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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048635
受付番号 R000055404
科学的試験名 後天性血友病A患者血漿を用いた遺伝子組換えブタ配列血液凝固第VIII因子との交差反応性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/09
最終更新日 2022/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 後天性血友病A患者血漿を用いた遺伝子組換えブタ配列血液凝固第VIII因子との交差反応性の検討 Cross-reactivity analysis against recombinant porcine FVIII using Japanese acquired hemophilia A patients' plasma samples
一般向け試験名略称/Acronym 後天性血友病A患者血漿を用いた遺伝子組換えブタ配列血液凝固第VIII因子との交差反応性の検討 Cross-reactivity analysis against recombinant porcine FVIII using Japanese acquired hemophilia A patients' plasma samples
科学的試験名/Scientific Title 後天性血友病A患者血漿を用いた遺伝子組換えブタ配列血液凝固第VIII因子との交差反応性の検討 Cross-reactivity analysis against recombinant porcine FVIII using Japanese acquired hemophilia A patients' plasma samples
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 後天性血友病A患者血漿を用いた遺伝子組換えブタ配列血液凝固第VIII因子との交差反応性の検討 Cross-reactivity analysis against recombinant porcine FVIII using Japanese acquired hemophilia A patients' plasma samples
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 後天性血友病A Acquired Hemophilia A
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人後天性血友病A(AHA)患者血漿中の抗遺伝子組換えブタ配列血液凝固第VIII因子(rpFVIII)抗体の抗体価を測定し、交差反応性を算出することにより、TAK-672※の日本人AHA患者への適応の可能性を検討する。
※開発番号TAK-672は武田薬品の有するBドメイン欠損遺伝子組換えブタ配列血液凝固第VIII因子製剤である。
To indicate the Japanese acquired hemophilia A (AHA) patients' reactivity of TAK-672 by measuring anti-recombinant porcine FVIII (rpFVIII) antibody titer in the Japanese AHA patients' plasma and calculating the cross-reactivity
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 該当せず Not applicable
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes AHA患者血漿中インヒビターのrpFVIIIに対する交差反応性 Cross-reacting against rpFVIII in acquired hemophilia A
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 該当せず Not applicable

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 通常の診療のために採血を行ったAHA患者の残余血漿サンプル※

※残余血漿サンプル:検査で採取した血漿の余りを指す。
The plasma samples of patients with AHA who were diagnosed and the informed consent was obtained from in the form of opt-out at Nara Medical University
除外基準/Key exclusion criteria 適用なし Not applicable
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恵嗣
ミドルネーム
野上
Keiji
ミドルネーム
Nogami
所属組織/Organization 奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 634-8521
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840, Shijo-cho, Kashihara, Nara, 634-8521, Japan
電話/TEL 0744-29-8881
Email/Email pediatrics@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
円香
ミドルネーム
Madoka
ミドルネーム
Go
組織名/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited.
部署名/Division name ジャパンメディカルオフィス Japan Medical Office
郵便番号/Zip code 103-8668
住所/Address 東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号 1-1, Nihonbashi-Honcho, 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8668, Japan
電話/TEL 090-1872-0300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email madoka.go@takeda.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Takeda Pharmaceutical Company Limited.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takeda Pharmaceutical Company Limited.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学医の倫理審査委員会 Nara Medical University Ethics Committee
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840, Shijo-cho, Kashihara, Nara, 634-8521, Japan
電話/Tel 0744-22-3051
Email/Email ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 該当なし Not applicable

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 09
最終更新日/Last modified on
2022 08 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055404
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055404

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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