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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048647
受付番号 R000055422
科学的試験名 小児期から成人期の移行期医療におけるライフイベントに関する食物アレルギー疾患特異的QOL尺度の開発
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/11
最終更新日 2022/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児期から成人期の移行期医療におけるライフイベントに関する食物アレルギー疾患特異的QOL尺度の開発 Development of a Food Allergy Specific Quality of Life Scale for Life Events in Transitional Care from Childhood to Adulthood
一般向け試験名略称/Acronym ライフイベントに関する食物アレルギー疾患特異的QOL尺度の開発 Development of a food allergy disease-specific quality of life scale for life events
科学的試験名/Scientific Title 小児期から成人期の移行期医療におけるライフイベントに関する食物アレルギー疾患特異的QOL尺度の開発 Development of a Food Allergy Specific Quality of Life Scale for Life Events in Transitional Care from Childhood to Adulthood
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ライフイベントに関する食物アレルギー疾患特異的QOL尺度の開発 Development of a food allergy disease-specific quality of life scale for life events
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、ライフイベントに特化した新たなQOL尺度を開発する。 This study will develop a new life event-specific quality of life scale.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 食物アレルギー患者のQOLを損なう因子を検討する。 This study will develop examine factors that impair the quality of life of food allergy patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新たに作成した予備的な尺度への回答を分析し、尺度構成を行い、尺度の妥当性を評価する。 Analyze responses to the newly created preliminary scale, construct the scale, and evaluate the validity of the scale.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 新規作成した尺度の結果を基にQOLを低下させるリスク因子を解析する
② 新たに作成した尺度により評価されるQOLが、患者の自尊心に影響するかを解析する
(1) Analyze risk factors that decrease QOL based on the results of the newly developed scale.
(2) Analyze whether the QOL assessed by the newly developed scale affects the patient's self-esteem.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
13 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 医師により食物アレルギーと診断を受けている
② 年齢:13歳以上40歳未満
1. Diagnosed by a physician as having a food allergy
2. 13 to 40 years old
除外基準/Key exclusion criteria ①自身で質問票に回答が困難な患者
②日本語による意思疎通が困難な患者
③研究にご本人または保護者の同意が得られない方
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1. Patients who have difficulty in answering the questionnaire by themselves
2. Patients who have difficulty communicating in Japanese
3. Patients who cannot obtain consent for the research from themselves or their guardians
4. Other patients whom the principal investigator deems inappropriate as research subjects
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紀之
ミドルネーム
柳田
Noriyuki
ミドルネーム
Yanagida
所属組織/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name 小児科 JAPAN 252-0392
郵便番号/Zip code 252-0392
住所/Address 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1 Sakuradai, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL +81-42-742-8311
Email/Email yana@foodallergy.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
房安
Naoko
ミドルネーム
Fusayasu
組織名/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター アレルギー性疾患研究部 Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code 252-0392
住所/Address 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1 Sakuradai, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL +81-42-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nen19842000@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構相模原病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Health Labour Sciences Research Grant.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構相模原病院  National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
住所/Address 〒252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1 Sakuradai, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa, JAPAN 252-0392
電話/Tel 042-742-8311
Email/Email makino.megumi.bn@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究・調査項目
(1) 研究対象者について、下記の臨床情報を調査票により取得する。
①ライフイベントに特化して新たに作成した予備的なQOL尺度
②ローゼンバーグの自尊心尺度
③仕事の生産性及び活動障害に関する質問票:アレルギー (WPAI-AS)
④FAQLQ-TF日本語版またはFAQLQ-AF日本語版
⑤FAIM 日本語版
⑥EQ-5D-5L
⑦患者用食物アレルギー調査票
⑧臨床所見(最終学歴、勤務の有無、就学の有無、婚姻の有無、食物アレルギーの詳細)
(2) 研究対象者について、下記の臨床情報を診療録より取得する。
① 臨床所見(食物アレルギーの詳細)
② 血液所見
Research and survey items
1. The following clinical information will be obtained on the research subjects by means of a questionnaire.
1.1 Preliminary quality of life scale newly developed specifically for life events
1.2 Rosenberg's self-esteem scale
1.3 Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Allergies (WPAI-AS)
1.4 Japanese version of the FAQLQ-TF or the FAQLQ-AF
1.5 FAIM Japanese version
1.6 EQ-5D-5L
1.7 Food Allergy Questionnaire for Patients
1.8 Clinical findings (last education, working status, schooling status, marital status, and details of food allergy)

2. The following clinical information on the research subjects will be obtained from the medical records.
2.1 Clinical findings (details of food allergy)
2.2 Blood findings

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 11
最終更新日/Last modified on
2022 08 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055422
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055422

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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