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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048645
受付番号 R000055426
科学的試験名 右側結腸癌の腹腔鏡下手術におけるICG蛍光法を用いたリンパ流評価に関する後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/10
最終更新日 2022/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 右側結腸癌の腹腔鏡下手術におけるICG蛍光法を用いたリンパ流評価に関する後ろ向き観察研究 A retrospective observational study on the assessment of lymphatic flow using ICG fluorescence in laparoscopic surgery for right-sided colon cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 右側結腸癌の腹腔鏡下手術におけるICG蛍光法を用いたリンパ流評価に関する後ろ向き観察研究 A retrospective observational study on the assessment of lymphatic flow using ICG fluorescence in laparoscopic surgery for right-sided colon cancer.
科学的試験名/Scientific Title 右側結腸癌の腹腔鏡下手術におけるICG蛍光法を用いたリンパ流評価に関する後ろ向き観察研究 A retrospective observational study on the assessment of lymphatic flow using ICG fluorescence in laparoscopic surgery for right-sided colon cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 右側結腸癌の腹腔鏡下手術におけるICG蛍光法を用いたリンパ流評価に関する後ろ向き観察研究 A retrospective observational study on the assessment of lymphatic flow using ICG fluorescence in laparoscopic surgery for right-sided colon cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 右側結腸癌 right-sided colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 右側結腸癌に対する腹腔鏡下手術におけるインドシアニングリーン(ICG)を用いたICG蛍光法によるリンパ流評価の有用性を、ICG蛍光法を実施しない対象群と比較して、ICG蛍光によるリンパ流評価がリンパ節郭清個数の増加や術後成績の改善に有用であることを後ろ向きに検討することを目的とする。 To assess the usefulness of lymphatic flow assessment by ICG fluorescence using indocyanine green (ICG) in laparoscopic surgery for right-sided colon cancer, compared with a subject group not undergoing ICG fluorescence, and to determine whether lymphatic flow assessment by ICG fluorescence is useful in increasing the number of lymph nodes dissected and improving postoperative outcomes, retrospectively The aim of the study is to investigate.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無再発生存率 3-year recurrence-free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ICG局所投与あり, ICGを腫瘍近傍腸管の漿膜下層に局所注射する(計1ml) with ICG local administration, 0.25 ml of ICG (2.5mg/ml) was locally injected laparoscopically into the submucosa of the colon which is near the tumor.
介入2/Interventions/Control_2 ICG局所投与なし without ICG local administration
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 右側結腸癌に対する腹腔鏡下手術症例 Laparoscopic surgery for right-sided colon cancer.
除外基準/Key exclusion criteria 他手術を併施した症例、多臓器合併切除施行した症例 Patients who underwent other operations concurrently, patients who underwent a multiorgan complication resection.
目標参加者数/Target sample size 921

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
渡邉
Jun
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center, Yokohama, Japan
所属部署/Division name 消化器病センター Department of Surgery, Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email jun0926@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
大坊
Susumu
ミドルネーム
Daibo
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 消化器病センター Department of Surgery, Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daibo.sus.bn@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gastroenterological Center, Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department 消化器病センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会 Clinical Trial Review Committee, Yokohama City University Hospital
住所/Address 236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, 236-0004
電話/Tel 045-787-2714
Email/Email chiken@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 921
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 10
最終更新日/Last modified on
2022 08 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055426
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055426

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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