UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
薄毛に悩む方を対象とした各種評価

英語
Several evaluations for those suffering from thinning hair

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薄毛に悩む方を対象とした各種評価

英語
Several evaluations for those suffering from thinning hair

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薄毛に悩む方を対象とした各種評価

英語
Several evaluations for those suffering from thinning hair

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薄毛に悩む方を対象とした各種評価

英語
Several evaluations for those suffering from thinning hair

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康な成人を対象とし、毛髪および頭皮に対する試験食品の機能性を検証する。

英語
To test the functionality of the test food on hair and scalp in healthy adult subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOLアンケート（0w, 12w, 24w）

英語
Quality of Life Questionnaire(0 week, 12week and 24week)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VASアンケート
毛髪および頭皮の状態の測定
頭皮の保湿
血液検査

英語
VAS Questionnaire
Measuring Hair and Scalp Condition
Scalp moisturization
Blood test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を1日1回、24週間経口摂取する

英語
Oral intake of test food once daily for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日1回、24週間経口摂取する

英語
Oral intake of control food once daily for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢が40歳以上64歳以下の日本人男性及び女性
20代の頃と比較して薄毛を自覚する者
試験内容に同意可能な者

英語
Japanese men and women between the ages of 40 and 64 at the time of consent
Subjects who notice thinning hair compared to when they were in their 20s
Subjects who can agree to the contents of the examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脱毛症を罹患している者
現在何らかの通院治療および薬剤治療を行っている者
基礎疾患を有する者
アレルギーを有する者
試験結果に影響があると思われる薬や健康食品、外用剤を服用している者
植毛経験があるまたは試験期間中に植毛を予定している者
試験期間中、生活習慣の維持が困難な者
被験者日誌の記入が困難な者
妊娠中、授乳中または試験期間中に妊娠又は授乳を予定している者
他の臨床試験に参加している者

英語
Subjects suffering from alopecia areata
Subjects who are currently undergoing any kind of outpatient treatment or drug treatment
Subjects with underlying medical conditions
Subjects with allergies
Subjects taking medications, health foods, or topical products that may affect the results of the study
Subjects who have had hair transplants or plan to have hair transplants during the study period
Subjects who have difficulty maintaining their lifestyle during the test period
Subjects who have difficulty completing the subject logbook
Subjects who is pregnant or lactating or planning to become pregnant or lactate during the study period
Subjects participating in other clinical trials

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇史
ミドルネーム
姓	小池田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Chair

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓人
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	Takuto
ミドルネーム
姓	Yamasaki

組織名/Organization

日本語
林兼産業株式会社

英語
Hayashikane Sangyo Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
機能食品部

英語
functional food division

郵便番号/Zip code

750-8608

住所/Address

日本語
山口県下関市大和町二丁目4番8号

英語
2-4-8 Yamatomachi, Shimonoseki-Shi, Yamaguchi, JAPAN

電話/TEL

083-267-0094

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tyamasaki@hayashikane.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芝パレスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hayashikane Sangyo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
林兼産業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

16

日

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日本語
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