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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048630
受付番号 R000055406
科学的試験名 脳FDG-PET画像の統計的解析に影響を与える因子の研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/09
最終更新日 2022/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳FDG-PET画像の統計的解析に影響を与える因子の研究 Study on Factors influencing on statistical image analysis of brain FDG-PET.
一般向け試験名略称/Acronym 脳FDG-PET統計画像研究 Study on statistical map of brain FDG-PET.
科学的試験名/Scientific Title 脳FDG-PET画像の統計的解析に影響を与える因子の研究 Study on Factors influencing on statistical image analysis of brain FDG-PET.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳FDG-PET画像の統計的解析に影響を与える因子の研究 Study on Factors influencing on statistical image analysis of brain FDG-PET.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳FDG-PET画像再構成条件や画質が統計解析のNDBに与える影響の検討 Investigation of the influence of brain FDG-PET image reconstruction conditions and image quality on NDB for statistical analysis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 学会推奨条件下で撮像された脳FDG-PET画像と全身がんFDG-PET画像それぞれのPET画像から構築された脳表解析用NDBの差異に関する研究 A study on the differences in NDBs for brain surface analysis constructed from brain FDG-PET images and whole body cancer FDG-PET images taken under the conditions recommended by the conference.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes なし none

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 全身FDG-PETがん検診受診者より本研究に参加した研究対象者は学会推奨条件下で撮像された脳FDP-PET撮像を検査項目に加える。得られた学会推奨条件下での脳FDG-PET画像と全身FDG-PETがん検診より作成された脳FDG-PET画像から作成された脳表解析用NDBの差異を検討する。 Brain FDP-PET images taken under the conditions recommended by the academic societies will be added to the examination items for study subjects who participated in this study from those who underwent whole-body FDG-PET cancer screening. We will examine the differences between the brain FDG-PET images obtained under the conditions recommended by the academic societies and the NDB for brain surface analysis generated from brain FDG-PET images generated from whole-body FDG-PET cancer screening.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時において年齢が45歳以上の者

(2)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書での同意が得られた者
(1) Persons who are 45 years of age or older at the time of obtaining consent.

(2) Persons who, after having been fully informed of the details of participation in this study, have given their consent in writing of their own free will based on a thorough understanding of the details of their participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)脳病変:嚢胞、脂肪腫、白質病変などの病変がみられる方。MRAによる脳血管の異常がみられる方

(2)既往歴:脳卒中、認知症、精神障害、脳腫瘍、癌の既往歴がある方

(3)過度の飲酒傾向や難聴の傾向がある方、インシュリンの投薬を受けている方

(4)その他:研究者が対象として不適切と判断した者
(1) Brain lesions: those with lesions such as cysts, lipomas, white matter lesions, etc.; those with cerebrovascular abnormalities by MRA.

(2) History: Those with a history of stroke, dementia, mental disorder, brain tumor, or cancer.

(3) Those with a tendency toward excessive alcohol consumption or hearing loss, or those receiving insulin medication.

(4) Others: Those who are deemed inappropriate as subjects by the researcher.


目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貞彦
ミドルネーム
西澤
Nishizawa
ミドルネーム
Sadahiko
所属組織/Organization 一般財団法人 浜松光医学財団 Hamamatsu Medical Photonics Foundation
所属部署/Division name 浜松PET診断センター Hamamatsu Medical Imaging Center
郵便番号/Zip code 434-0041
住所/Address 静岡県浜松市浜北区平口5000 5000, Hirakuchi, Hamakita-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Pref.
電話/TEL 053-584-6411
Email/Email sadahiko@hmp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明弘
ミドルネーム
中村
Nakamura
ミドルネーム
Akihiro
組織名/Organization 一般財団法人 浜松光医学財団 Hamamatsu Medical Photonics Foundation
部署名/Division name 浜松PET診断センター Hamamatsu Medical Imaging Center
郵便番号/Zip code 434-0041
住所/Address 静岡県浜松市浜北区平口5000 5000, Hirakuchi, Hamakita-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Pref.
電話/TEL 053-584-6411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakamura@hmp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu Medical Photonics Foundation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般財団法人 浜松光医学財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 浜松ホトニクス株式会社 グローバル・ストラテジック・チャレンジ・センター(GSCC) Global Strategic Challenge Center(GSCC)
HAMAMATSU PHOTONICS K.K.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般財団法人 浜松光医学財団 倫理委員会担当事務局 高木 Hamamatsu Photomedical Foundation Ethics Committee Secretariat Takagi
住所/Address 静岡県浜松市浜北区平口5000 5000, Hirakuchi, Hamakita-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Pref.
電話/Tel 053-584-6411
Email/Email takagi@hmp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 09
最終更新日/Last modified on
2022 08 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055406
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055406

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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