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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048610
受付番号 R000055377
科学的試験名 循環動態不安定な大量腹腔内出血を伴う肝損傷に対する一期的修復術の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/06
最終更新日 2022/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 循環動態不安定な大量腹腔内出血を伴う肝損傷に対する一期的修復術の有用性 Primary Definitive Surgery for Hemorrhage in Hepatic Injury with Unstable Hemodynamics:
一般向け試験名略称/Acronym 循環動態不安定な大量腹腔内出血を伴う肝損傷に対する一期的修復術の有用性 Primary Definitive Surgery for Hemorrhage in Hepatic Injury with Unstable Hemodynamics:
科学的試験名/Scientific Title 循環動態不安定な大量腹腔内出血を伴う肝損傷に対する一期的修復術の有用性 Primary Definitive Surgery for Hemorrhage in Hepatic Injury with Unstable Hemodynamics:
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 循環動態不安定な大量腹腔内出血を伴う肝損傷に対する一期的修復術の有用性 Primary Definitive Surgery for Hemorrhage in Hepatic Injury with Unstable Hemodynamics:
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大量出血に対して外科的止血を要した循環動態不安定な重症肝損傷症例 hemodynamically unstable patients with severe hepatic injury requiring surgical interventions for massive hemoperitoneum
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 迅速止血術を要する出血性ショック状態の重症肝損傷に対する根治的修復術は、DCSと比較して長期的および短期的予後が改善することを証明する。 We hypothesized that definitive surgery (DS) improves the long and short-term outcomes of hepatic injury with hemodynamic instability requiring expeditious hemorrhagic control, compared with DCS.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 30日後死亡率 30-day mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 48時間後死亡率および合併症率 48-hour mortality and morbidity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 一期的根治的修復群 Primary definitive surgery (DS) group
介入2/Interventions/Control_2 ダメージコントロール群 Damage control surgery (DCS) group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大量腹腔内出血に対して外科的止血術を要した重症肝損傷症例を対象 Patients with severe hepatic injury requiring surgical intervention for massive hemoperitoneum
除外基準/Key exclusion criteria 循環動態が安定、少量の腹腔内出血、肝周囲パッキングを追加した症例、末期癌、来院時心肺停止症例は除外 Patients with hemodynamic stability, mild hemoperitoneum, additional perihepatic packing, untreatable malignancy, and cardiopulmonary arrest on arrival were excluded.
目標参加者数/Target sample size 368

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真輝
ミドルネーム
松田
Masaki
ミドルネーム
Matsuda
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 高度救命救急センター Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 3508550
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama
電話/TEL +81-49-228-3400
Email/Email godfather5522@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真輝
ミドルネーム
松田
Masaki
ミドルネーム
Matsuda
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 高度救命救急センター Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 3508550
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama
電話/TEL +81-49-228-3400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email godfather5522@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 埼玉医科大学 Department of Emergency and Critical Care Medicine, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 埼玉医科大学 Department of Emergency and Critical Care Medicine, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター倫理委員会 The Institutional Review Board of Saitama Medical University
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama
電話/Tel +81-49-228-3400
Email/Email smcrinri@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 368
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 06
最終更新日/Last modified on
2022 08 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055377
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055377

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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