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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048735
受付番号 R000055399
科学的試験名 ロコモ・フレイル・サルコペニアのレジストリ研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/25
最終更新日 2022/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロコモ・フレイル・サルコペニアのレジストリ研究 Registry Research on Locomotive Syndrome, Frailty, and Sarcopenia
一般向け試験名略称/Acronym ロコモ・フレイル・サルコペニア・レジストリ Locomo/Frailty/Sarcopenia Registry
科学的試験名/Scientific Title ロコモ・フレイル・サルコペニアのレジストリ研究 Registry Research on Locomotive Syndrome, Frailty, and Sarcopenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロコモ・フレイル・サルコペニア・レジストリ Locomo/Frailty/Sarcopenia Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ロコモティブシンドローム
フレイル
サルコペニア
Locomotive syndrome
Frailty
Sarcopenia
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我が国では急速な高齢化の中で介護予防を念頭にいろいろな概念が挙げられている。運動器の障害の増加に伴い、日本整形外科学会から筋肉、骨軟骨といった運動器に障害が起こり、「立つ」「歩く」といった機能が低下している状態を表す概念としてロコモティブシンドローム(ロコモ)が提唱され、進行すると日常生活にも支障が生じ、要介護となるリスクが高くなる。同様に、生活機能障害を招き、健康長寿の妨げになるものとしてフレイルやサルコペニアが近年注目されている。フレイルは健常と要介護(日常生活で支援が必要な状態)の中間の状態で、機能障害、要介護、死亡などの転帰に陥りやすいとされている高齢期に筋力低下により俊敏性が失われて転倒しやすくなるような身体的問題のみならず、認知機能障害やうつなどの精神・心理的問題、独居や経済的困窮などの社会的問題を含む広い概念である。しかし、その概念についてのコンセンサスは得られているとは言えず、診断、予防、介入方法、予後に関してなど多くの検討事項が残っている。加齢によるサルコペニアは、移動能力の低下や転倒の基礎疾患で、フレイルの主要因となっており、栄養障害とも関連が強く、転倒予防や介護予防の観点からも重要であるが、筋量の評価については、加齢による脂肪変性など多くの検討事項が残っている。このように、ロコモ、フレイル、サルコペニアについての関心が多くの領域で高まりつつあるにもかかわらず、わが国において臨床研究に基づくエビデンスの蓄積は不十分である。これら3つの概念は提唱に至った経緯がそれぞれ異なり、3者の位置関係を整理し適切に示すのは容易ではない。
本研究では、全国に先駆けロコモ・フレイル・サルコペニアに対して、上記のような検討事項の解決に向けた臨床研究を行うためフレイルという観点を軸に疾患レジストリを構築する。本研究により構築されたデータベースをもとに、まずはフレイル患者にロコモ、サルコペニアがどの程度の頻度で併存するかを明らかとし、縦断評価として入院、施設入所、要介護認定、死亡などをエンドポイントとした追跡調査を行うことにより、フレイル、ロコモ、サルコペニアがそれぞれ単独で存在する場合に比べ、これらが併存する場合のリスクを明らかにする。同時にこれらに関連する低栄養や感覚機能低下についても評価し、フレイル、ロコモ、サルコペニアの上記3つの病態との関連を明らかにする。
The accumulation of evidence based on clinical studies regarding the concepts of locomotive syndrome (Locomo), frailty, and sarcopenia are insufficient in Japan. These three conditions have different backgrounds that led to their advocacy, and it is not easy to organize and properly show the positional relationship between them. In this study, we will establish a disease registry from the viewpoint of frailty in order to conduct clinical research on Locomo, frailty, and sarcopenia for the first time in Japan. Based on the database constructed in this study, we first clarify how often locomotive syndrome and sarcopenia coexist in frail patients, and longitudinal evaluations, hospitalization, institutional admission, certification for long-term care, death, etc. are used as endpoints. By conducting a follow-up survey, the risk of coexistence of frailty, Locomo, and sarcopenia will be clarified, compared to cases where they are present individually. Simultaneously, undernutrition and sensory dysfunction related to these will be evaluated, and the relationship with the above three pathological conditions of frailty, Locomo, and sarcopenia will be clarified.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 入院、施設入所、要介護認定、死亡などをエンドポイントとした縦断研究 As longitudinal evaluations, the following items are used as endpoints: hospitalization, institutional admission, certification for long-term care, death, etc.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.死亡
2.緊急入院
3.施設入所
4.新規要介護認定及び認定度の変化
5.転倒による骨折
6.基本チェックリストの点数変化
7.簡易フレイル・インデックスの変化
1. Death
2. Emergency hospitalization
3. Institutional admission
4. New certification for long-term care and the changes in certification status
5. Fracture caused by a fall
6. Changes in Kihon Checklist
7. Changes in Frailty Screening Index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes フレイルの状態 State of frailty

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ロコモ・フレイル外来において本研究について説明し、研究参加への同意が得られた場合
a.次の①から③の全てを満たし、かつ除外基準に該当しない者
①自力歩行で(杖使用可)通院できる患者
②フレイル該当者(下記判定方法に基づく)
③試験参加の同意が得られた者
b.ロコモフレイル外来にて精査を望む外来受診希望患者でフレイルに該当せず、除外基準に該当しない者(フレイル非該当者であるため、対照群として解析に組み入れる)

・フレイル該当基準
1.Katz Indexにおいて6項目(食事、排尿・排便自制、移乗、トイレに行く、更衣、入浴)中5項目以上、かつ、
2.基本チェックリスト25項目中8点以上を満たす者
a.
1. Those who can go to the hospital by walking on their own (canes can be used)
2. Those who are frail applicable (based on the following judgment criteria)
3. Those who have consented to participate in the study.
b.
Those who are willing to be examined at the Locomo-Frail Outpatient Clinic and do not fall into the Frail category (control group)

Frail applicable criteria
1. Five or more of the 6 items (meal, urination/defecation control, transferring, going to the toilet, changing clothes, bathing) in the Katz Index, and
2. Those who meet 8 or more points out of the 25 items in the basic checklist
除外基準/Key exclusion criteria 1.視力・聴力障害のため日常生活に障害がある者
2.登録時に明らかな四肢麻痺を有する者
3.認知症とすでに診断されている者(認知症治療薬を内服している患者も含む)
4.進行性に四肢機能が低下する疾患(Parkinson病など)を有する者
5.エンドオブライフステージにあると思われる者
6.その他主治医が試験登録に不適当と判断する患者
1. Those who have visual or hearing impairments that interfere with daily life.
2. Those who have obvious paralysis at the time of registration.
3. Those who have already been diagnosed with dementia (including patients taking dementia treatment drugs).
4. Those who have neurological disorders that cause progressive limb dysfunction (Parkinson's disease, for example).
5. Those who are thought to be at the end-of-life stage.
6. Others who are judged to be unsuitable for study registration by a doctor.
目標参加者数/Target sample size 1600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康素
ミドルネーム
松井
Yasumoto
ミドルネーム
Matsui
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology(NCGG)
所属部署/Division name ロコモフレイル診療部 Department of Frailty and Locomotive syndrome
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430, Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email matsui@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康素
ミドルネーム
松井
Yasumoto
ミドルネーム
Matsui
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology(NCGG)
部署名/Division name ロコモフレイル診療部 Department of Frailty and Locomotive syndrome
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430, Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsui@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology(NCGG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology(NCGG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター 倫理・利益相反委員会 Institutional Review Board, National Center for Geriatrics and Gerontology (NCGG).
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430, Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture, Japan
電話/Tel 0562-46-2311
Email/Email yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 01 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2036 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information フォローアップ率
2022年7月4日現在
1年後:95.3%
2年後:90.8%
3年後:83.7%
Follow-up rate
As of July 4th
1 year later: 95.3%
2 years later: 90.8%
3 years later: 83.7%

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 24
最終更新日/Last modified on
2022 08 24


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055399
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055399

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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