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一般向け試験名/Public title

日本語
後天性血友病A患者血漿を用いた遺伝子組換えブタ配列血液凝固第VIII因子との交差反応性の検討

英語
Cross-reactivity analysis against recombinant porcine FVIII using Japanese acquired hemophilia A patients' plasma samples

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
後天性血友病A患者血漿を用いた遺伝子組換えブタ配列血液凝固第VIII因子との交差反応性の検討

英語
Cross-reactivity analysis against recombinant porcine FVIII using Japanese acquired hemophilia A patients' plasma samples

科学的試験名/Scientific Title

日本語
後天性血友病A患者血漿を用いた遺伝子組換えブタ配列血液凝固第VIII因子との交差反応性の検討

英語
Cross-reactivity analysis against recombinant porcine FVIII using Japanese acquired hemophilia A patients' plasma samples

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
後天性血友病A患者血漿を用いた遺伝子組換えブタ配列血液凝固第VIII因子との交差反応性の検討

英語
Cross-reactivity analysis against recombinant porcine FVIII using Japanese acquired hemophilia A patients' plasma samples

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
後天性血友病A

英語
Acquired Hemophilia A

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人後天性血友病A（AHA）患者血漿中の抗遺伝子組換えブタ配列血液凝固第VIII因子（rpFVIII）抗体の抗体価を測定し、交差反応性を算出することにより、TAK-672※の日本人AHA患者への適応の可能性を検討する。
※開発番号TAK-672は武田薬品の有するBドメイン欠損遺伝子組換えブタ配列血液凝固第VIII因子製剤である。

英語
To indicate the Japanese acquired hemophilia A (AHA) patients' reactivity of TAK-672 by measuring anti-recombinant porcine FVIII (rpFVIII) antibody titer in the Japanese AHA patients' plasma and calculating the cross-reactivity

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当せず

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AHA患者血漿中インヒビターのrpFVIIIに対する交差反応性

英語
Cross-reacting against rpFVIII in acquired hemophilia A

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
該当せず

英語
Not applicable

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
通常の診療のために採血を行ったAHA患者の残余血漿サンプル※

※残余血漿サンプル：検査で採取した血漿の余りを指す。

英語
The plasma samples of patients with AHA who were diagnosed and the informed consent was obtained from in the form of opt-out at Nara Medical University

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適用なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵嗣
ミドルネーム
姓	野上

英語

名	Keiji
ミドルネーム
姓	Nogami

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

634-8521

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840, Shijo-cho, Kashihara, Nara, 634-8521, Japan

電話/TEL

0744-29-8881

Email/Email

pediatrics@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	円香
ミドルネーム
姓	郷

英語

名	Madoka
ミドルネーム
姓	Go

組織名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

部署名/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス

英語
Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号

英語
1-1, Nihonbashi-Honcho, 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8668, Japan

電話/TEL

090-1872-0300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

madoka.go@takeda.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学医の倫理審査委員会

英語
Nara Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840, Shijo-cho, Kashihara, Nara, 634-8521, Japan

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
Not applicable

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055404

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