UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048636
受付番号 R000055415
科学的試験名 2型糖尿病をもつ人における食事療法の自律的動機づけとQuality of Lifeの関係
一般公開日（本登録希望日） 2022/08/09
最終更新日 2025/02/10 11:56:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病をもつ人における食事療法の自律的動機づけとQuality of Lifeの関係

英語
Relationship between Autonomous Motivation for Dietary Self-Care Activities and Quality of Life in People with Type 2 Diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病をもつ人における食事療法の自律的動機づけとQuality of Lifeの関係

英語
Relationship between Autonomous Motivation for Dietary Self-Care Activities and Quality of Life in People with Type 2 Diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病をもつ人における食事療法の自律的動機づけとQuality of Lifeの関係

英語
Relationship between Autonomous Motivation for Dietary Self-Care Activities and Quality of Life in People with Type 2 Diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病をもつ人における食事療法の自律的動機づけとQuality of Lifeの関係

英語
Relationship between Autonomous Motivation for Dietary Self-Care Activities and Quality of Life in People with Type 2 Diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病をもつ人における食事療法の自律的動機づけとQuality of Lifeの関係を明らかにする

英語
To identify the relationship between autonomous motivation for dietary self-care activities and Quality of Life in people with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
2型糖尿病をもつ人におけるQuality of Life

英語
Quality of Life in people with type 2 diabetes

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
the Japanese version of the Audit
of Diabetes-Dependent Quality of Life 19 (JP-ADDQoL19)

英語
the Japanese version of the Audit
of Diabetes-Dependent Quality of Life 19 (JP-ADDQoL19)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2型糖尿病の診断歴がある者
2) 18歳以上
3) 日本語の読み書きが可能な者

英語
1)Patients diagnosed with type 2 diabetes
2)Patients aged 18 and over
3)Individuals who are able to read and write Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 2型糖尿病と診断されて3か月未満の者
2) 認知症または精神疾患の診断がある者
3)研究への参加が困難だと主治医が判断した者

英語
1)Patients who are less than 3 months since diagnosis
2)Patients diagnosed with cognitive impairment and/or psychiatric disorder
3)Patients who are ineligible for the study participation based on the doctor's judgment

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 和子
ミドルネーム
姓 任

英語
名 Kazuko
ミドルネーム
姓 Nin

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
人間健康科学系専攻

英語
Department of Human Health Science

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3946

Email/Email

nin@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 可菜子
ミドルネーム
姓 森西

英語
名 Kanako
ミドルネーム
姓 Morinishi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
人間健康科学系専攻

英語
Department of Human Health Science

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3947

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

morinishi.kanako.4n@kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 08 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

236

主な結果/Results

日本語
食事セルフケア行動に対する自律的動機づけは、食事セルフケア行動の有能感かつ/または実行度を通じて全般的QOLと関連していたが、糖尿病特異的QOLとは関連していなかった。自律的動機づけによるQOLへの直接的影響は認められなかった。

英語
Results showed that autonomous motivation for dietary self-care activities was related to overall QOL through competence for and/or implementation levels of dietary self-care activities but not to diabetes-dependent QOL. There was no direct impact from autonomous motivation on QOL.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 02 月 10 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文査読中のため

英語
Paper is under review.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均HbA1cは7.5％（58.7mmol/mol）で、参加者の73.1％はインスリン療法を受けていなかった。

英語
The mean HbA1c was 7.5% (58.7 mmol/mol), and 73.1% of the participants did not receive insulin therapy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
合計236名が参加に同意した。そのうち235名が自記式質問紙に回答した（回答率：99.6％）。回答形式が不適切であった回答者4名と、回答に欠損があった回答者7名については、欠損値は完全に無作為に欠損したものとみなせたため、分析から除外した。最終的に、223名のデータが分析された（有効回答率：94.5％）。

英語
A total of 236 individuals agreed to participate. Of these, 235 responded to the questionnaires (response rate: 99.6%). Four respondents with inappropriate response styles and seven respondents with incomplete questionnaire were excluded from the analysis because the missing values were regarded as missing completely at random. Finally, data from 223 individuals were analyzed (effective response rate: 94.5%).

有害事象/Adverse events

日本語
みられなかった。

英語
No adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究では、以下の仮説に基づいたモデルを検証した。
(1)食事セルフケア行動に対する自律的動機づけは、有能感や実施度を介さずQOLに正の影響を及ぼす。
(2)食事セルフケア行動に対する自律的動機づけは、実施度は介さず、有能感を介してQOLに正の影響を及ぼす。
(3)食事セルフケア行動に対する自律的動機づけは、有能感は介さず、実施度を介してQOLに正の影響を及ぼす。
(4)食事セルフケア行動に対する自律的動機づけは、まず有能感を高め、続いて実施度を高めることによってQOLに正の影響を及ぼす。

英語
This study tested a hypothetical model based on these hypotheses.
(1) Autonomous motivation for dietary self-care behaviors positively affects QOL without a mediating role of competence or implementation levels.
(2) Autonomous motivation for dietary self-care behaviors positively affects QOL through competence without a mediating role of implementation levels.
(3) Autonomous motivation for dietary self-care behaviors positively affects QOL through implementation levels without a mediating role of competence.
(4) Autonomous motivation for dietary self-care behaviors positively affects QOL by first enhancing competence and, subsequently, implementation levels.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 08 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 08 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 08 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 01 月 17 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 01 月 17 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 01 月 18 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
質問紙調査

英語
questionary investigation


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 08 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 10 日



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