UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048655
受付番号 R000055398
科学的試験名 薬剤関連顎骨壊死(MRONJ)の 画像分類に関する多機関共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/01
最終更新日 2024/02/21 12:24:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬剤関連顎骨壊死(MRONJ)の画像分類に関する多機関共同観察研究


英語
Multicenter observational study on imaging classification of drug-related osteonecrosis of the jaw (MRONJ)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬剤関連顎骨壊死(MRONJ)の
画像分類に関する多機関共同観察研究


英語
Multicenter observational study on imaging classification of drug-related osteonecrosis of the jaw (MRONJ)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬剤関連顎骨壊死(MRONJ)の
画像分類に関する多機関共同観察研究


英語
Multicenter observational study on imaging classification of drug-related osteonecrosis of the jaw (MRONJ)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬剤関連顎骨壊死(MRONJ)の
画像分類に関する多機関共同観察研究


英語
Multicenter observational study on imaging classification of drug-related osteonecrosis of the jaw (MRONJ)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
薬剤関連顎骨壊死


英語
Medication-related Osteonecrosis of the Jaws

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
診断法の確立


英語
Establishment of diagnosis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
MRONJの分類法の決定


英語
Determining MRONJ classification method

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. MRONJタイプの発症頻度
2. 各タイプの治療別による予後


英語
1. incidence of MRONJ types
2. prognosis of each type by treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2011年1月1日から2021年12月31日までに参加機関を受診したMRONJの患者


英語
patients with MRONJ who visited participating institutions between January 1, 2011 and December 31, 2021

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コンビームCT検査のみ受けた患者


英語
Patients undergoing conebeam CT scan only

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
光信
ミドルネーム
大鶴


英語
Mitsunobu
ミドルネーム
Otsuru

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
口腔外科


英語
Department of Oral surgery

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi

電話/TEL

095-819-7698

Email/Email

ootsuru@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
光信
ミドルネーム
大鶴


英語
Mitsunobu
ミドルネーム
Otsuru

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
口腔外科


英語
Department of Oral surgery

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi

電話/TEL

095-819-7698

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ootsuru@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagasaki University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.kwcs.jp/jss77/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.kwcs.jp/jss77/index.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

777

主な結果/Results

日本語
MRONJの画像診断を多施設で調査した。骨膜反応は34.1%(265/777)に認められた。治療の指標になる可能性が考えられた。また、CTで骨融解がなくてもMRONJと診断された症例が3.5%(27/777)認められた。今後、それぞれのタイプの適切な治療法や治療成績、およびMRIやシンチグラフィーなどCT以外の画像検査法についても検討を行う予定である。


英語
Imaging of MRONJ was investigated in a multicenter study. Periosteal reactions were found in 34.1% (265/777). This was considered a possible indicator of treatment. In addition, 3.5% (27/777) of cases were diagnosed as MRONJ even though there was no osteolysis on CT. The appropriate treatment and outcome of each type, as well as imaging modalities other than CT, such as MRI and scintigraphy, will be discussed in the future.

主な結果入力日/Results date posted

2024 02 21

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2011年1月1日から2021年12月31日までに参加機関を受診したMRONJの患者で初診後1か月以内にCT検査を受けた患者を対象とした。


英語
Patients with MRONJ who visited a participating institution between January 1, 2011 and December 31, 2021 and had a CT scan within one month of their initial visit were included.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究機関の研究責任者または研究分担者等は研究対象者等より情報の利用拒否の申し出があった場合はその旨を確認し、記録に残す。利用拒否の申し出を確認した研究責任者は情報を提供していない場合は、その情報の提供を行わないように適切な措置をとる。すでに提供している場合は速やかに撤回のあった旨を研究代表者に識別コードと共に報告する。報告を受けた研究代表者はその研究対象者の研究に関する全ての情報を解析対象から外す。


英語
If the principal investigator or a research associate at the research institution receives a request from a research subject, etc., to refuse to use the information, the principal investigator or research associate will confirm and record the refusal. The principal investigator who confirms the request for refusal of use will take appropriate measures not to provide the information if it has not been provided. If the information has already been provided, the Principal Investigator will be informed of the withdrawal as soon as possible, together with the identification code. Upon receipt of the report, the principal investigator will remove all information regarding the subject's research from the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
・初診日
・患者背景:性別、年齢、原疾患(骨粗鬆所、悪性腫瘍)、糖尿病の有無、ステロイドの有無
・骨代謝修飾剤:種類および投与期間
・臨床症状:排膿の有無・露骨の有無・疼痛の有無、腫脹の有無、腐骨分離の有無
・血液検査(初診時±1か月):白血球数、リンパ球数、クレアチニン、アルブミン
・治療:治療の有無、ありの場合は治療法および治療日
・転帰:最終受診日におけるMRONJの転帰(改善・不変・悪化)
・CT検査(初診時~1か月以内に撮影されたもの):


英語
Date of initial visit
Patient background gender, age, primary disease, presence of diabetes, presence of steroids
Bone metabolism modifiers type and duration of administration
Clinical manifestations presence or absence of drainage, presence or absence of guttation, presence or absence of pain, presence or absence of swelling, presence or absence of separation of putrefied bone
Blood tests white blood cell count, lymphocyte count, creatinine, albumin
Treatment presence or absence of treatment, and if yes, method and date of treatment
Outcome MRONJ outcomeon the date of the last visit CT scan

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 05 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 08 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
初診日、性別、年齢、原疾患、糖尿病、ステロイド投与、骨代謝修飾剤の種類・投与期間、臨床症状(排膿、露骨、疼痛、腫脹、腐骨分離)、血液検査(白血球数、リンパ球数、クレアチニン、アルブミン)、治療法・治療日、予後、CT所見


英語
Date of first visit, sex, age, primary disease, diabetes, steroid administration, type and duration of antiresorptive agents , clinical symptoms (drainage, guttation, pain, swelling, osteolysis), blood tests (leukocytes, lymphocytes, creatinine, albumin), treatment and treatment date, prognosis, CT findings


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 08 12

最終更新日/Last modified on

2024 02 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名