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一般向け試験名/Public title

日本語
統合的環境介入によるアレルギー性気管支肺アスペルギルス症の重症化予防効果の検証

英語
Effects of integrated environmental intervention on prevention of worsening of allergic bronchopulmonary aspergillosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ENVIPAS試験

英語
ENVIPAS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合的環境介入によるアレルギー性気管支肺アスペルギルス症の重症化予防効果の検証

英語
Effects of integrated environmental intervention on prevention of worsening of allergic bronchopulmonary aspergillosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ENVIPAS試験

英語
ENVIPAS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性気管支肺アスペルギルス症

英語
Allergic bronchopulmonary aspergillosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
居住環境への統合的介入によって患者および環境アウトカムの改善効果がみられるかを検証する

英語
To test whether integrative environmental interventions improve patient and environmental outcomes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
並行群間比較試験：対照環境介入群と統合環境介入群での介入後１年間の血清総IgE最大値の比較
前後比較試験：対照環境介入と統合環境介入での介入後１年間の血清総IgE最大値の比較

英語
Parallel-group comparative study: comparison of maximum total serum IgE levels in the first year after intervention in the control environmental intervention group and the integrated environmental intervention group
Before-and-after study: comparison of maximum serum total IgE levels in the first year after intervention with control and integrated environmental interventions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入後１年間の血清アスペルギルス特異的IgE抗体価最大値の比較
介入前と１年後の血清総IgE値および血清アスペルギルス特異的IgE抗体価の変化率
介入前後の血清アスペルギルス特異的IgG抗体価の変化
介入前後のABPM再燃頻度の変化
介入前後の喘息増悪頻度の変化
介入前後の室内温湿度の変化
介入前後の室内真菌量の変化
介入前後のハウスダスト内ダニ抗原量の変化

（探索的評価項目）
介入前後の末梢血好酸球数の変化
介入前後のAsp f 1以外のアスペルギルスアレルゲンコンポーネント特異的IgEの変化
介入前後のアスペルギルス以外の真菌特異的IgE抗体価の変化
介入前後の呼気一酸化窒素濃度（FeNO）の変化
介入前後の一秒量（予測値に対する％値）の変化
介入前後のQOL（MiniAQLQ）・喘息コントロール（ACQ5）・CATの変化
介入前後の胸部画像所見の変化
介入前後の室内揮発性有機化合物（VOC）濃度の変化
介入前後の居室内真菌種の変化
介入前後の居室ハウスダスト内真菌種の変化
介入前後の居室内細菌量・種の変化

英語
Comparison of maximum serum Aspergillus-specific IgE antibody titers in the first year after intervention
Rate of change in serum total IgE level and serum Aspergillus-specific IgE antibody level beforeand after 1 year of intervention
Changes in serum Aspergillus-specific IgG antibody titers before and after intervention
Change in ABPM relapse rate before and after intervention
Change in asthma exacerbation rate before and after intervention
Changes in room temperature and humidity before and after intervention
Changes in indoor fungal load before and after intervention
Changes in mite antigen content in house dust before and after intervention

(exploratory outcomes)
Changes in peripheral blood eosinophil counts
Changes in serum titers of IgE antibody to fungi other than Aspergillus
Changes in FeNO
Changes in miniAQLQ, ACQ5, CAT
Changes in radiographic findings in chest
Changes in VOC in residences
Changes in fungal species in residences
Changes in bacterial load and species in residences

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
統合的環境介入群
1. 専門清掃業者による居室清掃
2.　専門清掃業者による清掃指導
3. 専門清掃業者によるエアコンクリーニング
4. 室内環境の自己清掃の定期的勧奨
5. 空気清浄機の室内設置

英語
Integrated environmental intervention group
1. Room cleaning by professional cleaners
2. Cleaning guidance by a professional cleaning company
3. Air conditioner cleaning by professional cleaners
4. Regular recommendations for self-cleaning of the indoor environment
5. Indoor installation of air purifiers

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照環境介入群
1. 専門清掃業者による居室清掃

英語
Control environmental intervention group
1. Room cleaning by professional cleaners

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.　アレルギー性気管支肺真菌症診断基準（2019年、J Allergy Clin Immunol. 2021;147:1261）で5点以上を満たす者
2.　血清総IgE値417 IU/mL以上またはアスペルギルス特異的IgE値1.0 UA/mL以上の者
3.　本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者

英語
1. Those who meet 5 points or more in the diagnostic criteria for allergic bronchopulmonary mycosis (2019, J Allergy Clin Immunol. 2021;147:1261)
2. Subjects with a total serum IgE level of 417 IU/mL or higher or an Aspergillus-specific IgE level of 1.0 UA/mL or higher
3. Subjects who have provided have obtained written consent of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 　ABPM以外のアスペルギルス関連肺疾患（慢性肺アスペルギルス症等）を有する者
② 　嚢胞性線維症と診断されている者
③ 現在居住中の住居から研究開始予定日の１年以内に転居予定の者
④ 現在居住中の住居が研究開始予定日から築１年以内である者
⑤ 現在居住中の住居内の居間（あるいは日中主に過ごす部屋）・寝室いずれにおいてもエアコンを設置していない者
⑥ 現在居住中の住居内の居間（あるいは日中主に過ごす部屋）・寝室いずれのエアコンも研究開始予定日の１年以内に新規購入あるいは専門業者による分解クリーニングを施行したもの
⑦ 過去３年間、経口ステロイド薬、抗真菌薬、あるいは抗体医薬による治療を受けておらず、かつ、その間に臨床症状、臨床検査所見（末梢血好酸球数、血清総IgE値、喀痰真菌培養）、胸部画像所見いずれも正常であった者
⑧ 過去１ヶ月以内に中～高用量経口ステロイド薬治療（PSL換算10mg/日相当をこえる量を14日間以上）を受けていた者
⑨ 過去６か月以内に新たに抗真菌薬あるいは抗体医薬治療が開始された者

英語
1. Patients with Aspergillus-related lung disease other than ABPM (chronic pulmonary aspergillosis, etc.)
2. Patients with with cystic fibrosis
3. Those who plan to move from their current residence within one year of the scheduled start date of the research
4. Persons whose current residence is less than 1 year old from the scheduled start date of research
5. Those who do not have an air conditioner installed in the living room or the bedroom in their current residence.
6. The air conditioner in the living room and the bedroom in the current residence has been purchased or cleaned by a professional within one year of the scheduled start date of research.
7. Complete remission in the past 3 years; no treatment with oral steroids, antifungal drugs, or antibody drugs, no clinical symptoms or no abnormalities in the laboratory and radiographic tests
8. Patients who have received medium to high-dose oral steroid therapy (more than 10 mg/day equivalent to PSL for 14 days or more) within the past month
9. Patients who have newly started antifungal drug or biologics within the past 6 months

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一郎
ミドルネーム
姓	浅野

英語

名	Koichiro
ミドルネーム
姓	Asano

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系呼吸器内科学

英語
Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

ko-asano@tokai-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩一郎
ミドルネーム
姓	浅野

英語

名	Koichiro
ミドルネーム
姓	Asano

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系呼吸器内科学

英語
Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa2591193, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ko-asano@tokai-u.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa2591193, Japan

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院（神奈川県）、国立病院機構相模原病院（神奈川県）、国立病院機構東京病院（東京都）、埼玉県立循環器・呼吸器病センター（埼玉県）、慶應義塾大学病院（東京都）、藤田医科大学ばんたね病院（愛知県）、浜松医科大学病院（静岡県）、国家公務員共済組合連合会立川病院（東京都）、さいたま市立病院（埼玉県）、北里研究所病院（東京都）、浜松ろうさい病院（静岡県）、聖隷浜松病院（静岡県）、聖隷三方原病院（静岡県）、磐田市立総合病院（静岡県）、藤枝市立総合病院（静岡県）、富山県立中央病院（富山県）、加古川中央市民病院（兵庫県）、山口大学医学部附属病院（山口県）、さいたま赤十字病院（埼玉県）、埼玉医科大学病院（埼玉県）、三菱京都病院（京都府）、北海道大学病院（北海道）、奈良県立医科大学（奈良県）、順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究所（東京都）、済生会宇都宮病院（栃木県）、防衛医科大学校（埼玉県）、独立行政法人国立病院機構東名古屋病院（愛知県）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、公立陶生病院（愛知県）、鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）、KKR札幌医療センター（北海道）、天理よろづ相談所病院（奈良県）、国立病院機構災害医療センター（東京都）、神奈川県立循環器呼吸器病センター（神奈川県）、自治医科大学（栃木県）、国立大学法人信州大学（長野県）、奈良医療センター（奈良県）、佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）、独立行政法人国立病院機構金沢医療センター（石川県）、新潟大学大学院医歯学総合研究科（新潟県）、福島県立医科大学（福島県）、鹿児島大学病院（鹿児島県）、独立行政法人大阪刀根山医療センター（大阪府）、秋田大学大学院医学系研究科（秋田県）、国立病院機構福岡病院（福岡県）、京都大学大学院（京都府）、高知大学医学部附属病院（高知県）、東邦大学医療センター大橋病院（東京都）、長崎大学病院（長崎県）、豊田地域医療センター（愛知県）、坂総合病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

11

日

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