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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048621
受付番号 R000055401
科学的試験名 2型糖尿病におけるメトホルミン治療へのイメグリミン追加ないしメトホルミン増量による血糖変動への影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/08
最終更新日 2022/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病におけるメトホルミン治療へのイメグリミン追加ないしメトホルミン増量による血糖変動への影響に関する検討 Add-on imeglimin versus metformin dose escalation regarding blood glucose fluctuation in patients with type 2 diabetes treated with low-dose metformin
一般向け試験名略称/Acronym イメグリミンCGM研究 Imeglimin CGM study
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病におけるメトホルミン治療へのイメグリミン追加ないしメトホルミン増量による血糖変動への影響に関する検討 Add-on imeglimin versus metformin dose escalation regarding blood glucose fluctuation in patients with type 2 diabetes treated with low-dose metformin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病におけるメトホルミン治療へのイメグリミン追加ないしメトホルミン増量による血糖変動への影響に関する検討 Add-on imeglimin versus metformin dose escalation regarding blood glucose fluctuation in patients with type 2 diabetes treated with low-dose metformin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メトホルミンで治療されている2型糖尿病患者において、イメグリミンの追加投与ないしメトホルミンの増量へと変更した際の血糖日内変動の差異を比較検討する。

To assess the effects of add-on imeglimin or metformin dose escalation on glucose fluctuation in patients with type 2 diabetes treated with metformin.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療変更前後における持続グルコースモニタリングデータを用いた血糖変動(指標を含む)の変化 Changes of indices for glycemic variability before and after changing the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖変動の変化と各種採集データ項目との関連因子 Influencing factors on changes of CGM parameters

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 2022年8月~2024年12月の間に北海道大学病院 糖尿病・内分泌内科に入院中の2型糖尿病患者を対象とする。
2) 年齢が20歳以上90歳未満の者
3) 食事療法を実践し、メトホルミン 500~1,000 mg/日を含む治療を受けている患者
4) イメグリミンの追加投与ないしメトホルミンの増量が行われる予定の患者
5) 持続グルコースモニタを使用予定の患者
6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者
1) Patients with type 2 diabetes who were hospitalized in Hokkaido University Hospital from August 2020 to December 2020.
2) 20-90 years old
3) Patients who have been treated with metformin 500-1,000 mg/day with appropriate dietary therapy
4) Treatment with imeglimin or metformin dose escalation will be appropriate to achieve preferable glycemic control
5) Patients who will receive CGM assessment
6) Agreement to participate to this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) イメグリミンないしメトホルミンの成分に対し過敏症の既往歴がある患者
2) 糖尿病網膜症の状態が安定していない患者
3) 重篤な肝疾患、腎疾患(eGFR 45 mL/min/1.73m2未満)、心疾患の合併により、本研究への参加が困難である患者
4) 妊娠または妊娠している可能性のある婦人
5)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
6) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷がある患者
7) 食事療法を明らかに遵守できず、主治医が不適と判断した患者
8) インスリン分泌能が著しく低下した患者
9) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1) History of anaphylaxis of imeglimin or metformin
2) Unstable diabetic retinopathy
3) Severe hepatic dysfunction, renal dysfunction(eGFR<45 mL/min/1.73m2)
4) Pregnancy
5) Diabetic ketosis, coma and precoma
6) Serious infection, pre-or post-surgery
7) Poor adherence to dietary therapy
8) Poor insulin secretion
9) Patients who thought to be inappropriate to enter this study for some reasons by physician's judgments
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博司
ミドルネーム
野本
Hiroshi
ミドルネーム
Nomoto
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科 Department of diabetology and endocrinology
郵便番号/Zip code 060-0811
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-5915
Email/Email hnomoto@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博司
ミドルネーム
野本
Hiroshi
ミドルネーム
Nomoto
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科 Department of diabetology and endocrinology
郵便番号/Zip code 060-0811
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-5915
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hnomoto@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department 糖尿病・内分泌内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会 Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 North 14 West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 持続血糖測定器を装着し、安定した最低2日間の血糖変動を記録する。その後イメグリミンの追加ないしメトホルミンの増量が行われる。低血糖を生じる場合には主治医判断でインスリン・SU薬・グリニド薬などを調節する。薬剤追加後2日目以降の血糖変動を最低2日間記録し、持続血糖測定を終了する。持続血糖測定終了時までにイメグリミンの追加からメトホルミンの増量に、またはその逆に変更を追加的に行うことが決定された場合には、同変更後に同様に血糖変動を再度追加で最低2日間記録し、それをもって終了とする。 After obtaining written informed consent from the participants, a CGM device will be attached, in accordance with the manufacturer's instructions. Then, the participants will be monitored for at least 2 days while on their original metformin therapy, after which imeglimin or metformin will be added. After a 24-hour transition period, the participants will be monitored again for at least 48 hours. If patients will be appropriate to be switched to other treatment arm, additional 48 hours of CGM assessment will be performed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 08
最終更新日/Last modified on
2022 08 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055401
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055401

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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