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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048628
受付番号 R000055409
科学的試験名 気管支鏡におけるオピオイドとミダゾラム2剤併用による鎮静効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/15
最終更新日 2022/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管支鏡術者による患者苦痛度予測の妥当性の検討:ペチジンに対するミダゾラム併用の有用性 Validity of bronchoscopist assessment of patient discomfort during flexible bronchoscopy: an observational study
一般向け試験名略称/Acronym 気管支鏡術者による患者苦痛度予測の妥当性の検討 Assessment of patient discomfort by bronchoscopists
科学的試験名/Scientific Title 気管支鏡におけるオピオイドとミダゾラム2剤併用による鎮静効果の検討 Utility of intravenous sedation (opioid alone vs opioid and benzodiazepine) during flexible bronchoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気管支鏡におけるオピオイドとミダゾラムの併用効果の検討 Utility of intravenous sedation (opioid alone vs opioid and benzodiazepine)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 呼吸器疾患 respiratory disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気管支鏡術者が患者の苦痛度を正確に予測し、適切に鎮静薬を使用しうるかを検証する。 We examined the accuracy of bronchoscopist evaluation of predicted patient discomfort during bronchoscopy under intravenous sedation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気管支鏡検査後の患者の苦痛度と、気管支鏡術者の予測する患者苦痛度を比較し、乖離がないか検討する。苦痛度評価は問診により、患者自身にVASスケールを用いて5段階で評価をしてもらう。 We compared the patient discomfort score obtained by self-assessment with the patient discomfort score predictively evaluated by bronchoscopists using a 5-point rating scale in each sedation group. Any discrepancy was then evaluated.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2018年10月から2019年6月までに集積された情報を収集して解析する後ろ向き研究である。対象は東邦大学医療センター大森病院で気管支鏡検査をうけた患者全例である。 This is a retrospective study to collect and analyze information accumulated from October 2018 to June 2019. The subjects were all patients who underwent bronchoscopy at Toho University Medical Center Omori Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 問診による苦痛度評価が困難な、認知症、未成年者は研究対象として除外する。 Dementia and minors, whose distress level is difficult to assess by questionnaire, will be excluded from the study.
目標参加者数/Target sample size 113

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
嗣臣
ミドルネーム
三好
Shion
ミドルネーム
Miyoshi
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 143-8540
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1, Omori-Nishi, Ota-Ku, Tokyo 143-8541, Japan
電話/TEL 0337624151
Email/Email shion.miyoshi@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
嗣臣
ミドルネーム
三好
Shion
ミドルネーム
Miyoshi
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 143-8540
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1, Omori-Nishi, Ota-Ku, Tokyo 143-8541, Japan
電話/TEL 0337624151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shion.miyoshi@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東邦大学 Toho University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院倫理委員会 Ethics Committee of Toho University Omori Medical Center
住所/Address 大田区大森西6丁目11-1 6-11-1, Omori-Nishi, Ota-Ku, Tokyo 143-8541, Japan
電話/Tel 0337624151
Email/Email omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 113
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 苦痛度評価は問診により、患者自身にVASスケールを用いて5段階で評価をしてもらう。項目は①検査中のことを覚えているか、②気管支鏡挿入中は苦しかったか、③検査中に痛みはあったか、④検査後の気分はどうだったか、⑤検査時間はどうだったか、⑥治療上必要な際は気管支鏡検査を再度受けてもよいと思うかについて、それぞれ5段階で評価を受ける。他、検査時間、性別、年齢、処置の種類、病変の性質、などの患者データをカルテの診療情報から集積する。最終的に多変量解析を行うことで、どの因子が有意に患者苦痛度に影響を与えているか検討する。副解析として、鎮静薬の気管支鏡術者側への影響を調べるため、手技のやりやすさ、咳の多さや術者の評価する患者の予測苦痛度などに関して術者に5段階評価をしてもらい比較検討する。
またペチジンとミダゾラム併用の苦痛度軽減の有効性を検討するために、苦痛度を軽減させる因子に関して、苦痛度が低かった患者群と苦痛度が高かった患者群で比較検討をする。
After recovery from sedation for bronchoscopy, patients underwent medical examination using a 5-point rating scale questionnaire about discomfort, memory, and pain during bronchoscopy, feeling after bronchoscopy, examination duration, and consent to re-examination. The rating scale consisted of no discomfort (1 point), almost no discomfort (2 point), normal (3 point), discomfort (4 point), and severe discomfort (5 point). Similarly, after bronchoscopy, bronchoscopists predicted patient discomfort from bronchoscopy and estimated subsequent cough and ease of bronchoscopy by using a 5-point rating scale questionnaire. We compared patient discomfort evaluated by the patients themselves (patient self-assessment score) with that evaluated by operators (bronchoscopist assessment score) and analyzed the discrepancy between them.
To identify factors that affect patient distress, patients were divided into 2 groups based on the rating scale for question 1. Those patients with 1, 2, or 3 points on the rating scale were categorized as the Comfort group, and those with 4 or 5 points were categorized as the Discomfort group.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 09
最終更新日/Last modified on
2022 08 15


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055409
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055409

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2022/09/06 data upload umin .xlsb.xlsx


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