UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048632
受付番号 R000055417
科学的試験名 クリーム製剤の継続塗布による健常成人男性の角層性状改善作用,および安全性に関する探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/10
最終更新日 2022/08/09 14:17:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クリーム製剤の継続塗布による角層性状,および安全性への影響に関する研究


英語
Evaluation of the efficacy and safety of topically applied cream on the properties of human stratum corneum.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クリーム製剤の継続塗布による角層性状,および安全性への影響に関する研究


英語
Evaluation of the efficacy and safety of topically applied cream on the properties of human stratum corneum.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クリーム製剤の継続塗布による健常成人男性の角層性状改善作用,および安全性に関する探索研究


英語
Evaluation of the efficacy and safety of topical cream on the properties of normal human stratum corneum: An exploratory study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クリーム製剤の継続塗布による健常成人男性の角層性状改善作用,および安全性に関する探索研究


英語
Evaluation of the efficacy and safety of topical cream on the properties of normal human stratum corneum: An exploratory study.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男性


英語
Healthy adult male

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品の継続塗布による角層性状改善作用,および安全性に及ぼす影響について探索的に検討する。


英語
The effect of cream applied topically twice a day for 4 weeks on the improvement of human stratum corneum properties and safety will be exploratively investigated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
色差(Lab値)
角層水分量
経表皮水分蒸散量
角層採取
医師による皮膚観察


英語
Skin color (Lab)
Water content of stratum corneum
Transepidermal water loss
Stratum corneum collection
Skin observation by doctor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日2回,2プッシュで吐出される試験品を4週間連続塗布


英語
The test product, which is dispensed with two pushes, will be applied topically twice a day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験品は塗布しない


英語
Un treated

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・年齢が25歳以上60歳未満の健常成人男性
・研究期間中に指定の検査を受ける事のできる者


英語
- Healthy adult males between the ages of 25 and 60 years old.
- Subjects who can undergo the designated tests within the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・慢性身体疾患(糖尿病,心臓病,腎臓病,肝機能障害)を有する者
・化粧品等に対して過敏症の既往歴があるなどアレルギー症状を示す恐れのある者
・粘着テープや医療用テープ,ゴムへのアレルギー歴を持つ者
・アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
・試験部位に傷,黒子,尋常性ざ瘡,紅斑,毛細血管拡張がある者
・試験部位に外科的施術を受けたことのある者
・同意取得時に過度に試験部位が日やけしている者
・同意取得時から1ヶ月前までに,試験部位の剃毛・脱毛・除毛をした者
・同意取得時から1ヶ月前までに,試験部位に医療用医薬品を習慣的に塗布または貼布していた者
・同意取得時から1ヶ月前までに,試験部位を日常的にナイロン製物品のような固いもので洗浄をしていた者
・同意取得時から6ヶ月前までに,試験部位の美容施術や治療をした者(例えばピーリングやレーザー治療)
・研究期間中にワクチン接種の予定がある者
・その他,研究責任医師等が本研究の対象として不適当と判断した者


英語
- Subjects with chronic physical diseases such as diabetes, heart disease, kidney disease or liver dysfunction.
- Subjects who have demonstrated a previous hypersensitivity reaction to any of the cosmetic products.
- Subjects who have demonstrated a previous hypersensitivity reaction to adhesive tapes, medical tapes, or rubber.
- Subjects with skin disease such as atopic dermatitis.
- Subjects who have scars, nevus pimentosus, acne, erythema, or telangiectasia at the test sites.
- Subjects who have undergone the plastic surgery at the test sites.
- Subjects with excessively tanned skin at the test sites.
- Subjects who have shaved, epilated, or removed hair from the test sites. for at least one month prior to obtaining consent.
- Subjects who have topically applied drugs regularly at the test sites for at least one month prior to obtaining consent.
- Subjects who have habitually washed their own skin with nylon or other solid materials for at least one month prior to obtaining consent.
- Subjects who have undergone aesthetic plastic surgery such as peeling or laser irradiation at the test sites for at least six months prior to obtaining consent.
- Subjects who are scheduled to receive vaccinations within the study period.
- Subjects who are judged by doctor to be inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
翔太
ミドルネーム
清水


英語
Syota
ミドルネーム
Shimizu

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
大津スキンケア研究所


英語
Otsu Skin Care Research Institute

郵便番号/Zip code

520-0002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13


英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-521-8835

Email/Email

Shimizu.Syota@otsuka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
翔太
ミドルネーム
清水


英語
Syota
ミドルネーム
Shimizu

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
大津スキンケア研究所


英語
Otsu Skin Care Research Institute

郵便番号/Zip code

520-0002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13


英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-521-8835

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Shimizu.Syota@otsuka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4品川グランドセントラルタワー


英語
Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6717-1499

Email/Email

shimizu_se@otsuka.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 05 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 05 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 05 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 07 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 08 09

最終更新日/Last modified on

2022 08 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名