UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	匂いの認知に関する研究	Research on odor perception
一般向け試験名略称/Acronym	匂いの認知に関する研究	Research on odor perception
科学的試験名/Scientific Title	匂いの認知に関する研究	Research on odor perception
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	匂いの認知に関する研究	Research on odor perception
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	産褥期精神病	postpartum psychosis
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究は、これまでの研究を発展させ、fMRIによる脳活動の計測、オキシトシンやコルチコイド等の情動に関与するホルモンの定量を行い、新生児の匂いが引き起こす情動変化とともに生じる生理的影響を調べるものである。本研究により、新生児による匂いコミュニケーションの作用機序の一端を解明し、さらにこの研究を進展させることでヒトの情動の理解を科学的に深めると共に、研究成果の社会的出口として新生児に対して愛着を促す香料の開発など、虐待防止などの社会問題の解決への貢献を目指すことを目的とする。。	In this study, we will expand on previous research, measure brain activity using fMRI, quantify hormones involved in emotions such as oxytocin and corticoids, and investigate the physiological effects that occur with emotional changes caused by odors in newborns. be. Through this research, we will elucidate part of the action mechanism of odor communication by newborns, and further advance this research to scientifically deepen our understanding of human emotions, and attach to newborns as a social outlet for research results. The purpose is to contribute to solving social problems such as the prevention of abuse, such as the development of fragrances that encourage
目的2/Basic objectives2	生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	fMRIによる、嗅覚刺激、視覚刺激、聴覚刺激による脳活動の変化の画像化を行い、匂い（特に新生児の）が引き起こす情動変化とともに生じる生理的影響について、他の刺激と比較検討し解析を行う。ブロックデザインで得られた刺激提示時の撮像データと安静時の撮像データの比較をSPMなどの解析ソフトを用いて行う。	We will image changes in brain activity caused by olfactory, visual, and auditory stimuli using fMRI, and compare and analyze the physiological effects that occur with emotional changes caused by odors (especially in newborns) by comparing them with other stimuli. Analysis software such as SPM is used to compare imaging data during stimulus presentation obtained by block design and imaging data at rest.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	fMRI撮影と並行して、唾液を採取することによりヒトの情動に関与するオキシトシンやコルチコイドのホルモンの定量を行い、匂い（特に新生児の）が引き起こす変化を、他の刺激と比較検討し、ANOVAまたはt検定により解析を行う。また、匂いに関する心理学的アンケートを行う。統計学的解析は、輝度測定で定量化したホルモン量の変化について匂い刺激の有無で有意差があるかないかを調べるとともに、心理学的アンケートによるスコアとの相関等を一般化線形モデルでフィッティングし、尤度比検定を行う。	In parallel with fMRI imaging, oxytocin and corticoid hormones, which are involved in human emotions, were quantified by collecting saliva. Analysis is performed by t-test. In addition, a psychological questionnaire about odors will be conducted. Statistical analysis examined whether there was a significant difference between the presence and absence of odor stimuli in changes in hormone levels quantified by luminance measurement, and fitted a generalized linear model to the correlation with scores from psychological questionnaires. , to perform a likelihood ratio test.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	なし	none
除外基準/Key exclusion criteria	なし	none
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 一有 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Kazunao ミドルネーム 姓 Suzuki
所属組織/Organization	浜松医科大学	Hamamastu University School of Medicine
所属部署/Division name	産婦人科地域医療学	Obstetrics&Gynecology
郵便番号/Zip code	431-3192
住所/Address	半田山１‐２０‐１	Handayama1-20-1
電話/TEL	0534352309
Email/Email	dallascowboys1018@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 一有 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Kazunao ミドルネーム 姓 Suzuki
組織名/Organization	浜松医科大学	Hamamastu University School of Medicine
部署名/Division name	産婦人科	Obstetrics&Gynecology
郵便番号/Zip code	431-3192
住所/Address	半田山１‐２０‐１	Handayama1-20-1
電話/TEL	0534352309
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kazunaos@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hamamastu University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	浜松医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	mnone
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	浜松医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	浜松医科大学	Hamamastu University School of Medicine
住所/Address	半田山１‐２０‐１	Handayama1-20-1
電話/Tel	0534352309
Email/Email	kazunaos@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	浜松医科大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 08 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 05 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 05 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 05 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2026 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2026 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2026 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 08 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055378
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055378

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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