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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名 | UMIN ID |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000048609 |
受付番号 | R000055379 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の口腔内環境に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/08/05 |
最終更新日 | 2022/08/05 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 被験食品の摂取による健常者の口腔内環境に及ぼす影響 | Effects of consumption of the test food on the oral environment in healthy subjects | |
一般向け試験名略称/Acronym | 被験食品の摂取による健常者の口腔内環境に及ぼす影響 | Effects of consumption of the test food on the oral environment in healthy subjects | |
科学的試験名/Scientific Title | 被験食品の摂取が健常者の口腔内環境に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 | Effects of consumption of the test food on the oral environment in healthy subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 被験食品の摂取が健常者の口腔内環境に及ぼす影響 | Effects of consumption of the test food on the oral environment in healthy subjects | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy Japanese subjects | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 被験食品の摂取による健常者の口腔内環境に及ぼす影響を検証する。 | To verify the effect of consumption of the test food on the oral environment in healthy Japanese subjects |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1. 口臭測定値 (B/B値) | 1. The measurement value of halitosis {brilliant breath (B/B) value in B/B checker} |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. VAS法 (オリジナルアンケート)
2. 唾液量 |
1. Subjective symptom measured by visual analogue scale (an original questionnaire)
2. The volume of saliva |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 期間: 2週間
試験食品: 乳酸菌・酵母チュアブル (ヨーグルト味) 用法・用量: 1回1粒を1日2回、朝・夕の歯磨き後に3~5分かけて噛まずに摂取する (できる限り5分かけて摂取する)。 ※舐め忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。 |
Duration: Two weeks
Test food: Lactic acid bacteria and yeast-chewable tablet (yogurt flavor) Administration: Take one tablet twice per day within 3-5 minutes (as long as possible) without chewing right after each toothbrushing in the morning and evening *If you forget to lick the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day. |
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介入2/Interventions/Control_2 | 期間: 2週間
試験食品: プラセボ 用法・用量: 1回1粒を1日2回、朝・夕の歯磨き後に3~5分かけて噛まずに摂取する (できる限り5分かけて摂取する)。 ※舐め忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。 |
Duration: Two weeks
Test food: Placebo chewable tablet Administration: Take one tablet twice per day within 3-5 minutes (as long as possible) without chewing right after each toothbrushing in the morning and evening *If you forget to lick the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day. |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 日本人
2. 男女両方 3. 成人 4. 健常者 5. 口臭が気になる者 6. 口内のネバツキが気になる者 7. 口内の渇きが気になる者 8. 口臭測定値が相対的に大きい者 |
1. Japanese
2. Men or women 3. Adults 4. Healthy subjects 5. Subjects who are concerned about their halitosis 6. Subjects who are concerned about their oral sticky 7. Subjects who are concerned about their oral dryness 8. Subjects whose measurement value of halitosis is relatively high |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者 5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 8. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者 9. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 11. 入れ歯、差し歯、義歯、インプラント、ブリッジを装着している者 12. うがい薬、洗口剤を常用している者 13. シェーグレン症候群の既往歴、現病歴を有する者または疑いのある者 14. 口腔乾燥症、唾石症など唾液腺に関連する疾患に罹患している者 15. 歯周病またはう蝕で治療中の者 16. 歯科治療中または歯科疾患に罹患している者 17. 喫煙習慣のある者または同意取得日前1年以内に禁煙を開始した者 |
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD) 3. Subjects who currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases 4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily 5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements 6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products 7. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant during this trial 8. Subjects who suffer from COVID-19 9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial 10. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician 11. Subjects who use artificial tooth, post crowns, dentures, implants or bridges 12. Subjects who regularly use gargle medicine or mouthwash 13. Subjects who have a medical history or current history of Sjogren's syndrome, or who are suspected it 14. Subjects who have diseases associated with salivary gland such as dry mouse and salivary stone disease 15. Subjects who are undergoing medical treatment for periodontosis or dental caries 16. Subjects who are dental treatment or have dental diseases 17. Subjects who are smokers, or started smoking cessation within one year before the agreement to participate in this trial |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 医療法人社団優正会 堀内歯科医院 | Medical Corporation Yuseikai, Horiuchi Dental Clinic | ||||||||||||
所属部署/Division name | 院長 | Director | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 141-0022 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都品川区東五反田2-3-3 AMビル2階 | 2F AM Bldg., 2-3-3, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3449-1033 | |||||||||||||
Email/Email | dr_horiuchi@orthomedico.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO Inc. | ||||||||||||
部署名/Division name | 研究開発部 | R&D Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 112-0002 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan. | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3818-0610 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | nao@orthomedico.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | ORTHOMEDICO Inc. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社オルトメディコ | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Maikon no kohara Corporation. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
株式会社舞昆のこうはら | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院 医療法人社団優正会 堀内歯科医院 |
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic Medical Corporation Yuseikai, Horiuchi Dental Clinic |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 | the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai |
住所/Address | 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 | 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan. |
電話/Tel | 03-5793-3623 | |
Email/Email | IRB@takara-clinic.com |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan) 南町医院 (東京都) Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan) 医療法人社団優正会 堀内歯科医院 (東京都) Medical Corporation Yuseikai, Horiuchi Dental Clinic (Tokyo, Japan) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |