UMIN試験ID | UMIN000048621 |
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受付番号 | R000055401 |
科学的試験名 | 2型糖尿病におけるメトホルミン治療へのイメグリミン追加ないしメトホルミン増量による血糖変動への影響に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/08/08 |
最終更新日 | 2022/08/08 15:06:39 |
日本語
2型糖尿病におけるメトホルミン治療へのイメグリミン追加ないしメトホルミン増量による血糖変動への影響に関する検討
英語
Add-on imeglimin versus metformin dose escalation regarding blood glucose fluctuation in patients with type 2 diabetes treated with low-dose metformin
日本語
イメグリミンCGM研究
英語
Imeglimin CGM study
日本語
2型糖尿病におけるメトホルミン治療へのイメグリミン追加ないしメトホルミン増量による血糖変動への影響に関する検討
英語
Add-on imeglimin versus metformin dose escalation regarding blood glucose fluctuation in patients with type 2 diabetes treated with low-dose metformin
日本語
2型糖尿病におけるメトホルミン治療へのイメグリミン追加ないしメトホルミン増量による血糖変動への影響に関する検討
英語
Add-on imeglimin versus metformin dose escalation regarding blood glucose fluctuation in patients with type 2 diabetes treated with low-dose metformin
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
メトホルミンで治療されている2型糖尿病患者において、イメグリミンの追加投与ないしメトホルミンの増量へと変更した際の血糖日内変動の差異を比較検討する。
英語
To assess the effects of add-on imeglimin or metformin dose escalation on glucose fluctuation in patients with type 2 diabetes treated with metformin.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
治療変更前後における持続グルコースモニタリングデータを用いた血糖変動(指標を含む)の変化
英語
Changes of indices for glycemic variability before and after changing the treatment
日本語
血糖変動の変化と各種採集データ項目との関連因子
英語
Influencing factors on changes of CGM parameters
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 2022年8月~2024年12月の間に北海道大学病院 糖尿病・内分泌内科に入院中の2型糖尿病患者を対象とする。
2) 年齢が20歳以上90歳未満の者
3) 食事療法を実践し、メトホルミン 500~1,000 mg/日を含む治療を受けている患者
4) イメグリミンの追加投与ないしメトホルミンの増量が行われる予定の患者
5) 持続グルコースモニタを使用予定の患者
6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者
英語
1) Patients with type 2 diabetes who were hospitalized in Hokkaido University Hospital from August 2020 to December 2020.
2) 20-90 years old
3) Patients who have been treated with metformin 500-1,000 mg/day with appropriate dietary therapy
4) Treatment with imeglimin or metformin dose escalation will be appropriate to achieve preferable glycemic control
5) Patients who will receive CGM assessment
6) Agreement to participate to this study
日本語
1) イメグリミンないしメトホルミンの成分に対し過敏症の既往歴がある患者
2) 糖尿病網膜症の状態が安定していない患者
3) 重篤な肝疾患、腎疾患(eGFR 45 mL/min/1.73m2未満)、心疾患の合併により、本研究への参加が困難である患者
4) 妊娠または妊娠している可能性のある婦人
5)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
6) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷がある患者
7) 食事療法を明らかに遵守できず、主治医が不適と判断した患者
8) インスリン分泌能が著しく低下した患者
9) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1) History of anaphylaxis of imeglimin or metformin
2) Unstable diabetic retinopathy
3) Severe hepatic dysfunction, renal dysfunction(eGFR<45 mL/min/1.73m2)
4) Pregnancy
5) Diabetic ketosis, coma and precoma
6) Serious infection, pre-or post-surgery
7) Poor adherence to dietary therapy
8) Poor insulin secretion
9) Patients who thought to be inappropriate to enter this study for some reasons by physician's judgments
20
日本語
名 | 博司 |
ミドルネーム | |
姓 | 野本 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Nomoto |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Department of diabetology and endocrinology
060-0811
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5915
hnomoto@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 博司 |
ミドルネーム | |
姓 | 野本 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Nomoto |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Department of diabetology and endocrinology
060-0811
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5915
hnomoto@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
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糖尿病・内分泌内科
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英語
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自己調達
英語
Self funding
日本語
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会
英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14 West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-7636
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)
2022 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2022 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
持続血糖測定器を装着し、安定した最低2日間の血糖変動を記録する。その後イメグリミンの追加ないしメトホルミンの増量が行われる。低血糖を生じる場合には主治医判断でインスリン・SU薬・グリニド薬などを調節する。薬剤追加後2日目以降の血糖変動を最低2日間記録し、持続血糖測定を終了する。持続血糖測定終了時までにイメグリミンの追加からメトホルミンの増量に、またはその逆に変更を追加的に行うことが決定された場合には、同変更後に同様に血糖変動を再度追加で最低2日間記録し、それをもって終了とする。
英語
After obtaining written informed consent from the participants, a CGM device will be attached, in accordance with the manufacturer's instructions. Then, the participants will be monitored for at least 2 days while on their original metformin therapy, after which imeglimin or metformin will be added. After a 24-hour transition period, the participants will be monitored again for at least 48 hours. If patients will be appropriate to be switched to other treatment arm, additional 48 hours of CGM assessment will be performed.
2022 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055401
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055401
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |