UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048604
受付番号 R000055386
科学的試験名 放射線科血管造影IVR領域における橈骨動脈アクセスの実行可能性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/15
最終更新日 2023/02/04 21:07:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
放射線科血管造影IVR領域における橈骨動脈アクセスの実行可能性の検討


英語
Feasibility of Radial Artery Access in the Field of Interventional Radiology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RAVI試験


英語
RAVI study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
放射線科血管造影IVR領域における橈骨動脈アクセスの実行可能性の検討


英語
Feasibility of Radial Artery Access in the Field of Interventional Radiology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RAVI試験


英語
RAVI study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Hepatocellular carcinoma, Liver Metastases


英語
Hepatocellular carcinoma, Liver Metastases

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は,橈骨動脈アクセスにて,放射線科血管造影IVRを検討し,問題なく,手技が行えるかどうか前向きに検討し,問題点を抽出し,改善に繋げることが目的である.


英語
The purpose of this study was to prospectively examine the procedure of interventional radiology with radial artery access, whether the procedure can be performed without problems, to identify problems, and to make improvements.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
橈骨動脈/遠位橈骨動脈経由での血管造影IVR手技完遂率


英語
Completion rate of the interventional radiology procedure via radial artery or distal radial artery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技完遂に影響を与えるリスク因子探索,手技時間に影響を及ぼす因子探索,橈骨動脈穿刺手技難易度分析,看護に関連する患者の意見の分析


英語
Search for risk factors affecting procedure completion
Search for factors affecting procedure time
Difficulty of radial artery puncture
Analysis of patient opinions related to nursing care


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)橈骨動脈アクセスに適すると考えられる血管造影IVRを受ける予定の患者
(2)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(3)本研究への参加について十分な理解の上,本人の自由意思により文書による同意が得られた患者


英語
(1)Patients scheduled to undergo interventional radiology considered suitable for radial artery access
(2)Patients who are 20 years of age or older at the time of consent
(3)Patients who have fully understood their participation in this study and have given their free and voluntary written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)過去に本試験(RAVI試験)に登録した患者
(2)認知症などによりアンケートに回答出来ない患者
(3)左橈骨動脈穿刺が不適と考えられる患者
(4)左橈骨動脈径が2mm未満の患者
(5)左手掌動脈弓の発達が不十分と考えられる患者
(6)担当医により本研究の参加が不適切であると判断される患者


英語
(1) Patients who have been enrolled in this study (RAVI trial) in the past
(2)Patients who are unable to answer the questionnaire due to dementia or other reasons
(3)Patients who are considered unsuitable for left radial artery puncture
(4)Patients with a left radial artery diameter of less than 2 mm
(5)Patients who are considered to have insufficient development of the left palmar artery arch
(6)Patients who are deemed inappropriate to participate in this study by the physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
芳尚
ミドルネーム
児玉


英語
Yoshihisa
ミドルネーム
Kodama

所属組織/Organization

日本語
手稲渓仁会病院


英語
Teine Keijinkai Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

006-8555

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田1条12丁目1-40


英語
1-12-1-40 Maeda Teineku Sapporo

電話/TEL

011-681-8111

Email/Email

ykodama@mud.biglobe.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
芳尚
ミドルネーム
児玉


英語
Yoshihisa
ミドルネーム
Kodama

組織名/Organization

日本語
手稲渓仁会病院


英語
Teine Keijinkai Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診断科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

006-8555

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田1条12丁目1-40


英語
1-12-1-40 Maeda Teineku Sapporo

電話/TEL

011-681-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ykodama@mud.biglobe.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Teine Keijinkai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
手稲渓仁会病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Teine Keijinkai Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
手稲渓仁会病院


英語
Teine Keijinkai Hospital

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田1条12丁目1-40


英語
1-12-1-40 Maeda Teineku Sapporo

電話/Tel

011-681-8111

Email/Email

tkh-rinriml@keijinkai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

手稲渓仁会病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 07 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 08 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 08 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目
患者背景(年齢,性別,合併症,既往歴,背景疾患,血管造影・IVRの適用理由,抗血栓薬の有無,橈骨動脈/遠位橈骨動脈径,手掌動脈弓の評価)
穿刺様式(遠位橈骨,橈骨,鼠径)
穿刺成功率,術者経験年数,術者交代の有無,術者のラーニングカーブ
タイムアウト時間,シース挿入までの時間,大動脈弓下アクセスの時間,親カテーテル目的血管到達までの時間,シース抜去時間
橈骨動脈閉塞の有無,血腫の程度,患者アンケート調査(翌日),CTCAE v5.0 Grade3相当以上の有害事象の有無(術後1ヶ月)


英語
Observation Items
Patient background (age, gender, comorbidities, medical history, background diseases, reason for Interventional radiology application, presence of antithrombotic drugs, radial/distal radial artery diameter, evaluation of palmar artery arch)
Puncture mode (distal radial, radial, inguinal)
Success rate of puncture, years of experience of the surgeon, whether there was a change of surgeon, learning curve of the surgeon
Time-out time, time to sheath insertion, time for subaortic arch access, time to reach target vessel of parent catheter, sheath removal time
Presence of radial artery occlusion, extent of hematoma, patient survey (next day), presence of CTCAE v5.0 Grade 3 or higher adverse events (up to 1 month after procedure)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 08 05

最終更新日/Last modified on

2023 02 04



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055386


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名