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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048857
受付番号 R000055411
科学的試験名 統合的環境介入によるアレルギー性気管支肺アスペルギルス症の重症化予防効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/11
最終更新日 2022/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合的環境介入によるアレルギー性気管支肺アスペルギルス症の重症化予防効果の検証 Effects of integrated environmental intervention on prevention of worsening of allergic bronchopulmonary aspergillosis
一般向け試験名略称/Acronym ENVIPAS試験 ENVIPAS study
科学的試験名/Scientific Title 統合的環境介入によるアレルギー性気管支肺アスペルギルス症の重症化予防効果の検証 Effects of integrated environmental intervention on prevention of worsening of allergic bronchopulmonary aspergillosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ENVIPAS試験 ENVIPAS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アレルギー性気管支肺アスペルギルス症 Allergic bronchopulmonary aspergillosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 居住環境への統合的介入によって患者および環境アウトカムの改善効果がみられるかを検証する To test whether integrative environmental interventions improve patient and environmental outcomes
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 並行群間比較試験:対照環境介入群と統合環境介入群での介入後1年間の血清総IgE最大値の比較
前後比較試験:対照環境介入と統合環境介入での介入後1年間の血清総IgE最大値の比較
Parallel-group comparative study: comparison of maximum total serum IgE levels in the first year after intervention in the control environmental intervention group and the integrated environmental intervention group
Before-and-after study: comparison of maximum serum total IgE levels in the first year after intervention with control and integrated environmental interventions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入後1年間の血清アスペルギルス特異的IgE抗体価最大値の比較
介入前と1年後の血清総IgE値および血清アスペルギルス特異的IgE抗体価の変化率
介入前後の血清アスペルギルス特異的IgG抗体価の変化
介入前後のABPM再燃頻度の変化
介入前後の喘息増悪頻度の変化
介入前後の室内温湿度の変化
介入前後の室内真菌量の変化
介入前後のハウスダスト内ダニ抗原量の変化

(探索的評価項目)
介入前後の末梢血好酸球数の変化
介入前後のAsp f 1以外のアスペルギルスアレルゲンコンポーネント特異的IgEの変化
介入前後のアスペルギルス以外の真菌特異的IgE抗体価の変化
介入前後の呼気一酸化窒素濃度(FeNO)の変化
介入前後の一秒量(予測値に対する%値)の変化
介入前後のQOL(MiniAQLQ)・喘息コントロール(ACQ5)・CATの変化
介入前後の胸部画像所見の変化
介入前後の室内揮発性有機化合物(VOC)濃度の変化
介入前後の居室内真菌種の変化
介入前後の居室ハウスダスト内真菌種の変化
介入前後の居室内細菌量・種の変化
Comparison of maximum serum Aspergillus-specific IgE antibody titers in the first year after intervention
Rate of change in serum total IgE level and serum Aspergillus-specific IgE antibody level beforeand after 1 year of intervention
Changes in serum Aspergillus-specific IgG antibody titers before and after intervention
Change in ABPM relapse rate before and after intervention
Change in asthma exacerbation rate before and after intervention
Changes in room temperature and humidity before and after intervention
Changes in indoor fungal load before and after intervention
Changes in mite antigen content in house dust before and after intervention

(exploratory outcomes)
Changes in peripheral blood eosinophil counts
Changes in serum titers of IgE antibody to fungi other than Aspergillus
Changes in FeNO
Changes in miniAQLQ, ACQ5, CAT
Changes in radiographic findings in chest
Changes in VOC in residences
Changes in fungal species in residences
Changes in bacterial load and species in residences

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 統合的環境介入群
1. 専門清掃業者による居室清掃
2. 専門清掃業者による清掃指導
3. 専門清掃業者によるエアコンクリーニング
4. 室内環境の自己清掃の定期的勧奨
5. 空気清浄機の室内設置
Integrated environmental intervention group
1. Room cleaning by professional cleaners
2. Cleaning guidance by a professional cleaning company
3. Air conditioner cleaning by professional cleaners
4. Regular recommendations for self-cleaning of the indoor environment
5. Indoor installation of air purifiers
介入2/Interventions/Control_2 対照環境介入群
1. 専門清掃業者による居室清掃
Control environmental intervention group
1. Room cleaning by professional cleaners
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. アレルギー性気管支肺真菌症診断基準(2019年、J Allergy Clin Immunol. 2021;147:1261)で5点以上を満たす者
2. 血清総IgE値417 IU/mL以上またはアスペルギルス特異的IgE値1.0 UA/mL以上の者
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者
1. Those who meet 5 points or more in the diagnostic criteria for allergic bronchopulmonary mycosis (2019, J Allergy Clin Immunol. 2021;147:1261)
2. Subjects with a total serum IgE level of 417 IU/mL or higher or an Aspergillus-specific IgE level of 1.0 UA/mL or higher
3. Subjects who have provided have obtained written consent of their own free will.
除外基準/Key exclusion criteria ①  ABPM以外のアスペルギルス関連肺疾患(慢性肺アスペルギルス症等)を有する者
②  嚢胞性線維症と診断されている者
③ 現在居住中の住居から研究開始予定日の1年以内に転居予定の者
④ 現在居住中の住居が研究開始予定日から築1年以内である者
⑤ 現在居住中の住居内の居間(あるいは日中主に過ごす部屋)・寝室いずれにおいてもエアコンを設置していない者
⑥ 現在居住中の住居内の居間(あるいは日中主に過ごす部屋)・寝室いずれのエアコンも研究開始予定日の1年以内に新規購入あるいは専門業者による分解クリーニングを施行したもの
⑦ 過去3年間、経口ステロイド薬、抗真菌薬、あるいは抗体医薬による治療を受けておらず、かつ、その間に臨床症状、臨床検査所見(末梢血好酸球数、血清総IgE値、喀痰真菌培養)、胸部画像所見いずれも正常であった者
⑧ 過去1ヶ月以内に中~高用量経口ステロイド薬治療(PSL換算10mg/日相当をこえる量を14日間以上)を受けていた者
⑨ 過去6か月以内に新たに抗真菌薬あるいは抗体医薬治療が開始された者

1. Patients with Aspergillus-related lung disease other than ABPM (chronic pulmonary aspergillosis, etc.)
2. Patients with with cystic fibrosis
3. Those who plan to move from their current residence within one year of the scheduled start date of the research
4. Persons whose current residence is less than 1 year old from the scheduled start date of research
5. Those who do not have an air conditioner installed in the living room or the bedroom in their current residence.
6. The air conditioner in the living room and the bedroom in the current residence has been purchased or cleaned by a professional within one year of the scheduled start date of research.
7. Complete remission in the past 3 years; no treatment with oral steroids, antifungal drugs, or antibody drugs, no clinical symptoms or no abnormalities in the laboratory and radiographic tests
8. Patients who have received medium to high-dose oral steroid therapy (more than 10 mg/day equivalent to PSL for 14 days or more) within the past month
9. Patients who have newly started antifungal drug or biologics within the past 6 months
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩一郎
ミドルネーム
浅野
Koichiro
ミドルネーム
Asano
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学系呼吸器内科学 Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email ko-asano@tokai-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩一郎
ミドルネーム
浅野
Koichiro
ミドルネーム
Asano
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 内科学系呼吸器内科学 Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa2591193, Japan
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ko-asano@tokai-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学医学部臨床研究審査委員会 Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa2591193, Japan
電話/Tel 0463-93-1121
Email/Email tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学医学部付属病院(神奈川県)、国立病院機構相模原病院(神奈川県)、国立病院機構東京病院(東京都)、埼玉県立循環器・呼吸器病センター(埼玉県)、慶應義塾大学病院(東京都)、藤田医科大学ばんたね病院(愛知県)、浜松医科大学病院(静岡県)、国家公務員共済組合連合会立川病院(東京都)、さいたま市立病院(埼玉県)、北里研究所病院(東京都)、浜松ろうさい病院(静岡県)、聖隷浜松病院(静岡県)、聖隷三方原病院(静岡県)、磐田市立総合病院(静岡県)、藤枝市立総合病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 05
最終更新日/Last modified on
2022 09 05


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055411

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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