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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048604
受付番号 R000055386
科学的試験名 放射線科血管造影IVR領域における橈骨動脈アクセスの実行可能性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/15
最終更新日 2022/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 放射線科血管造影IVR領域における橈骨動脈アクセスの実行可能性の検討 Feasibility of Radial Artery Access in the Field of Interventional Radiology
一般向け試験名略称/Acronym RAVI試験 RAVI study
科学的試験名/Scientific Title 放射線科血管造影IVR領域における橈骨動脈アクセスの実行可能性の検討 Feasibility of Radial Artery Access in the Field of Interventional Radiology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RAVI試験 RAVI study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Hepatocellular carcinoma, Liver Metastases Hepatocellular carcinoma, Liver Metastases
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,橈骨動脈アクセスにて,放射線科血管造影IVRを検討し,問題なく,手技が行えるかどうか前向きに検討し,問題点を抽出し,改善に繋げることが目的である. The purpose of this study was to prospectively examine the procedure of interventional radiology with radial artery access, whether the procedure can be performed without problems, to identify problems, and to make improvements.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 橈骨動脈/遠位橈骨動脈経由での血管造影IVR手技完遂率 Completion rate of the interventional radiology procedure via radial artery or distal radial artery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手技完遂に影響を与えるリスク因子探索,手技時間に影響を及ぼす因子探索,橈骨動脈穿刺手技難易度分析,看護に関連する患者の意見の分析 Search for risk factors affecting procedure completion
Search for factors affecting procedure time
Difficulty of radial artery puncture
Analysis of patient opinions related to nursing care

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)橈骨動脈アクセスに適すると考えられる血管造影IVRを受ける予定の患者
(2)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(3)本研究への参加について十分な理解の上,本人の自由意思により文書による同意が得られた患者
(1)Patients scheduled to undergo interventional radiology considered suitable for radial artery access
(2)Patients who are 20 years of age or older at the time of consent
(3)Patients who have fully understood their participation in this study and have given their free and voluntary written consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)過去に本試験(RAVI試験)に登録した患者
(2)認知症などによりアンケートに回答出来ない患者
(3)左橈骨動脈穿刺が不適と考えられる患者
(4)左橈骨動脈径が2mm未満の患者
(5)左手掌動脈弓の発達が不十分と考えられる患者
(6)担当医により本研究の参加が不適切であると判断される患者
(1) Patients who have been enrolled in this study (RAVI trial) in the past
(2)Patients who are unable to answer the questionnaire due to dementia or other reasons
(3)Patients who are considered unsuitable for left radial artery puncture
(4)Patients with a left radial artery diameter of less than 2 mm
(5)Patients who are considered to have insufficient development of the left palmar artery arch
(6)Patients who are deemed inappropriate to participate in this study by the physician in charge.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
芳尚
ミドルネーム
児玉
Yoshihisa
ミドルネーム
Kodama
所属組織/Organization 手稲渓仁会病院 Teine Keijinkai Hospital
所属部署/Division name 放射線診断科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 006-8555
住所/Address 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 1-12-1-40 Maeda Teineku Sapporo
電話/TEL 011-681-8111
Email/Email ykodama@mud.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
芳尚
ミドルネーム
児玉
Yoshihisa
ミドルネーム
Kodama
組織名/Organization 手稲渓仁会病院 Teine Keijinkai Hospital
部署名/Division name 放射線診断科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 006-8555
住所/Address 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 1-12-1-40 Maeda Teineku Sapporo
電話/TEL 011-681-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykodama@mud.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teine Keijinkai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
手稲渓仁会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Teine Keijinkai Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 手稲渓仁会病院 Teine Keijinkai Hospital
住所/Address 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 1-12-1-40 Maeda Teineku Sapporo
電話/Tel 011-681-8111
Email/Email tkh-rinriml@keijinkai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 手稲渓仁会病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察項目
患者背景(年齢,性別,合併症,既往歴,背景疾患,血管造影・IVRの適用理由,抗血栓薬の有無,橈骨動脈/遠位橈骨動脈径,手掌動脈弓の評価)
穿刺様式(遠位橈骨,橈骨,鼠径)
穿刺成功率,術者経験年数,術者交代の有無,術者のラーニングカーブ
タイムアウト時間,シース挿入までの時間,大動脈弓下アクセスの時間,親カテーテル目的血管到達までの時間,シース抜去時間
橈骨動脈閉塞の有無,血腫の程度,患者アンケート調査(翌日),CTCAE v5.0 Grade3相当以上の有害事象の有無(術後1ヶ月)
Observation Items
Patient background (age, gender, comorbidities, medical history, background diseases, reason for Interventional radiology application, presence of antithrombotic drugs, radial/distal radial artery diameter, evaluation of palmar artery arch)
Puncture mode (distal radial, radial, inguinal)
Success rate of puncture, years of experience of the surgeon, whether there was a change of surgeon, learning curve of the surgeon
Time-out time, time to sheath insertion, time for subaortic arch access, time to reach target vessel of parent catheter, sheath removal time
Presence of radial artery occlusion, extent of hematoma, patient survey (next day), presence of CTCAE v5.0 Grade 3 or higher adverse events (up to 1 month after procedure)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 05
最終更新日/Last modified on
2022 08 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055386
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055386

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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