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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048633
受付番号 R000055416
科学的試験名 ビフィズス菌フォローアップ研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/10
最終更新日 2022/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 正期産児へのビフィズス菌投与研究参加児のフォローアップ研究 Follow-up study for infants enrolled in the Bifidobacterium effect study
一般向け試験名略称/Acronym ビフィズス菌投与児のフォローアップ研究 Follow-up study for infants enrolled in the Bifidobacterium effect study
科学的試験名/Scientific Title ビフィズス菌フォローアップ研究 Follow-up study of Bifidobacterium administration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ビフィズス菌フォローアップ研究 Follow-up study of Bifidobacterium administration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 正期産新生児 Term infants
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 先行研究である「正期産児へのビフィズス菌投与による1歳時までの便通改善効果」研究参加児の2歳および3歳時の状況調査。 Long-term follow-up for infants enrolled in the "Effect of Bifidobacterium bifidum administration on term infants at 1 year of age: An open-label randomized control trial" study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2および3歳時の発育、発達、便中菌叢 Growth and development and fecal microflora at 3 years of age
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2および3歳時の親子関係 Parent-child relationship at 3 years of age

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 生後1か月までビフィズス菌を投与 Bifidobacterium administration during the first month of life.
介入2/Interventions/Control_2 偽薬 Placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 日/days-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
3 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 正期産で出生した新生児 Term infants
除外基準/Key exclusion criteria 同意なし
重篤な合併症
Without consent
Severe co-morbidities
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
万里枝
ミドルネーム
米山
Marie
ミドルネーム
Yoneyama
所属組織/Organization 東京医療保健大学 Tokyo Health Care University
所属部署/Division name 医療保健学部 Health Care Science
郵便番号/Zip code 110
住所/Address 東上野1-24-11-1003 4-1-17 Higashigotanda, Shinagawa, Tokyo
電話/TEL 03-5421-7655
Email/Email kusuda-satoshi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
楠田
Satoshi
ミドルネーム
Kusuda
組織名/Organization 新生児臨床研究ネットワーク Neonatal Research Network of Japan
部署名/Division name 新生児 Neonatology
郵便番号/Zip code 110
住所/Address 東京都新宿区西新宿3-7-1 新宿パークタワーN30 N30 Shinjuku Park Tower, 3-7-1 Nishishinjuku, Sinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-5326-3386
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kusuda-satoshi@nrnj.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医療保健大学 Tokyo Health Care University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Neonatal Research Network of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新生児臨床研究ネットワーク
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 明治株式会社 Meiji Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医療保健大学 Tokyo Health Care University
住所/Address 東京都品川区東五反田4-1-17 4-1-17 Higashigotanda, Shinagawa, Tokyo
電話/Tel 03-5421-7655
Email/Email kusuda-satoshi@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医療保健大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 09
最終更新日/Last modified on
2022 08 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055416
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055416

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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