UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048629
受付番号 R000055410
科学的試験名 高齢者胃癌に対する化学療法施行前における高齢者機能評価の有用性に関する多機関共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/09
最終更新日 2022/08/09 01:21:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者胃癌に対する化学療法施行前における高齢者機能評価の有用性に関する多機関共同前向き観察研究


英語
Multicenter prospective observational study for the usefulness of geriatric assessment before chemotherapy in elderly patients with gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GA study


英語
GA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者胃癌に対する化学療法施行前における高齢者機能評価の有用性に関する多機関共同前向き観察研究


英語
Multicenter prospective observational study for the usefulness of geriatric assessment before chemotherapy in elderly patients with gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GA study


英語
GA study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者胃癌患者において、化学療法施行前の高齢者機能評価と有害事象発生率や治療成績との関連性を検討する


英語
To elucidate the relationship between geriatric assessment before chemotherapy and adverse event rates or treatment results in elderly patients with gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一次化学療法中におけるGrade 3-4の有害事象発生率


英語
Adverse event rates of grade 3-4 during first-line chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一次治療のRDI(Relative dose intensity)、全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、全奏効率(ORR)、治療成功期間(TTF)、各GAツールの点数と有害事象や治療成績との関連


英語
RDI(Relative dose intensity) during first-line chemotherapy, overall survival (OS), progression free survival (PFS), overall response rate (ORR), time to treatment failure (TTF), and the relationship between GA scores and adverse events or treatment results


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ECOG PS 0-2の患者
・一次治療として、プラチナ併用化学療法を施行予定の患者
・文書で同意取得が得られている患者
・70歳以上の患者


英語
ECOG PS 0-2
Patients who are going to receive platinum combination chemotherapy
Patients who have written informed consent
Patients over 70 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・術前化学療法あるいは術後化学療法中の再発症例
・一次治療が治験や臨床試験の症例
・認知機能障害が強く患者本人が病状を理解できない症例


英語
Recurrent cases during preoperative or postoperative chemotherapy
Cases of clinical trial
Patients who can not understand disease condition due to severe cognitive impairment

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
吉泰
ミドルネーム
河野


英語
Yoshiyasu
ミドルネーム
Kono

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院 


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

hxnwq178@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
吉泰
ミドルネーム
河野


英語
Yoshiyasu
ミドルネーム
Kono

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院 


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hxnwq178@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理審査委員会


英語
Okayama University Hospital, Ethics Comittee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 07 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 07 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 08 09

最終更新日/Last modified on

2022 08 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055410


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055410


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名