UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048635
受付番号	R000055404
科学的試験名	後天性血友病A患者血漿を用いた遺伝子組換えブタ配列血液凝固第VIII因子との交差反応性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2022/08/09
最終更新日	2024/11/14 19:52:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
後天性血友病A患者血漿を用いた遺伝子組換えブタ配列血液凝固第VIII因子との交差反応性の検討

英語
Cross-reactivity analysis against recombinant porcine FVIII using Japanese acquired hemophilia A patients' plasma samples

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
後天性血友病A患者血漿を用いた遺伝子組換えブタ配列血液凝固第VIII因子との交差反応性の検討

英語
Cross-reactivity analysis against recombinant porcine FVIII using Japanese acquired hemophilia A patients' plasma samples

科学的試験名/Scientific Title

日本語
後天性血友病A患者血漿を用いた遺伝子組換えブタ配列血液凝固第VIII因子との交差反応性の検討

英語
Cross-reactivity analysis against recombinant porcine FVIII using Japanese acquired hemophilia A patients' plasma samples

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
後天性血友病A患者血漿を用いた遺伝子組換えブタ配列血液凝固第VIII因子との交差反応性の検討

英語
Cross-reactivity analysis against recombinant porcine FVIII using Japanese acquired hemophilia A patients' plasma samples

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
後天性血友病A

英語
Acquired Hemophilia A

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人後天性血友病A（AHA）患者血漿中の抗遺伝子組換えブタ配列血液凝固第VIII因子（rpFVIII）抗体の抗体価を測定し、交差反応性を算出することにより、TAK-672※の日本人AHA患者への適応の可能性を検討する。
※開発番号TAK-672は武田薬品の有するBドメイン欠損遺伝子組換えブタ配列血液凝固第VIII因子製剤である。

英語
To indicate the Japanese acquired hemophilia A (AHA) patients' reactivity of TAK-672 by measuring anti-recombinant porcine FVIII (rpFVIII) antibody titer in the Japanese AHA patients' plasma and calculating the cross-reactivity

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当せず

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AHA患者血漿中インヒビターのrpFVIIIに対する交差反応性

英語
Cross-reacting against rpFVIII in acquired hemophilia A

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
該当せず

英語
Not applicable

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
通常の診療のために採血を行ったAHA患者の残余血漿サンプル※

※残余血漿サンプル：検査で採取した血漿の余りを指す。

英語
The plasma samples of patients with AHA who were diagnosed and the informed consent was obtained from in the form of opt-out at Nara Medical University

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適用なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名恵嗣

ミドルネーム

姓野上

英語

名 Keiji

ミドルネーム

姓 Nogami

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

634-8521

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840, Shijo-cho, Kashihara, Nara, 634-8521, Japan

電話/TEL

0744-29-8881

Email/Email

pediatrics@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名靖雄

ミドルネーム

姓宮口

英語

名 Yasuo

ミドルネーム

姓 Miyaguchi

組織名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

部署名/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス

英語
Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号

英語
1-1, Nihonbashi-Honcho, 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8668, Japan

電話/TEL

070-4921-7966

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuo.miyaguchi@takeda.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学医の倫理審査委員会

英語
Nara Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840, Shijo-cho, Kashihara, Nara, 634-8521, Japan

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 08 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s12185-024-03854-5

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
16例の血漿サンプルのうち9例（56.3%）に抗ブタFVIIIインヒビターが陽性であり、交差反応性の中央値は1.2%であった。rpFVIII添加後にすべてのサンプルでFVIII活性が100%以上まで回復した。

英語
Nine of 16 plasma samples (56.3%) had positive pFVIII-INH, with a median cross-reactivity of 1.2%. FVIII activity (FVIII:C) was restored to > 100% in all samples upon spiking with rpFVIII.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 11 月 14 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024 年 10 月 30 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
後天性血友病A患者

英語
Patients with Acquired Hemophilia A (PwAHA)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
日本人後天性血友病A患者から過去に採取され、保存された血漿検体を使用した。患者は、奈良県立医科大学が将来的に血漿検体を使用することに同意しており、本試験の測定は、日本の倫理指針に則りウェブサイトのオプトアウト後に実施した。血漿検体は2011年1月から2022年4月に採取し、測定までマイナス80℃未満で保存した。

英語
Previously collected and stored plasma samples from Japanese PwAHA were used for this study. Patients had agreed to future use of their plasma samples by Nara Medical University, and measurements for this study were performed after website opt-out in compliance with the Japanese Ethical Guidelines. Plasma samples were obtained between January 2011 and April 2022 and stored at below -80 degrees Celsius until the assay measurements.

有害事象/Adverse events

日本語
N/A

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
・rpFVIIIに対する交差反応性（抗ブタFVIIIインヒビター力価/抗ヒトFVIIIインヒビター力価）
・患者血漿へのrpFVIII添加後の凝固能（FVIII活性、トロンビン生成能、凝固波形解析）

英語
Cross-reactivity to rpFVIII (anti-pFVIII inhibitor titer/anti-humman FVIII inhibitor titer)
Coagulation Potential of Patient Plasma after spiking rpFVIII (FVIII activity, thrombin generation assay, clot waveform analysis)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 05 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 08 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 08 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
Not applicable

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 08 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055404

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055404

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）