UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支鏡術者による患者苦痛度予測の妥当性の検討：ペチジンに対するミダゾラム併用の有用性

英語
Validity of bronchoscopist assessment of patient discomfort during flexible bronchoscopy: an observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支鏡術者による患者苦痛度予測の妥当性の検討

英語
Assessment of patient discomfort by bronchoscopists

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支鏡におけるオピオイドとミダゾラム2剤併用による鎮静効果の検討

英語
Utility of intravenous sedation (opioid alone vs opioid and benzodiazepine) during flexible bronchoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支鏡におけるオピオイドとミダゾラムの併用効果の検討

英語
Utility of intravenous sedation (opioid alone vs opioid and benzodiazepine)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸器疾患

英語
respiratory disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支鏡術者が患者の苦痛度を正確に予測し、適切に鎮静薬を使用しうるかを検証する。

英語
We examined the accuracy of bronchoscopist evaluation of predicted patient discomfort during bronchoscopy under intravenous sedation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管支鏡検査後の患者の苦痛度と、気管支鏡術者の予測する患者苦痛度を比較し、乖離がないか検討する。苦痛度評価は問診により、患者自身にVASスケールを用いて５段階で評価をしてもらう。

英語
We compared the patient discomfort score obtained by self-assessment with the patient discomfort score predictively evaluated by bronchoscopists using a 5-point rating scale in each sedation group. Any discrepancy was then evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2018年10月から2019年6月までに集積された情報を収集して解析する後ろ向き研究である。対象は東邦大学医療センター大森病院で気管支鏡検査をうけた患者全例である。

英語
This is a retrospective study to collect and analyze information accumulated from October 2018 to June 2019. The subjects were all patients who underwent bronchoscopy at Toho University Medical Center Omori Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
問診による苦痛度評価が困難な、認知症、未成年者は研究対象として除外する。

英語
Dementia and minors, whose distress level is difficult to assess by questionnaire, will be excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

113

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嗣臣
ミドルネーム
姓	三好

英語

名	Shion
ミドルネーム
姓	Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

143-8540

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1, Omori-Nishi, Ota-Ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/TEL

0337624151

Email/Email

shion.miyoshi@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	嗣臣
ミドルネーム
姓	三好

英語

名	Shion
ミドルネーム
姓	Miyoshi

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

143-8540

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1, Omori-Nishi, Ota-Ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/TEL

0337624151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shion.miyoshi@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Toho University Omori Medical Center

住所/Address

日本語
大田区大森西6丁目11-1

英語
6-11-1, Omori-Nishi, Ota-Ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/Tel

0337624151

Email/Email

omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

113

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
苦痛度評価は問診により、患者自身にVASスケールを用いて５段階で評価をしてもらう。項目は①検査中のことを覚えているか、②気管支鏡挿入中は苦しかったか、③検査中に痛みはあったか、④検査後の気分はどうだったか、⑤検査時間はどうだったか、⑥治療上必要な際は気管支鏡検査を再度受けてもよいと思うかについて、それぞれ５段階で評価を受ける。他、検査時間、性別、年齢、処置の種類、病変の性質、などの患者データをカルテの診療情報から集積する。最終的に多変量解析を行うことで、どの因子が有意に患者苦痛度に影響を与えているか検討する。副解析として、鎮静薬の気管支鏡術者側への影響を調べるため、手技のやりやすさ、咳の多さや術者の評価する患者の予測苦痛度などに関して術者に5段階評価をしてもらい比較検討する。
またペチジンとミダゾラム併用の苦痛度軽減の有効性を検討するために、苦痛度を軽減させる因子に関して、苦痛度が低かった患者群と苦痛度が高かった患者群で比較検討をする。

英語
After recovery from sedation for bronchoscopy, patients underwent medical examination using a 5-point rating scale questionnaire about discomfort, memory, and pain during bronchoscopy, feeling after bronchoscopy, examination duration, and consent to re-examination. The rating scale consisted of no discomfort (1 point), almost no discomfort (2 point), normal (3 point), discomfort (4 point), and severe discomfort (5 point). Similarly, after bronchoscopy, bronchoscopists predicted patient discomfort from bronchoscopy and estimated subsequent cough and ease of bronchoscopy by using a 5-point rating scale questionnaire. We compared patient discomfort evaluated by the patients themselves (patient self-assessment score) with that evaluated by operators (bronchoscopist assessment score) and analyzed the discrepancy between them.
To identify factors that affect patient distress, patients were divided into 2 groups based on the rating scale for question 1. Those patients with 1, 2, or 3 points on the rating scale were categorized as the Comfort group, and those with 4 or 5 points were categorized as the Discomfort group.

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

15

日

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