UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048630
受付番号 R000055406
科学的試験名 脳FDG-PET画像の統計的解析に影響を与える因子の研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/09
最終更新日 2023/08/10 19:24:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳FDG-PET画像の統計的解析に影響を与える因子の研究


英語
Study on Factors influencing on statistical image analysis of brain FDG-PET.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳FDG-PET統計画像研究


英語
Study on statistical map of brain FDG-PET.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳FDG-PET画像の統計的解析に影響を与える因子の研究


英語
Study on Factors influencing on statistical image analysis of brain FDG-PET.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳FDG-PET画像の統計的解析に影響を与える因子の研究


英語
Study on Factors influencing on statistical image analysis of brain FDG-PET.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症


英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳FDG-PET画像再構成条件や画質が統計解析のNDBに与える影響の検討


英語
Investigation of the influence of brain FDG-PET image reconstruction conditions and image quality on NDB for statistical analysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
学会推奨条件下で撮像された脳FDG-PET画像と全身がんFDG-PET画像それぞれのPET画像から構築された脳表解析用NDBの差異に関する研究


英語
A study on the differences in NDBs for brain surface analysis constructed from brain FDG-PET images and whole body cancer FDG-PET images taken under the conditions recommended by the conference.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
なし


英語
none


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身FDG-PETがん検診受診者より本研究に参加した研究対象者は学会推奨条件下で撮像された脳FDP-PET撮像を検査項目に加える。得られた学会推奨条件下での脳FDG-PET画像と全身FDG-PETがん検診より作成された脳FDG-PET画像から作成された脳表解析用NDBの差異を検討する。


英語
Brain FDP-PET images taken under the conditions recommended by the academic societies will be added to the examination items for study subjects who participated in this study from those who underwent whole-body FDG-PET cancer screening. We will examine the differences between the brain FDG-PET images obtained under the conditions recommended by the academic societies and the NDB for brain surface analysis generated from brain FDG-PET images generated from whole-body FDG-PET cancer screening.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時において年齢が45歳以上の者

(2)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書での同意が得られた者


英語
(1) Persons who are 45 years of age or older at the time of obtaining consent.

(2) Persons who, after having been fully informed of the details of participation in this study, have given their consent in writing of their own free will based on a thorough understanding of the details of their participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)脳病変:嚢胞、脂肪腫、白質病変などの病変がみられる方。MRAによる脳血管の異常がみられる方

(2)既往歴:脳卒中、認知症、精神障害、脳腫瘍、癌の既往歴がある方

(3)過度の飲酒傾向や難聴の傾向がある方、インシュリンの投薬を受けている方

(4)その他:研究者が対象として不適切と判断した者


英語
(1) Brain lesions: those with lesions such as cysts, lipomas, white matter lesions, etc.; those with cerebrovascular abnormalities by MRA.

(2) History: Those with a history of stroke, dementia, mental disorder, brain tumor, or cancer.

(3) Those with a tendency toward excessive alcohol consumption or hearing loss, or those receiving insulin medication.

(4) Others: Those who are deemed inappropriate as subjects by the researcher.


目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貞彦
ミドルネーム
西澤


英語
Nishizawa
ミドルネーム
Sadahiko

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人 浜松光医学財団


英語
Hamamatsu Medical Photonics Foundation

所属部署/Division name

日本語
浜松PET診断センター


英語
Hamamatsu Medical Imaging Center

郵便番号/Zip code

434-0041

住所/Address

日本語
静岡県浜松市浜北区平口5000


英語
5000, Hirakuchi, Hamakita-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Pref.

電話/TEL

053-584-6411

Email/Email

sadahiko@hmp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
明弘
ミドルネーム
中村


英語
Nakamura
ミドルネーム
Akihiro

組織名/Organization

日本語
一般財団法人 浜松光医学財団


英語
Hamamatsu Medical Photonics Foundation

部署名/Division name

日本語
浜松PET診断センター


英語
Hamamatsu Medical Imaging Center

郵便番号/Zip code

434-0041

住所/Address

日本語
静岡県浜松市浜北区平口5000


英語
5000, Hirakuchi, Hamakita-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Pref.

電話/TEL

053-584-6411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakamura@hmp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hamamatsu Medical Photonics Foundation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般財団法人 浜松光医学財団


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
浜松ホトニクス株式会社 グローバル・ストラテジック・チャレンジ・センター(GSCC)


英語
Global Strategic Challenge Center(GSCC)
HAMAMATSU PHOTONICS K.K.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般財団法人 浜松光医学財団 倫理委員会担当事務局 高木


英語
Hamamatsu Photomedical Foundation Ethics Committee Secretariat Takagi

住所/Address

日本語
静岡県浜松市浜北区平口5000


英語
5000, Hirakuchi, Hamakita-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Pref.

電話/Tel

053-584-6411

Email/Email

takagi@hmp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 07 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 07 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 08 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 08 09

最終更新日/Last modified on

2023 08 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名