UMIN試験ID | UMIN000048674 |
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受付番号 | R000055424 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による腸内環境改善効果確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/08/19 |
最終更新日 | 2023/08/21 12:50:48 |
日本語
試験食品摂取による腸内環境改善効果確認試験
英語
A Study of the effects of a test-food on gut microenvironment
日本語
試験食品摂取による腸内環境改善効果確認試験
英語
A Study of the effects of a test-food on gut microenvironment
日本語
試験食品摂取による腸内環境改善効果確認試験
英語
A Study of the effects of a test-food on gut microenvironment
日本語
試験食品摂取による腸内環境改善効果確認試験
英語
A Study of the effects of a test-food on gut microenvironment
日本/Japan |
日本語
健常成人男女
英語
Healthy male/female adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を4週間摂取することによる腸内環境改善効果を確認する
英語
In order to validate some kind of effect by the test-food intakes for four weeks on gut microenvironment
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
腸内細菌叢(次世代シーケンスアンプリコン解析)
英語
Intestinal flora (next generation-targeted amplicon sequencing analysis)
日本語
1. 排便状況(排便日数、排便回数、排便量、便性状、便の色、におい、排便時の残便感、排便時の腹部の痛み)
2. 便中理化学検査:短鎖脂肪酸、アンモニア、腐敗産物、pH、水分
3. 唾液中ストレス検査:コルチゾール、コルチゾール蛋白補正、αアミラーゼ、αアミラーゼ蛋白補正
4. 血中マイクロRNA
5. CAS-MT
6. VAS(ストレス、疲労感、今朝の目覚め感、集中力)
7. 臨床検査値
英語
1. Defecation status (the number of days, frequency, quantity, property, color, fecal odor, feeling of incomplete evacuation, abdominal pain)
2. In stool: short chain fatty acids, ammonia, spoiled products, pH and water
3. In saliva: cortisol, cortisol corrected by protein, alpha-amylase, and alpha-amylase corrected by protein
4. In blood: miRNA
5. Constipation assessment scale-mid term
6. Visual Analog Scale (stress, fatigue, the feeling at waking up this morning, concentration)
7. Clinical test value
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品を1日1個4週間摂取する。
英語
Consumption of the test food, one a day for 4 weeks.
日本語
対照食品を1日1個4週間摂取する。
英語
Consumption of the placebo food, one a day for 4 weeks.
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常な男女
(2) 1日1食、試験食品を摂取できる者
(3) 週に1回、試験食品を受け取ることができる者
(4) 排便回数が週3回以上5回以下の者
(5) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) Healthy male/female subjects ranging in age from 20 to 64, at informed consent.
(2) Subjects who can take one meal of the test food per day.
(3) Subjects who can receive the test foods once a week
(4) Subjects who defecate three to five times a week.
(5) Subjects who can give informed consent, after being provided with an explanation of the protocol detail.
日本語
(1) 試験に影響を与える可能性(整腸作用)のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(サプリメントを含む)、ヨーグルト、乳酸菌飲料を週3回以上常用している者
(2) 事前検査1ヶ月前より試験に影響を及ぼす薬剤(整腸剤・下剤・抗生物質など)を服用した者、また試験期間中服用する予定がある者
(3) 事前検査来院日から第2期4W来院日までの間にワクチンの接種を予定している者
(4) 虫垂の切除歴がある者
(5) 同意取得前半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者(大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など)
(6) アルコール多飲者
(7) 食生活が極度に不規則な者
(8) 試験参加申し込み前1ヶ月間に1日1食以下の日が週1回以上あった者
(9) 試験期間中に今までの生活習慣や食習慣、生活環境(転居、転勤など)を変える予定がある者
(10) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(11) 同居者が当該試験に参加を予定している者
(12) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(13) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(14) 医薬品または食物にアレルギー(特に、小麦、卵、乳)がある者
(15) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(16) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(17) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(18) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(19) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(20) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
Subjects-
(1) regularly taking affecting (intestinal regulation) food for specified health use, functional foods, health foods (including supplements), yogurt, or lactic acid bacteria beverages not less than 3 times a week.
(2) taking or will take in affecting medicines (antibiotic/gut/laxative regulation) within the last month before the advance inspection and during this study.
(3) planning to vaccinate from advance inspection to the end of this study.
(4) with history of appendix removal.
(5) who have received the affecting surgery (e.g. colonoscopy, removal of gallstones an d/or gall bladder, or gastric bypass surgery) within half a year before the consent.
(6) with excessive alcohol intake.
(7) with extremely irregular dietary habits.
(8) restricting their mealtimes to no more than once a day (not less than once a week), within the last month.
(9) planning to change their life style, dietary habit and Living environment (relocation, transfer).
(10) being under other clinical test of medicine and/or health food, or join within the last 4 weeks, or will join after the consent.
(11) whose housemate is planning to join this study.
(12) with previous/current medical history of serious diseases (severe cardiac, hepatic, renal or digestive diseases, etc).
(13) with pregnancy, possibly one, or lactating.
(14) with drug/food (especially wheat, eggs, or milk) allergy.
(15) who donated their blood components or blood (0.2 L) within the last month.
(16) who donated his blood (0.4 L) within the last 3 months.
(17) who donated her blood (0.4 L) within the last 4 months.
(18) being collected in total of his blood (1.2 L) within the last 12 months and in this study.
(19) being collected in total of her blood (0.8 L) within the last 12 months and in this study.
(20) being determined as ineligible for participation, judging from the principal.
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日本語
名 | 史子 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Fumiko |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
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CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床支援事業部
英語
Clinical Support Department
103-0021
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
03-6225-9001
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 一戸 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Ichinohe |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床企画第一事業部
英語
Clinical Planning Department
103-0021
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
03-6225-9001
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Nisshin Seifun Group Inc.
日本語
株式会社日清製粉グループ本社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F
英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku
03-6225-9005
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2023 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2022 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055424
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055424
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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