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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048600
受付番号 R000055381
科学的試験名 植物抽出物の睡眠不満者に対する効果
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/05
最終更新日 2022/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物抽出物の睡眠に対する効果 Efficacy test of plant extract on sleep
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠試験 Sleep test
科学的試験名/Scientific Title 植物抽出物の睡眠不満者に対する効果 Effi cacy test of plant extract on sleep dissatisfi ed people
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 睡眠試験 Sleep test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 睡眠不満者を対象とした植物抽出物摂取の睡眠への影響の確認 Confi rmation of the eff ect of plant extract intake on sleep for sleep dissatisfi ed people
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠関連指標 Indexes on sleeping
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠関連指標
睡眠関連アンケート
Indexes on sleeping
Questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物抽出物を含む食品を、一日一回1週間摂取する Intake of a food containing plant extract oncea day for one weeks
介入2/Interventions/Control_2 植物抽出物を含まないプラセボ食品を、一日一回1週間摂取する Intake of a placebo food that does not containplant extract once a day for one weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・健常者男女
・睡眠に悩みや問題を自覚する者
・試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
-Healthy men and women.
-Subjects who are aware of problems or issues with sleep.
-Subjects who can make self-judgment and arevoluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ・現在、何らかの疾患による治療(投薬を含む)を受けている者
・特に、不眠症や睡眠時無呼吸症候群等の睡眠障害として診断され、睡眠導入剤や不眠症治療薬(処方薬に限らずOTC薬も含めて)等の医薬品を服用したりCPAPやマウスピース等による治療を受けている者
・特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品、飲料を日頃から摂取している者
・BMIが30を越える(高度な肥満の)者
・要介護者や乳幼児の世話を主に担当している者
・試験期間中に一つの寝具(布団またはベッド等)に一人で就寝できない者
・試験期間中に緩やかな睡眠統制(申告就寝時間±2時間に就寝し、申告起床時間±2時間以内に起床)に応じられない者
・脳波測定期間およびその前日は飲酒と午後6時以降のカフェイン含有飲料(煎茶、紅茶、コーヒー、カフェイン飲料等)の摂取を避けることができない者
・適正飲酒(1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g以下の飲酒)を超えた飲酒を常に行っている者
・スケジュールに従って脳波測定および睡眠日誌、OSA睡眠調査票への入力ができない者
・同意取得日以前の1ヵ月に他の臨床試験に参加していた者あるいは試験期間中に参加予定のある者
・その他、医師により本試験参加に不適切と判断された者
-Currently receiving treatment (including medication) for any disease
-Subjects who have been diagnosed as having a sleep disorder such as insomnia or sleep apnea syndrome, and are taking drugs such as sleep inducers or insomnia medications (including OTC drugs as well as prescription drugs),or receiving treatment with CPAP or mouthpieces, etc.
-Those who regularly consume foods for specified health uses, foods with functional claims, or other foods/beverages with possible functional properties.
-Subjects with a BMI over 30 (severely obese)
-Subjects who are primarily responsible for the care of persons in need of nursing care or infants.
-All who are unable to sleep alone on a single bedding (e.g., futon or bed) during the study period.
-A person who is not able to comply with the gentle sleep control (going to bed within Plus or minus 2 hours of the reported bedtime and waking up within Plus or minus 2 hours of the reported waking time) during the test period.
-Candidates who cannot avoid drinking alcohol and consuming caffeinated beverages (sencha, black tea, coffee, caffeinated beverages, etc.) after 6:00 p.m. during the EEG measurement period and the day before the measurement period.
-Consistently consumes more than adequate alcohol (average daily alcohol consumption of approximately 20 g of pure alcohol or less).
-Consentee who is unable to complete the EEG measurement and the sleep diary/OSA sleep questionnaire according to the schedule.
-Participants who have participated or will participate in other clinical trials in the month prior to the date of consent
-Other individuals who are deemed by the physician to be inappropriate to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宥哉
ミドルネーム
手塚
Yuya
ミドルネーム
Tezuka
所属組織/Organization 株式会社ウェルファーマ WELLPHARMA Inc.
所属部署/Division name 研究チーム research team
郵便番号/Zip code 150-0002
住所/Address 東京都渋谷区渋谷2-4-3 JP渋谷1・2F Shibuya 1 and 2F, 2-4-3 Shibuya, Shibuya-ku, Tokyo, 150-0002, Japan
電話/TEL +81-3-6868-8806
Email/Email yuya_t@wellpharma.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽子
ミドルネーム
島田
Yoko
ミドルネーム
Shimada
組織名/Organization クリニカル・クリエイティブ株式会社 Clinical Creative Co.,Ltd.
部署名/Division name 医薬事業部 Pharmaceuticals Division
郵便番号/Zip code 061-1121
住所/Address 北海道北広島市中央6-1-3 6-1-3 Central, Kitahiroshima City, Hokkaido, 061-1121, Japan
電話/TEL +81-11-887-7197
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-shimada@cli-creative.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 WELLPHARMA Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ウェルファーマ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 WELLPHARMA Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ウェルファーマ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 札幌百合の会病院治験審査委員会 Sapporo yurinokai Hospital
住所/Address 北海道札幌市北区百合が原11丁目186 11-186 Yurigahara, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel +81-11-771-1501
Email/Email info@yurinokai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 05
最終更新日/Last modified on
2022 08 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055381
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055381

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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