UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048610
受付番号	R000055377
科学的試験名	循環動態不安定な大量腹腔内出血を伴う肝損傷に対する一期的修復術の有用性
一般公開日（本登録希望日）	2022/08/06
最終更新日	2022/08/06 07:42:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
循環動態不安定な大量腹腔内出血を伴う肝損傷に対する一期的修復術の有用性

英語
Primary Definitive Surgery for Hemorrhage in Hepatic Injury with Unstable Hemodynamics:

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
循環動態不安定な大量腹腔内出血を伴う肝損傷に対する一期的修復術の有用性

英語
Primary Definitive Surgery for Hemorrhage in Hepatic Injury with Unstable Hemodynamics:

科学的試験名/Scientific Title

日本語
循環動態不安定な大量腹腔内出血を伴う肝損傷に対する一期的修復術の有用性

英語
Primary Definitive Surgery for Hemorrhage in Hepatic Injury with Unstable Hemodynamics:

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
循環動態不安定な大量腹腔内出血を伴う肝損傷に対する一期的修復術の有用性

英語
Primary Definitive Surgery for Hemorrhage in Hepatic Injury with Unstable Hemodynamics:

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大量出血に対して外科的止血を要した循環動態不安定な重症肝損傷症例

英語
hemodynamically unstable patients with severe hepatic injury requiring surgical interventions for massive hemoperitoneum

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
迅速止血術を要する出血性ショック状態の重症肝損傷に対する根治的修復術は、DCSと比較して長期的および短期的予後が改善することを証明する。

英語
We hypothesized that definitive surgery (DS) improves the long and short-term outcomes of hepatic injury with hemodynamic instability requiring expeditious hemorrhagic control, compared with DCS.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
30日後死亡率

英語
30-day mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
48時間後死亡率および合併症率

英語
48-hour mortality and morbidity

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大量腹腔内出血に対して外科的止血術を要した重症肝損傷症例を対象

英語
Patients with severe hepatic injury requiring surgical intervention for massive hemoperitoneum

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
循環動態が安定、少量の腹腔内出血、肝周囲パッキングを追加した症例、末期癌、来院時心肺停止症例は除外

英語
Patients with hemodynamic stability, mild hemoperitoneum, additional perihepatic packing, untreatable malignancy, and cardiopulmonary arrest on arrival were excluded.

目標参加者数/Target sample size

368

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名真輝

ミドルネーム

姓松田

英語

名 Masaki

ミドルネーム

姓 Matsuda

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
高度救命救急センター

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

3508550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama

電話/TEL

+81-49-228-3400

Email/Email

godfather5522@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真輝

ミドルネーム

姓松田

英語

名 Masaki

ミドルネーム

姓 Matsuda

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
高度救命救急センター

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

3508550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama

電話/TEL

+81-49-228-3400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

godfather5522@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター倫理委員会

英語
The Institutional Review Board of Saitama Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama

電話/Tel

+81-49-228-3400

Email/Email

smcrinri@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 08 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

368

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 01 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 04 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 08 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 08 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055377

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055377

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）