UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工股関節置換術後のホームエクササイズに関する比較試験

英語
A comparative study of home exercise after total hip arthroplasty.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホームエクササイズ比較試験

英語
A comparative study of the home exercise.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工股関節置換術後例に対するホームエクササイズの公開に関するパイロット無作為化比較試験

英語
A pilot randomized controlled trial of the effect of home exercises on total hip arthroplasty patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工股関節置換術後ホームエクササイズ比較試験

英語
A comparison study of the home exercise after total hip arthroplasty.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症

英語
Osteoarthritis of hip

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
両脚および片脚立ち上がりエクササイズは、既存のプログラムに比べ下肢の筋力と運動機能の改善が高いと報告されているが、高齢者層ならびに人工関節置換術例を対象とした報告はない。人工股関節置換術例に対して立ち上がりエクササイズを行わせ、標準的なセルフエクササイズを行った人を対照に、股関節機能および歩行速度に及ぼす効果について検討する。

英語
Bilateral or single-leg standing-up exercise have been reported to improve lower extremity strength and motor function compared to existing programs, but there have been no reports in the elderly population or in patients underwent total hip arthroplasty. This study will examine the effects of a standing exercise regimen on hip function and gait speed compared to standard self-exercisers in patients with total hip arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Harris Hip Score（開始前、術後3・6ヶ月）

英語
Before exercise,postoperative 3 and 6 month in Harris Hip Score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
股関節伸展・外転筋力、10m歩行速度（開始前、術後3・6ヶ月）

英語
Before exercise,postoperative 3 and 6 month in hip extension and abduction strength, 10m gait speed

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
立ち上がりエクササイズ群
術後1ヶ月から、高さ40cmの台座から1日50回、両脚また片脚の立ち上がりエクササイズを術後6ヶ月間行う。

英語
Standing-up exerecise group
Starting 1 month postoperatively, the patient is asked to standing-up exercise on bilateral or single legs and one leg 50 times a day from a pedestal 40 cm high for 6 months postoperatively.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
術後1ヶ月より、エクササイズ用チューブおよび自重による術側股関節の外転・伸展運動を1日50回、術後6ヶ月間行う。

英語
Control group
Starting 1 month postoperatively, abduction and extension exercises of the surgical side hip joint using an exercise tube and body weight are performed 50 times a day for 6 months postoperatively.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
変形性股関節症の診断により、当院で片側の人工股関節置換術を受けて、登録時に術後1ヶ月以内の者
当院で術後1ヶ月以内に外来リハビリテーションを開始し、週1回以上、外来リハビリテーションを行う者
65歳以上である

英語
Patients who have undergone unilateral hip replacement surgery at this hospital due to a diagnosis of osteoarthritis of the hip joint and who are within one month after the surgery at the time of registration.
Those who started outpatient rehabilitation within one month after the surgery at this hospital and who receive outpatient rehabilitation at least once a week.
65 years of age or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
股関節以外の下肢関節に手術既往がある者
脊柱および膝・足関節に強い変形を有する者
手術側下肢に神経学的徴候を有する者
股・膝関節に強い可動域制限を有する者
認知機能に障害を有する者

英語
Previous surgery on a lower limb joint other than the hip.
Strong deformity of the spinal column and knee/ankle joints.
Neurological signs in the operated lower limb.
Severely limited range of motion in the hip and knee joints.
Patients with cognitive impairment

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	成男
ミドルネーム
姓	福西

英語

名	Shigeo
ミドルネーム
姓	Fukunishi

所属組織/Organization

日本語
西宮回生病院

英語
Nishinomiya Kaisei Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

6620957

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市大浜町1-4

英語
1-4 Ohamacho, Nishinomiya City, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-33-0601

Email/Email

fukunishi.shigeo@hmw.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	上池

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Kamiike

組織名/Organization

日本語
西宮回生病院

英語
Nishinomiya Kaisei Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department rehabilitation

郵便番号/Zip code

6620957

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市大浜町1-4

英語
1-4 Ohamacho, Nishinomiya City, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-33-0601

試験のホームページURL/Homepage URL

https://kaiseihp.jp/

Email/Email

kamiike.koichi@hmw.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nishinomiya Kaijo Hospital Hip Joint Self-Exercise Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西宮回生病院股関節セルフエクササイズ研究班（代表：福西成男）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nishinomiya Kaijo Hospital Hip Joint Self-Exercise Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
西宮回生病院股関節セルフエクササイズ研究班（代表：福西成男）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
なし

英語
No

住所/Address

日本語
なし

英語
No

電話/Tel

No

Email/Email

No

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

西宮回生病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

07

日

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