UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048601
受付番号 R000055378
科学的試験名 匂いの認知に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/08/05
最終更新日 2022/08/05 14:37:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
匂いの認知に関する研究

英語
Research on odor perception

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
匂いの認知に関する研究

英語
Research on odor perception

科学的試験名/Scientific Title

日本語
匂いの認知に関する研究

英語
Research on odor perception

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
匂いの認知に関する研究

英語
Research on odor perception

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
産褥期精神病

英語
postpartum psychosis

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、これまでの研究を発展させ、fMRIによる脳活動の計測、オキシトシンやコルチコイド等の情動に関与するホルモンの定量を行い、新生児の匂いが引き起こす情動変化とともに生じる生理的影響を調べるものである。本研究により、新生児による匂いコミュニケーションの作用機序の一端を解明し、さらにこの研究を進展させることでヒトの情動の理解を科学的に深めると共に、研究成果の社会的出口として新生児に対して愛着を促す香料の開発など、虐待防止などの社会問題の解決への貢献を目指すことを目的とする。。

英語
In this study, we will expand on previous research, measure brain activity using fMRI, quantify hormones involved in emotions such as oxytocin and corticoids, and investigate the physiological effects that occur with emotional changes caused by odors in newborns. be. Through this research, we will elucidate part of the action mechanism of odor communication by newborns, and further advance this research to scientifically deepen our understanding of human emotions, and attach to newborns as a social outlet for research results. The purpose is to contribute to solving social problems such as the prevention of abuse, such as the development of fragrances that encourage

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
fMRIによる、嗅覚刺激、視覚刺激、聴覚刺激による脳活動の変化の画像化を行い、匂い（特に新生児の）が引き起こす情動変化とともに生じる生理的影響について、他の刺激と比較検討し解析を行う。ブロックデザインで得られた刺激提示時の撮像データと安静時の撮像データの比較をSPMなどの解析ソフトを用いて行う。

英語
We will image changes in brain activity caused by olfactory, visual, and auditory stimuli using fMRI, and compare and analyze the physiological effects that occur with emotional changes caused by odors (especially in newborns) by comparing them with other stimuli. Analysis software such as SPM is used to compare imaging data during stimulus presentation obtained by block design and imaging data at rest.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
fMRI撮影と並行して、唾液を採取することによりヒトの情動に関与するオキシトシンやコルチコイドのホルモンの定量を行い、匂い（特に新生児の）が引き起こす変化を、他の刺激と比較検討し、ANOVAまたはt検定により解析を行う。また、匂いに関する心理学的アンケートを行う。統計学的解析は、輝度測定で定量化したホルモン量の変化について匂い刺激の有無で有意差があるかないかを調べるとともに、心理学的アンケートによるスコアとの相関等を一般化線形モデルでフィッティングし、尤度比検定を行う。

英語
In parallel with fMRI imaging, oxytocin and corticoid hormones, which are involved in human emotions, were quantified by collecting saliva. Analysis is performed by t-test. In addition, a psychological questionnaire about odors will be conducted. Statistical analysis examined whether there was a significant difference between the presence and absence of odor stimuli in changes in hormone levels quantified by luminance measurement, and fitted a generalized linear model to the correlation with scores from psychological questionnaires. , to perform a likelihood ratio test.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
なし

英語
none

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一有
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Kazunao
ミドルネーム
姓 Suzuki

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamastu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科地域医療学

英語
Obstetrics&Gynecology

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
半田山１‐２０‐１

英語
Handayama1-20-1

電話/TEL

0534352309

Email/Email

dallascowboys1018@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一有
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Kazunao
ミドルネーム
姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamastu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics&Gynecology

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
半田山１‐２０‐１

英語
Handayama1-20-1

電話/TEL

0534352309

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazunaos@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamastu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
mnone

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamastu University School of Medicine

住所/Address

日本語
半田山１‐２０‐１

英語
Handayama1-20-1

電話/Tel

0534352309

Email/Email

kazunaos@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 08 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 05 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 05 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 05 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 08 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 08 月 05 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名