UMIN試験ID | UMIN000048632 |
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受付番号 | R000055417 |
科学的試験名 | クリーム製剤の継続塗布による健常成人男性の角層性状改善作用,および安全性に関する探索研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/10/10 |
最終更新日 | 2022/08/09 14:17:42 |
日本語
クリーム製剤の継続塗布による角層性状,および安全性への影響に関する研究
英語
Evaluation of the efficacy and safety of topically applied cream on the properties of human stratum corneum.
日本語
クリーム製剤の継続塗布による角層性状,および安全性への影響に関する研究
英語
Evaluation of the efficacy and safety of topically applied cream on the properties of human stratum corneum.
日本語
クリーム製剤の継続塗布による健常成人男性の角層性状改善作用,および安全性に関する探索研究
英語
Evaluation of the efficacy and safety of topical cream on the properties of normal human stratum corneum: An exploratory study.
日本語
クリーム製剤の継続塗布による健常成人男性の角層性状改善作用,および安全性に関する探索研究
英語
Evaluation of the efficacy and safety of topical cream on the properties of normal human stratum corneum: An exploratory study.
日本/Japan |
日本語
健常成人男性
英語
Healthy adult male
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験品の継続塗布による角層性状改善作用,および安全性に及ぼす影響について探索的に検討する。
英語
The effect of cream applied topically twice a day for 4 weeks on the improvement of human stratum corneum properties and safety will be exploratively investigated.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
色差(Lab値)
角層水分量
経表皮水分蒸散量
角層採取
医師による皮膚観察
英語
Skin color (Lab)
Water content of stratum corneum
Transepidermal water loss
Stratum corneum collection
Skin observation by doctor
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
2
予防・検診・検査/Prevention
その他/Other |
日本語
1日2回,2プッシュで吐出される試験品を4週間連続塗布
英語
The test product, which is dispensed with two pushes, will be applied topically twice a day for 4 weeks.
日本語
試験品は塗布しない
英語
Un treated
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英語
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英語
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英語
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英語
25 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
・年齢が25歳以上60歳未満の健常成人男性
・研究期間中に指定の検査を受ける事のできる者
英語
- Healthy adult males between the ages of 25 and 60 years old.
- Subjects who can undergo the designated tests within the study period.
日本語
・慢性身体疾患(糖尿病,心臓病,腎臓病,肝機能障害)を有する者
・化粧品等に対して過敏症の既往歴があるなどアレルギー症状を示す恐れのある者
・粘着テープや医療用テープ,ゴムへのアレルギー歴を持つ者
・アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
・試験部位に傷,黒子,尋常性ざ瘡,紅斑,毛細血管拡張がある者
・試験部位に外科的施術を受けたことのある者
・同意取得時に過度に試験部位が日やけしている者
・同意取得時から1ヶ月前までに,試験部位の剃毛・脱毛・除毛をした者
・同意取得時から1ヶ月前までに,試験部位に医療用医薬品を習慣的に塗布または貼布していた者
・同意取得時から1ヶ月前までに,試験部位を日常的にナイロン製物品のような固いもので洗浄をしていた者
・同意取得時から6ヶ月前までに,試験部位の美容施術や治療をした者(例えばピーリングやレーザー治療)
・研究期間中にワクチン接種の予定がある者
・その他,研究責任医師等が本研究の対象として不適当と判断した者
英語
- Subjects with chronic physical diseases such as diabetes, heart disease, kidney disease or liver dysfunction.
- Subjects who have demonstrated a previous hypersensitivity reaction to any of the cosmetic products.
- Subjects who have demonstrated a previous hypersensitivity reaction to adhesive tapes, medical tapes, or rubber.
- Subjects with skin disease such as atopic dermatitis.
- Subjects who have scars, nevus pimentosus, acne, erythema, or telangiectasia at the test sites.
- Subjects who have undergone the plastic surgery at the test sites.
- Subjects with excessively tanned skin at the test sites.
- Subjects who have shaved, epilated, or removed hair from the test sites. for at least one month prior to obtaining consent.
- Subjects who have topically applied drugs regularly at the test sites for at least one month prior to obtaining consent.
- Subjects who have habitually washed their own skin with nylon or other solid materials for at least one month prior to obtaining consent.
- Subjects who have undergone aesthetic plastic surgery such as peeling or laser irradiation at the test sites for at least six months prior to obtaining consent.
- Subjects who are scheduled to receive vaccinations within the study period.
- Subjects who are judged by doctor to be inappropriate for this study.
10
日本語
名 | 翔太 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Syota |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
大津スキンケア研究所
英語
Otsu Skin Care Research Institute
520-0002
日本語
滋賀県大津市際川3-31-13
英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga, Japan
077-521-8835
Shimizu.Syota@otsuka.jp
日本語
名 | 翔太 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Syota |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
大津スキンケア研究所
英語
Otsu Skin Care Research Institute
520-0002
日本語
滋賀県大津市際川3-31-13
英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga, Japan
077-521-8835
Shimizu.Syota@otsuka.jp
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
東京都港区港南2-16-4品川グランドセントラルタワー
英語
Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo
03-6717-1499
shimizu_se@otsuka.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2022 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
8
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055417
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055417
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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