UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	被験食品摂取による疲労感軽減、睡眠の質改善、認知機能改善効果に関する試験	A study to evaluate the effects of the test food on improving fatigue sensation, sleep quality and cognitive function
一般向け試験名略称/Acronym	被験食品摂取による疲労感軽減、睡眠の質改善、認知機能改善効果に関する試験	A study to evaluate the effects of the test food on improving fatigue sensation, sleep quality and cognitive function
科学的試験名/Scientific Title	被験食品摂取による疲労感軽減、睡眠の質改善、認知機能改善効果に関する試験	A study to evaluate the effects of the test food on improving fatigue sensation, sleep quality and cognitive function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	被験食品摂取による疲労感軽減、睡眠の質改善、認知機能改善効果に関する試験	A study to evaluate the effects of the test food on improving fatigue sensation, sleep quality and cognitive function
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	被験食品摂取による疲労感軽減、睡眠の質改善、認知機能改善効果について検証する	To examine the effects of the test food on improving fatigue sensation, sleep quality and. cognitive function
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	VAS（疲労感）	VAS (fatigue sensation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	VAS（眼の疲れ、眠気、意欲、集中力）、自覚症しらべ、OSA睡眠調査票MA版、セントマリー病院睡眠質問票、カロリンスカ眠気尺度日本語版、POMS2日本語版、作業能率評価、認知機能評価、自律神経機能評価、血管状態の評価、睡眠活動量計、尿検査、血液検査	VAS (eyestrain, sleepiness, motivation, concentration), Jikaku-sho shirabe, OSA sleep inventory MA version, The St. Mary's Hospital sleep questionnaire, Karolinska Sleepiness Scale Japanese version, POMS2 Japanese version, work performance, cognitive function test, autonomic nervous function, vascular state, sleep and activity tracker, urinalysis, blood analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品を4週間摂取→ウォッシュアウト期間4週間→プラセボを4週間摂取	Intake of test food for 4 weeks -> Washout period ( 4 week) -> Intake of placebo for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2	プラセボを4週間摂取→ウォッシュアウト期間4週間→被験食品を4週間摂取	Intake of placebo for 4 weeks -> Washout period ( 4 week) -> Intake of test food for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 20歳以上65歳未満の男女 2) 日常作業において疲労感を自覚している者 3) 本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者	1) Males and females whose age of 20 years or more and less than 65 years 2) Subjects who perceive fatigue sensation in daily work 3) Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1）重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸器障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者 2) 慢性疲労症候群（CFS）の者、または試験責任医師が特発性慢性疲労など重度の疲労を有していると判断する者 3) 疲労感、睡眠の質、認知機能に影響を及ぼす可能性のある医薬品や医薬部外品を常用している者 4) 疲労感、睡眠の質、認知機能に影響を及ぼす可能性のある機能性を表示している機能性表示食品を常用している者 5) 夜勤等で生活習慣が不規則な者 6) 本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血（献血など）をした者 7) 試験食品に対してアレルギー反応を示す恐れのある者 8) 妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者 9) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者 10) その他試験責任医師が不適当と判断した者	1) Subjects receiving a medical treatment for serious cardio-vascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders 2) Subjects with chronic fatigue syndrome (CFS) , or subjects deemed to have severe fatigue such as idiopathic chronic fatigue by the investigator 3) Subjects who take regularly medicines and quasi-drugs having the effects on fatigue sensation, sleep quality and cognitive function 4) Subjects who take regularly Food with Functional Claims having the effects on fatigue sensation, sleep quality and cognitive function 5) Subjects whose lifestyles are irregular because of night shift or others 6) Subjects having blood sample of 200 ml or more taken within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood) 7) Subjects who have the possibility of developing allergic symptoms by the test food 8) Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study 9) Subjects who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study 10) Subjects deemed unsuitable by the investigator
目標参加者数/Target sample size	24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 忠一 ミドルネーム 姓 瀧上	名 Tadakazu ミドルネーム 姓 Takigami
所属組織/Organization	日本予防医薬株式会社	Japan Preventive Medicine Inc.
所属部署/Division name	商品開発	Research and Development
郵便番号/Zip code	5600082
住所/Address	大阪府豊中市新千里東町1-4-2　千里ライフサイエンスセンター14階	Senri Life Science Center 14F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka
電話/TEL	06-6831-3383
Email/Email	takigami@japanpm.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 忠一 ミドルネーム 姓 瀧上	名 Tadakazu ミドルネーム 姓 Takigami
組織名/Organization	日本予防医薬株式会社	Japan Preventive Medicine Inc.
部署名/Division name	商品開発	Research and Development
郵便番号/Zip code	5600082
住所/Address	大阪府豊中市新千里東町1-4-2　千里ライフサイエンスセンター14階	Senri Life Science Center 14F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka
電話/TEL	06-6831-3383
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takigami@japanpm.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Preventive Medicine Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本予防医薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会	IRB of Fukuda Clinic
住所/Address	大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1　新大阪ブリックビル2階	Shin-Osaka brick building 2F, 1-6- 1 Miyahara, Yodogawa, Osaka, Osaka
電話/Tel	06-6398-0203
Email/Email	fukudaclinicIRB@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人弘正会ふくだ内科クリニック（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 08 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 07 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 08 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 08 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055382
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055382

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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