UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049442
受付番号	R000055423
科学的試験名	パーキンソン病におけるモノアミン酸化酵素(MAO)-B阻害薬および喫煙に関係した体内MAO-B分布の差異の評価：[18F]SMBT-1 PET研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/12/01
最終更新日	2023/05/09 18:08:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病におけるモノアミン酸化酵素(MAO)-B阻害薬および喫煙に関係した体内MAO-B分布の違いの病態研究

英語
Study on monoamine oxidase B (MAO-B) distribution differences associated with MAO-B inhibitors and smoking in Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病におけるMAO-B研究

英語
MAO-B research in Parkinson's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病におけるモノアミン酸化酵素(MAO)-B阻害薬および喫煙に関係した体内MAO-B分布の差異の評価：[18F]SMBT-1 PET研究

英語
Study on monoamine oxidase B (MAO-B) distribution differences associated with MAO-B inhibitors and smoking in Parkinson's disease: SMBT-1 PET study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病におけるMAO-B研究：SMBT-1 PET研究

英語
MAO-B research in Parkinson's disease: SMBT-1 PET study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease (PD)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病患者を対象として、PETトレーサー[18F]SMBT-1の脳集積パターンについて調べて、その病態を明らかにすることを目指す。また、喫煙、MAO-B阻害薬の影響を評価することも目指す。

英語
To elucidate the pathophysiological mechanism of PD by using [18F]SMBT-1 PET examinations, as well as to elucidate the effects of smoking and MAO-B inhibitors by using PET examinations.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
PET画像上の集積値に差異の検討

英語
To examine the differences of PET accumulations

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SUV ratio (SUVR)

英語
SUV ratio (SUVR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
パーキンソン病患者（非喫煙者）
１）研究参加に関して文書による同意が得られた者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２）同意取得時の年齢が50歳以上、90歳以下の男女
３）パーキンソン病の診断がついている者
４）過去1年以内に喫煙の経験がない者
５）約1時間におよぶ仰臥位のPET測定に耐えられそうであると分担医師が判断した者

パーキンソン病患者（非喫煙者・MAO-B阻害薬治療群）
１）研究参加に関して文書による同意が得られた者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２）同意取得時の年齢が50歳以上、90歳以下の男女
３）パーキンソン病の診断がついていて、MAO-B阻害薬の治療が予定されているが、まだ投与されていない者
４）過去1年以内に喫煙の経験がない者
５）約1時間におよぶ仰臥位のPET測定に耐えられそうであると分担医師が判断した者

パーキンソン病患者（喫煙者）
１）研究参加に関して文書による同意が得られた者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２）同意取得時の年齢が50歳以上、90歳以下の男女
３）パーキンソン病の診断がついている者
４）習慣的に喫煙している者、またはPET検査日から遡って7日間以内に喫煙の経験がある者
５）約1時間におよぶ仰臥位のPET測定に耐えられそうであると分担医師が判断した者

健常者（非喫煙者）
１）研究参加に関して文書による同意が得られた者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２）同意取得時の年齢が50歳以上、90歳以下の男女
３）過去1年以内に喫煙の経験がない者
４）約1時間におよぶ仰臥位のPET測定に耐えられそうであると分担医師が判断した者

健常者（喫煙者）
１）研究参加に関して文書による同意が得られた者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２）同意取得時の年齢が50歳以上、90歳以下の男女
３）習慣的に喫煙している者、またはPET検査日から遡って7日間以内に喫煙の経験がある者
４）約1時間におよぶ仰臥位のPET測定に耐えられそうであると分担医師が判断した者

英語
Parkinson's disease (PD) patients (non-smokers):
(1) Informed consent by the participant or by the substitues (native Japanese)
(2) Ages: basically 50 to 90 years old
(3) Fulfilling the conditions of PD
(4) No history of smoking at least 1 year before entry
(5) Those who can tolerate PET examination of up to 90 mins

Parkinson's disease (PD) patients (non-smokers and plan of MAO-B inhibitor treatment):
(1) Informed consent by the participant or by the substitues (native Japanese)
(2) Ages: basically 50 to 90 years old
(3) Fulfilling the conditions of PD and having the plan of MAO-B inhibitor treatment (should be before starting the treatment)
(4) No history of smoking at least 1 year before entry
(5) Those who can tolerate PET examination of up to 90 mins

Parkinson's disease (PD) patients (smokers):
(1) Informed consent by the participant or by the substitues (native Japanese)
(2) Ages: basically 50 to 90 years old
(3) Fulfilling the conditions of PD
(4) Habitual smokers or having history of smoking at least 7 days before the entry
(5) Those who can tolerate PET examination of up to 90 mins

Healthy controls (non-smokers):
(1) Informed consent by the participant or by the substitues (native Japanese)
(2) Ages: basically 50 to 90 years old
(3) Habitual smoking or history of smoking within 7 days of PET examination
(4) Those who can tolerate PET examination of up to 90 mins

Healthy controls (non-smokers):
(1) Informed consent by the participant or by the substitues (native Japanese)
(2) Ages: basically 50 to 90 years old
(3) Habitual smoking or history of smoking within 7 days of PET examination
(4) Those who can tolerate PET examination of up to 90 mins

Healthy controls (smokers):
(1) Informed consent by the participant or by the substitues (native Japanese)
(2) Ages: basically 50 to 90 years old
(3) Habitual smoking or history of smoking within 7 days of PET examination
(4) Those who can tolerate PET examination of up to 90 mins

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）本試験への参加前にMAO-B阻害薬の服用を開始している者
２）妊娠中または授乳中、産後28日以内の者
３）過去に重篤な薬剤過敏症および食品アレルギーの既往がある者
４）精神疾患を合併し、試験参加が困難と判断される患者
５）MRI検査の禁忌となる条件に該当する者（※ペースメーカー、体内金属等がある者等をさす。問診票を用いて評価して該当する場合は除外する）
６）心臓や血管の大きな異常や大きな代謝異常が疑われる者。コントロール不良な併存症をもち、臨床的に問題のある健康状態の方（糖尿病、高血圧、甲状腺／内分泌疾患、うっ血性心不全、狭心症、透析または推定Ccrが30 mL/min未満の腎機能障害）で、研究参加に対して医学的に重大なリスクがあると研究担当医師が判断した者
７）手術や事故、発育障害等による臓器の欠損や顕著な形態学的異常を有する者
８）1年以内に悪性腫瘍の診断・治療を受けたことのある者
９）研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者

英語
(1) Administration of irreversible MAO-B inhibitors, Habitual smoking (within 1 year of entry)
(2) Being in the period of pregnancy, possible pregnancy, breast feeding, within 28 days after child birth
(3) Severe allergic reactions to drugs and foods
(4) Psychiatric disorders, which may make the participation to this study difficult
(5) Taboo conditions for MRI examinations (cardiac pacemaker, intracorpoporial metals, etc. to be checked with questionnaire in advance)
(6) Systemic circulatory and metabolic disorders as well as organ dysfuctions, such as diabetes melitus, hypertension, endocrinolog ical disorders, congestive heart failure, angina petoris, severe renal dysfunctions with Ccr<30mL/min or under plasmapheresis)
(7) Past history of malignant diseases within 1 year of entry
(8) Any sociomedial conditions, which may make the participation to this study difficult

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名学

ミドルネーム

姓田代

英語

名 Manabu

ミドルネーム

姓 Tashiro

所属組織/Organization

日本語
東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター

英語
Cyclotron and Radioisotope Center, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
サイクロトロン核医学研究部

英語
Division of Cyclotron Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

980-8578

住所/Address

日本語
仙台市青葉区荒巻字青葉6-3

英語
Cyclotron and Radioisotope Center, Tohoku University

電話/TEL

0227957797

Email/Email

mtashiro@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名宏太良

ミドルネーム

姓平岡

英語

名 Kotaro

ミドルネーム

姓 Hiraoka

組織名/Organization

日本語
東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター

英語
Cyclotron and Radioisotope Center, Tohoku University

部署名/Division name

日本語
サイクロトロン核医学研究部

英語
Division of Cyclotron Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

980-8578

住所/Address

日本語
仙台市青葉区荒巻字青葉6-3

英語
6-3 AzaAoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

+81227957802

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

khiraoka@cyric.tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cyclotron and Radioisotope Center, Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語
サイクロトロン・RIセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
JSPS

組織名/Division

日本語
その他/Other

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
Seiryo-machi 1-1, Aramaki, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

022-717-8654

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 05 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055423

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055423

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）