UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048602
受付番号	R000055376
科学的試験名	左室駆出率が保持された心不全患者において、サクビトリル/バルサルタンからバルサルタン単独に切り替えた際の血中ナトリウム利尿ペプチドおよび心筋リモデリングに及ぼす影響を検証する試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/08/05
最終更新日	2022/08/05 14:56:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
左室駆出率が保持された心不全患者において、サクビトリル/バルサルタンからバルサルタン単独に切り替えた際の血中ナトリウム利尿ペプチドおよび心筋リモデリングに及ぼす影響を検証する試験

英語
Effects of switching from sacubitril/valsartan to valsartan alone on plasma levels of natriuretic peptides and cardiac remodeling in heart failure with reduced ejection fraction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サバサバ試験

英語
SAVASAVA Study

科学的試験名/Scientific Title

英語
Effects of switching from sacubitril/valsartan to valsartan alone on plasma levels of natriuretic peptides and cardiac remodeling in heart failure with reduced ejection fraction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サバサバ試験

英語
SAVASAVA Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
PARALLEL-HF試験に参加し終了した患者

英語
Patients with heart failure who finished the PARALLEL-HF trial

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンジオテンシン受容体-ネプリライシン阻害薬からアンジオテンシン受容体阻害薬への変更が血清ナトリウム利尿ペプチドおよび心筋リモデリングに及ぼす影響について検討すること

英語
To examine the impact of switching from angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI) to angiotensin-receptor blocker (ARB) on plasma levels of natriuretic peptides and myocardial remodeling.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清ANP, BNP,およびNT-proBNPレベルのベースラインから24週までの％変化

英語
The primary endpoint was percent change (%Change) from baseline to week 24 in plasma A-, B-, and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (ANP, BNP, and NT-proBNP) levels.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心筋リモデリングに関連した心エコー指標のベースラインから24週までの変化

英語
The second endpoint was the change in echocardiographic parameters related to myocardial remodeling from the baseline to week 24.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
PARALLEL-HF試験に参加した心不全患者

英語
patients with chronic HF in our hospital participated in the PARALLEL-HF trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
参加不同意のもの

英語
Patients who did not consent to participate

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名明浩

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Akihiro

ミドルネーム

姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
岩手県立中央病院

英語
Iwate Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

020-0066

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市上田1－4－1

英語
1-4-1, Ueda, Morioka, Iwate

電話/TEL

019-653-1151

Email/Email

Akihironakamura0223@msn.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名明浩

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Akihiro

ミドルネーム

姓 Nakamura

組織名/Organization

日本語
岩手県立中央病院

英語
Iwate Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

020-0066

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市上田1－4－1

英語
1-4-1, Ueda, Morioka, Iwate

電話/TEL

019-653-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Akihironakamura0223@msn.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, Iwate Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手県立中央病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Iwate Prefectural Central Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手県立中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岩手県立中央病院

英語
Iwate Prefectural Central Hospital

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市上田1－4－1

英語
1-4-4, Ueda, Morioka, Iwate

電話/Tel

019-653-1151

Email/Email

yoshiko-tanaka@pref.iwate.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 08 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://chuo-hp.jp/oshirase/chikentop/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
1）ANPとNT-proBNPの変化率はARNI継続群よりARB変更群で大きかった。
2）BNPの変化率は両群間で有意な差ではなかった。
3）ARB変更群では、左室収縮末期容量と左室収縮壁応力において、ベースラインから24週にかけて有意な増加が認められた。
4）ARNI継続群では心エコー指標にベースラインから24週にかけて有意な変化を認めたものはなかった。

英語
The %Change in ANP and NT-proBNP levels was significantly greater in the ARB-switch group than that in the ARNI-continue group,
wheras that in BNP levels was not significantly different between the ARNI-continue and ARB-switch group.

In the ARB-switch group, there was a
significant increase from the baseline to week 24 in left ventricular (LV) end-systolic volume (p = 0.043) and LV peak-systolic wall stress (p = 0.012), and a trend toward a decrease in LV ejection fraction (p = 0.080).

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 08 月 05 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
まだジャーナルにアクセプトされていないため

英語
No accept for any journals

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 年 12 月 01 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者年齢はARB変更群で有意に小さかったが、他は2群で有意な差はなかった。

英語
The patient age of the ARB-switch group was significantly smaller than that of the ARNI-continue group (p = 0.028). No significant differences in sex, body mass index, body surface area, heart rate, BP, risk factors, biochemical data, and medications were not found between the two groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
11人中、6人がARB変更群、5人がARNI継続群となった。

英語
Despite the recommendation to continue the ARNI treatment, six of 11 patients desired the change from the treatment with ARNI to that with ARB because of medical costs or two weeks visit after the study. The remaining five patients wanted to continue the treatment with ARNI. After completed the core study between December 2020 and January 2021, two groups were enrolled in this study: five patients who requested the continuous treatment with ARNI: sacubitril valsartan of 400 mg/day (ARNI continue group);and six patients who requested the treatment with ARB: valsartan of 160 mg/day (ARB switch group).

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象の発生はなかった。

英語
In all patients, the ARNI or ARB treatment was not changed or discontinued during the study period. No patients were given additional medications for HF such as sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors. Unplanned hospitalization due to worsening HF or other cardiovascular events was not observed in the both groups.

評価項目/Outcome measures

日本語
ARNIからARBへの変更は血清ANPレベルの低下による心筋リモデリングの逆行により心不全増悪をきたす可能性がある

英語
Switching from ARNI to ARB may worsen HF due to returning to myocardial remodeling induced by a sustained decline in ANP levels.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
無

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
無

英語
None

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 12 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 01 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 07 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 08 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 09 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 10 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察は4，12、24週後に行われた

英語
The follow-up visits were conducted at 4, 12, and 24 weeks

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 08 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 08 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055376

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055376

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）