UMIN試験ID | UMIN000048599 |
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受付番号 | R000055382 |
科学的試験名 | 被験食品摂取による疲労感軽減、睡眠の質改善、認知機能改善効果に関する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/08/05 |
最終更新日 | 2022/08/12 08:58:38 |
日本語
被験食品摂取による疲労感軽減、睡眠の質改善、認知機能改善効果に関する試験
英語
A study to evaluate the effects of the test food on improving fatigue sensation, sleep quality and cognitive function
日本語
被験食品摂取による疲労感軽減、睡眠の質改善、認知機能改善効果に関する試験
英語
A study to evaluate the effects of the test food on improving fatigue sensation, sleep quality and cognitive function
日本語
被験食品摂取による疲労感軽減、睡眠の質改善、認知機能改善効果に関する試験
英語
A study to evaluate the effects of the test food on improving fatigue sensation, sleep quality and cognitive function
日本語
被験食品摂取による疲労感軽減、睡眠の質改善、認知機能改善効果に関する試験
英語
A study to evaluate the effects of the test food on improving fatigue sensation, sleep quality and cognitive function
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy volunteers
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品摂取による疲労感軽減、睡眠の質改善、認知機能改善効果について検証する
英語
To examine the effects of the test food on improving fatigue sensation, sleep quality and. cognitive function
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
VAS(疲労感)
英語
VAS (fatigue sensation)
日本語
VAS(眼の疲れ、眠気、意欲、集中力)、自覚症しらべ、OSA睡眠調査票MA版、セントマリー病院睡眠質問票、カロリンスカ眠気尺度日本語版、POMS2日本語版、作業能率評価、認知機能評価、自律神経機能評価、血管状態の評価、睡眠活動量計、尿検査、血液検査
英語
VAS (eyestrain, sleepiness, motivation, concentration), Jikaku-sho shirabe, OSA sleep inventory MA version, The St. Mary's Hospital sleep questionnaire, Karolinska Sleepiness Scale Japanese version, POMS2 Japanese version, work performance, cognitive function test, autonomic nervous function, vascular state, sleep and activity tracker, urinalysis, blood analysis
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を4週間摂取→ウォッシュアウト期間4週間→プラセボを4週間摂取
英語
Intake of test food for 4 weeks -> Washout period ( 4 week) -> Intake of placebo for 4 weeks
日本語
プラセボを4週間摂取→ウォッシュアウト期間4週間→被験食品を4週間摂取
英語
Intake of placebo for 4 weeks -> Washout period ( 4 week) -> Intake of test food for 4 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 20歳以上65歳未満の男女
2) 日常作業において疲労感を自覚している者
3) 本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
英語
1) Males and females whose age of 20 years or more and less than 65 years
2) Subjects who perceive fatigue sensation in daily work
3) Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent
日本語
1)重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸器障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
2) 慢性疲労症候群(CFS)の者、または試験責任医師が特発性慢性疲労など重度の疲労を有していると判断する者
3) 疲労感、睡眠の質、認知機能に影響を及ぼす可能性のある医薬品や医薬部外品を常用している者
4) 疲労感、睡眠の質、認知機能に影響を及ぼす可能性のある機能性を表示している機能性表示食品を常用している者
5) 夜勤等で生活習慣が不規則な者
6) 本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血(献血など)をした者
7) 試験食品に対してアレルギー反応を示す恐れのある者
8) 妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
9) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
10) その他試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1) Subjects receiving a medical treatment for serious cardio-vascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders
2) Subjects with chronic fatigue syndrome (CFS) , or subjects deemed to have severe fatigue such as idiopathic chronic fatigue by the investigator
3) Subjects who take regularly medicines and quasi-drugs having the effects on fatigue sensation, sleep quality and cognitive function
4) Subjects who take regularly Food with Functional Claims having the effects on fatigue sensation, sleep quality and cognitive function
5) Subjects whose lifestyles are irregular because of night shift or others
6) Subjects having blood sample of 200 ml or more taken within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood)
7) Subjects who have the possibility of developing allergic symptoms by the test food
8) Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
9) Subjects who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study
10) Subjects deemed unsuitable by the investigator
24
日本語
名 | 忠一 |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧上 |
英語
名 | Tadakazu |
ミドルネーム | |
姓 | Takigami |
日本語
日本予防医薬株式会社
英語
Japan Preventive Medicine Inc.
日本語
商品開発
英語
Research and Development
5600082
日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター14階
英語
Senri Life Science Center 14F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka
06-6831-3383
takigami@japanpm.com
日本語
名 | 忠一 |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧上 |
英語
名 | Tadakazu |
ミドルネーム | |
姓 | Takigami |
日本語
日本予防医薬株式会社
英語
Japan Preventive Medicine Inc.
日本語
商品開発
英語
Research and Development
5600082
日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター14階
英語
Senri Life Science Center 14F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka
06-6831-3383
takigami@japanpm.com
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その他
英語
Japan Preventive Medicine Inc.
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日本予防医薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会
英語
IRB of Fukuda Clinic
日本語
大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2階
英語
Shin-Osaka brick building 2F, 1-6- 1 Miyahara, Yodogawa, Osaka, Osaka
06-6398-0203
fukudaclinicIRB@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック(大阪府)
2022 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
開始前/Preinitiation
2022 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055382
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055382
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |