UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物の睡眠に対する効果

英語
Efficacy test of plant extract on sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠試験

英語
Sleep test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物の睡眠不満者に対する効果

英語
Effi cacy test of plant extract on sleep dissatisfi ed people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠試験

英語
Sleep test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠不満者を対象とした植物抽出物摂取の睡眠への影響の確認

英語
Confi rmation of the eff ect of plant extract intake on sleep for sleep dissatisfi ed people

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠関連指標

英語
Indexes on sleeping

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠関連指標
睡眠関連アンケート

英語
Indexes on sleeping
Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出物を含む食品を、一日一回1週間摂取する

英語
Intake of a food containing plant extract oncea day for one weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物抽出物を含まないプラセボ食品を、一日一回1週間摂取する

英語
Intake of a placebo food that does not containplant extract once a day for one weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・健常者男女
・睡眠に悩みや問題を自覚する者
・試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
-Healthy men and women.
-Subjects who are aware of problems or issues with sleep.
-Subjects who can make self-judgment and arevoluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・現在、何らかの疾患による治療（投薬を含む）を受けている者
・特に、不眠症や睡眠時無呼吸症候群等の睡眠障害として診断され、睡眠導入剤や不眠症治療薬（処方薬に限らずOTC薬も含めて）等の医薬品を服用したりCPAPやマウスピース等による治療を受けている者
・特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品、飲料を日頃から摂取している者
・BMIが30を越える（高度な肥満の）者
・要介護者や乳幼児の世話を主に担当している者
・試験期間中に一つの寝具（布団またはベッド等）に一人で就寝できない者
・試験期間中に緩やかな睡眠統制（申告就寝時間±2時間に就寝し、申告起床時間±2時間以内に起床）に応じられない者
・脳波測定期間およびその前日は飲酒と午後6時以降のカフェイン含有飲料（煎茶、紅茶、コーヒー、カフェイン飲料等）の摂取を避けることができない者
・適正飲酒（1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g以下の飲酒）を超えた飲酒を常に行っている者
・スケジュールに従って脳波測定および睡眠日誌、OSA睡眠調査票への入力ができない者
・同意取得日以前の1ヵ月に他の臨床試験に参加していた者あるいは試験期間中に参加予定のある者
・その他、医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
-Currently receiving treatment (including medication) for any disease
-Subjects who have been diagnosed as having a sleep disorder such as insomnia or sleep apnea syndrome, and are taking drugs such as sleep inducers or insomnia medications (including OTC drugs as well as prescription drugs),or receiving treatment with CPAP or mouthpieces, etc.
-Those who regularly consume foods for specified health uses, foods with functional claims, or other foods/beverages with possible functional properties.
-Subjects with a BMI over 30 (severely obese)
-Subjects who are primarily responsible for the care of persons in need of nursing care or infants.
-All who are unable to sleep alone on a single bedding (e.g., futon or bed) during the study period.
-A person who is not able to comply with the gentle sleep control (going to bed within Plus or minus 2 hours of the reported bedtime and waking up within Plus or minus 2 hours of the reported waking time) during the test period.
-Candidates who cannot avoid drinking alcohol and consuming caffeinated beverages (sencha, black tea, coffee, caffeinated beverages, etc.) after 6:00 p.m. during the EEG measurement period and the day before the measurement period.
-Consistently consumes more than adequate alcohol (average daily alcohol consumption of approximately 20 g of pure alcohol or less).
-Consentee who is unable to complete the EEG measurement and the sleep diary/OSA sleep questionnaire according to the schedule.
-Participants who have participated or will participate in other clinical trials in the month prior to the date of consent
-Other individuals who are deemed by the physician to be inappropriate to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宥哉
ミドルネーム
姓	手塚

英語

名	Yuya
ミドルネーム
姓	Tezuka

所属組織/Organization

日本語
株式会社ウェルファーマ

英語
WELLPHARMA Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究チーム

英語
research team

郵便番号/Zip code

150-0002

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷2-4-3 JP渋谷1・2F

英語
Shibuya 1 and 2F, 2-4-3 Shibuya, Shibuya-ku, Tokyo, 150-0002, Japan

電話/TEL

+81-3-6868-8806

Email/Email

yuya_t@wellpharma.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽子
ミドルネーム
姓	島田

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Shimada

組織名/Organization

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

英語
Clinical Creative Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
医薬事業部

英語
Pharmaceuticals Division

郵便番号/Zip code

061-1121

住所/Address

日本語
北海道北広島市中央6-1-3

英語
6-1-3 Central, Kitahiroshima City, Hokkaido, 061-1121, Japan

電話/TEL

+81-11-887-7197

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-shimada@cli-creative.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
WELLPHARMA Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ウェルファーマ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
WELLPHARMA Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ウェルファーマ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　札幌百合の会病院治験審査委員会

英語
Sapporo yurinokai Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区百合が原１１丁目１８６

英語
11-186 Yurigahara, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

+81-11-771-1501

Email/Email

info@yurinokai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

06

日

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