, severe renal dysfunctions with Ccr<30mL/min or under plasmapheresis)
(7) Past history of malignant diseases within 1 year of entry
(8) Any sociomedial conditions, which may make the participation to this study difficult

目標参加者数/Target sample size

56


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 学
ミドルネーム
姓 田代

英語
名 Manabu
ミドルネーム
姓 Tashiro

所属組織/Organization

日本語
東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター

英語
Cyclotron and Radioisotope Center, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
サイクロトロン核医学研究部

英語
Division of Cyclotron Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

980-8578

住所/Address

日本語
仙台市青葉区荒巻字青葉6-3

英語
6-3 AzaAoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

+81227957797

Email/Email

mtashiro@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 宏太良
ミドルネーム
姓 平岡

英語
名 Kotaro
ミドルネーム
姓 Hiraoka

組織名/Organization

日本語
東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター

英語
Cyclotron and Radioisotope Center, Tohoku University

部署名/Division name

日本語
サイクロトロン核医学研究部

英語
Division of Cyclotron Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

980-8578

住所/Address

日本語
仙台市青葉区荒巻字青葉6-3

英語
6-3 AzaAoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

+81227957802

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

khiraoka@cyric.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cyclotron and Radioisotope Center, Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語
サイクロトロン・RIセンター

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
JSPS

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
Seiryo-machi 1-1, Aramaki, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

022-717-8654

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 05 月 09 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055427

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055427