UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048621
受付番号 R000055401
科学的試験名 2型糖尿病におけるメトホルミン治療へのイメグリミン追加ないしメトホルミン増量による血糖変動への影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/08
最終更新日 2022/08/08 15:06:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病におけるメトホルミン治療へのイメグリミン追加ないしメトホルミン増量による血糖変動への影響に関する検討


英語
Add-on imeglimin versus metformin dose escalation regarding blood glucose fluctuation in patients with type 2 diabetes treated with low-dose metformin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イメグリミンCGM研究


英語
Imeglimin CGM study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病におけるメトホルミン治療へのイメグリミン追加ないしメトホルミン増量による血糖変動への影響に関する検討


英語
Add-on imeglimin versus metformin dose escalation regarding blood glucose fluctuation in patients with type 2 diabetes treated with low-dose metformin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病におけるメトホルミン治療へのイメグリミン追加ないしメトホルミン増量による血糖変動への影響に関する検討


英語
Add-on imeglimin versus metformin dose escalation regarding blood glucose fluctuation in patients with type 2 diabetes treated with low-dose metformin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
メトホルミンで治療されている2型糖尿病患者において、イメグリミンの追加投与ないしメトホルミンの増量へと変更した際の血糖日内変動の差異を比較検討する。


英語
To assess the effects of add-on imeglimin or metformin dose escalation on glucose fluctuation in patients with type 2 diabetes treated with metformin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療変更前後における持続グルコースモニタリングデータを用いた血糖変動(指標を含む)の変化


英語
Changes of indices for glycemic variability before and after changing the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖変動の変化と各種採集データ項目との関連因子


英語
Influencing factors on changes of CGM parameters


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2022年8月~2024年12月の間に北海道大学病院 糖尿病・内分泌内科に入院中の2型糖尿病患者を対象とする。
2) 年齢が20歳以上90歳未満の者
3) 食事療法を実践し、メトホルミン 500~1,000 mg/日を含む治療を受けている患者
4) イメグリミンの追加投与ないしメトホルミンの増量が行われる予定の患者
5) 持続グルコースモニタを使用予定の患者
6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者


英語
1) Patients with type 2 diabetes who were hospitalized in Hokkaido University Hospital from August 2020 to December 2020.
2) 20-90 years old
3) Patients who have been treated with metformin 500-1,000 mg/day with appropriate dietary therapy
4) Treatment with imeglimin or metformin dose escalation will be appropriate to achieve preferable glycemic control
5) Patients who will receive CGM assessment
6) Agreement to participate to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) イメグリミンないしメトホルミンの成分に対し過敏症の既往歴がある患者
2) 糖尿病網膜症の状態が安定していない患者
3) 重篤な肝疾患、腎疾患(eGFR 45 mL/min/1.73m2未満)、心疾患の合併により、本研究への参加が困難である患者
4) 妊娠または妊娠している可能性のある婦人
5)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
6) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷がある患者
7) 食事療法を明らかに遵守できず、主治医が不適と判断した患者
8) インスリン分泌能が著しく低下した患者
9) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
1) History of anaphylaxis of imeglimin or metformin
2) Unstable diabetic retinopathy
3) Severe hepatic dysfunction, renal dysfunction(eGFR<45 mL/min/1.73m2)
4) Pregnancy
5) Diabetic ketosis, coma and precoma
6) Serious infection, pre-or post-surgery
7) Poor adherence to dietary therapy
8) Poor insulin secretion
9) Patients who thought to be inappropriate to enter this study for some reasons by physician's judgments

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博司
ミドルネーム
野本


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Nomoto

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科


英語
Department of diabetology and endocrinology

郵便番号/Zip code

060-0811

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5915

Email/Email

hnomoto@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
博司
ミドルネーム
野本


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Nomoto

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科


英語
Department of diabetology and endocrinology

郵便番号/Zip code

060-0811

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5915

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hnomoto@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語
糖尿病・内分泌内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会


英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14 West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 07 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 07 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 08 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
持続血糖測定器を装着し、安定した最低2日間の血糖変動を記録する。その後イメグリミンの追加ないしメトホルミンの増量が行われる。低血糖を生じる場合には主治医判断でインスリン・SU薬・グリニド薬などを調節する。薬剤追加後2日目以降の血糖変動を最低2日間記録し、持続血糖測定を終了する。持続血糖測定終了時までにイメグリミンの追加からメトホルミンの増量に、またはその逆に変更を追加的に行うことが決定された場合には、同変更後に同様に血糖変動を再度追加で最低2日間記録し、それをもって終了とする。


英語
After obtaining written informed consent from the participants, a CGM device will be attached, in accordance with the manufacturer's instructions. Then, the participants will be monitored for at least 2 days while on their original metformin therapy, after which imeglimin or metformin will be added. After a 24-hour transition period, the participants will be monitored again for at least 48 hours. If patients will be appropriate to be switched to other treatment arm, additional 48 hours of CGM assessment will be performed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 08 08

最終更新日/Last modified on

2022 08 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055401


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055401


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名