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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048629
受付番号 R000055410
科学的試験名 高齢者胃癌に対する化学療法施行前における高齢者機能評価の有用性に関する多機関共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/09
最終更新日 2022/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者胃癌に対する化学療法施行前における高齢者機能評価の有用性に関する多機関共同前向き観察研究 Multicenter prospective observational study for the usefulness of geriatric assessment before chemotherapy in elderly patients with gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym GA study GA study
科学的試験名/Scientific Title 高齢者胃癌に対する化学療法施行前における高齢者機能評価の有用性に関する多機関共同前向き観察研究 Multicenter prospective observational study for the usefulness of geriatric assessment before chemotherapy in elderly patients with gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GA study GA study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者胃癌患者において、化学療法施行前の高齢者機能評価と有害事象発生率や治療成績との関連性を検討する To elucidate the relationship between geriatric assessment before chemotherapy and adverse event rates or treatment results in elderly patients with gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 一次化学療法中におけるGrade 3-4の有害事象発生率 Adverse event rates of grade 3-4 during first-line chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 一次治療のRDI(Relative dose intensity)、全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、全奏効率(ORR)、治療成功期間(TTF)、各GAツールの点数と有害事象や治療成績との関連 RDI(Relative dose intensity) during first-line chemotherapy, overall survival (OS), progression free survival (PFS), overall response rate (ORR), time to treatment failure (TTF), and the relationship between GA scores and adverse events or treatment results

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・ECOG PS 0-2の患者
・一次治療として、プラチナ併用化学療法を施行予定の患者
・文書で同意取得が得られている患者
・70歳以上の患者
ECOG PS 0-2
Patients who are going to receive platinum combination chemotherapy
Patients who have written informed consent
Patients over 70 years old
除外基準/Key exclusion criteria ・術前化学療法あるいは術後化学療法中の再発症例
・一次治療が治験や臨床試験の症例
・認知機能障害が強く患者本人が病状を理解できない症例
Recurrent cases during preoperative or postoperative chemotherapy
Cases of clinical trial
Patients who can not understand disease condition due to severe cognitive impairment
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
吉泰
ミドルネーム
河野
Yoshiyasu
ミドルネーム
Kono
所属組織/Organization 岡山大学病院  Okayama University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City
電話/TEL 086-235-7219
Email/Email hxnwq178@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
吉泰
ミドルネーム
河野
Yoshiyasu
ミドルネーム
Kono
組織名/Organization 岡山大学病院  Okayama University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City
電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hxnwq178@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学倫理審査委員会 Okayama University Hospital, Ethics Comittee
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City
電話/Tel 086-235-6938
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2026 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 09
最終更新日/Last modified on
2022 08 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055410
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055410

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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