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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048614
受付番号 R000055390
科学的試験名 人工股関節置換術後例に対するホームエクササイズの公開に関するパイロット無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/08
最終更新日 2022/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工股関節置換術後のホームエクササイズに関する比較試験 A comparative study of home exercise after total hip arthroplasty.
一般向け試験名略称/Acronym ホームエクササイズ比較試験 A comparative study of the home exercise.
科学的試験名/Scientific Title 人工股関節置換術後例に対するホームエクササイズの公開に関するパイロット無作為化比較試験 A pilot randomized controlled trial of the effect of home exercises on total hip arthroplasty patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工股関節置換術後ホームエクササイズ比較試験 A comparison study of the home exercise after total hip arthroplasty.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性股関節症 Osteoarthritis of hip
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 両脚および片脚立ち上がりエクササイズは、既存のプログラムに比べ下肢の筋力と運動機能の改善が高いと報告されているが、高齢者層ならびに人工関節置換術例を対象とした報告はない。人工股関節置換術例に対して立ち上がりエクササイズを行わせ、標準的なセルフエクササイズを行った人を対照に、股関節機能および歩行速度に及ぼす効果について検討する。 Bilateral or single-leg standing-up exercise have been reported to improve lower extremity strength and motor function compared to existing programs, but there have been no reports in the elderly population or in patients underwent total hip arthroplasty. This study will examine the effects of a standing exercise regimen on hip function and gait speed compared to standard self-exercisers in patients with total hip arthroplasty.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Harris Hip Score(開始前、術後3・6ヶ月) Before exercise,postoperative 3 and 6 month in Harris Hip Score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 股関節伸展・外転筋力、10m歩行速度(開始前、術後3・6ヶ月) Before exercise,postoperative 3 and 6 month in hip extension and abduction strength, 10m gait speed

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 立ち上がりエクササイズ群
術後1ヶ月から、高さ40cmの台座から1日50回、両脚また片脚の立ち上がりエクササイズを術後6ヶ月間行う。
Standing-up exerecise group
Starting 1 month postoperatively, the patient is asked to standing-up exercise on bilateral or single legs and one leg 50 times a day from a pedestal 40 cm high for 6 months postoperatively.
介入2/Interventions/Control_2 対照群
術後1ヶ月より、エクササイズ用チューブおよび自重による術側股関節の外転・伸展運動を1日50回、術後6ヶ月間行う。
Control group
Starting 1 month postoperatively, abduction and extension exercises of the surgical side hip joint using an exercise tube and body weight are performed 50 times a day for 6 months postoperatively.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 変形性股関節症の診断により、当院で片側の人工股関節置換術を受けて、登録時に術後1ヶ月以内の者
当院で術後1ヶ月以内に外来リハビリテーションを開始し、週1回以上、外来リハビリテーションを行う者
65歳以上である
Patients who have undergone unilateral hip replacement surgery at this hospital due to a diagnosis of osteoarthritis of the hip joint and who are within one month after the surgery at the time of registration.
Those who started outpatient rehabilitation within one month after the surgery at this hospital and who receive outpatient rehabilitation at least once a week.
65 years of age or older.
除外基準/Key exclusion criteria 股関節以外の下肢関節に手術既往がある者
脊柱および膝・足関節に強い変形を有する者
手術側下肢に神経学的徴候を有する者
股・膝関節に強い可動域制限を有する者
認知機能に障害を有する者
Previous surgery on a lower limb joint other than the hip.
Strong deformity of the spinal column and knee/ankle joints.
Neurological signs in the operated lower limb.
Severely limited range of motion in the hip and knee joints.
Patients with cognitive impairment
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
成男
ミドルネーム
福西
Shigeo
ミドルネーム
Fukunishi
所属組織/Organization 西宮回生病院 Nishinomiya Kaisei Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code 6620957
住所/Address 兵庫県西宮市大浜町1-4 1-4 Ohamacho, Nishinomiya City, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-33-0601
Email/Email fukunishi.shigeo@hmw.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩一
ミドルネーム
上池
Koichi
ミドルネーム
Kamiike
組織名/Organization 西宮回生病院 Nishinomiya Kaisei Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department rehabilitation
郵便番号/Zip code 6620957
住所/Address 兵庫県西宮市大浜町1-4 1-4 Ohamacho, Nishinomiya City, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-33-0601
試験のホームページURL/Homepage URL https://kaiseihp.jp/
Email/Email kamiike.koichi@hmw.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nishinomiya Kaijo Hospital Hip Joint Self-Exercise Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西宮回生病院股関節セルフエクササイズ研究班(代表:福西成男)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nishinomiya Kaijo Hospital Hip Joint Self-Exercise Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
西宮回生病院股関節セルフエクササイズ研究班(代表:福西成男)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization なし No
住所/Address なし No
電話/Tel No
Email/Email No

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 西宮回生病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 07 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 07
最終更新日/Last modified on
2022 08 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055390
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055390

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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