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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名 | UMIN ID |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000048602 |
受付番号 | R000055376 |
科学的試験名 | 左室駆出率が保持された心不全患者において、サクビトリル/バルサルタンからバルサルタン単独に切り替えた際の血中ナトリウム利尿ペプチドおよび心筋リモデリングに及ぼす影響を検証する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/08/05 |
最終更新日 | 2022/08/05 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 左室駆出率が保持された心不全患者において、サクビトリル/バルサルタンからバルサルタン単独に切り替えた際の血中ナトリウム利尿ペプチドおよび心筋リモデリングに及ぼす影響を検証する試験 | Effects of switching from sacubitril/valsartan to valsartan alone on plasma levels of natriuretic peptides and cardiac remodeling in heart failure with reduced ejection fraction | |
一般向け試験名略称/Acronym | サバサバ試験 | SAVASAVA Study | |
科学的試験名/Scientific Title | 左室駆出率が保持された心不全患者において、サクビトリル/バルサルタンからバルサルタン単独に切り替えた際の血中ナトリウム利尿ペプチドおよび心筋リモデリングに及ぼす影響を検証する試験 | Effects of switching from sacubitril/valsartan to valsartan alone on plasma levels of natriuretic peptides and cardiac remodeling in heart failure with reduced ejection fraction | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | サバサバ試験 | SAVASAVA Study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | PARALLEL-HF試験に参加し終了した患者 | Patients with heart failure who finished the PARALLEL-HF trial | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | アンジオテンシン受容体-ネプリライシン阻害薬からアンジオテンシン受容体阻害薬への変更が血清ナトリウム利尿ペプチドおよび心筋リモデリングに及ぼす影響について検討すること | To examine the impact of switching from angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI) to angiotensin-receptor blocker (ARB) on plasma levels of natriuretic peptides and myocardial remodeling. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 血清ANP, BNP,およびNT-proBNPレベルのベースラインから24週までの%変化 | The primary endpoint was percent change (%Change) from baseline to week 24 in plasma A-, B-, and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (ANP, BNP, and NT-proBNP) levels. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 心筋リモデリングに関連した心エコー指標のベースラインから24週までの変化 | The second endpoint was the change in echocardiographic parameters related to myocardial remodeling from the baseline to week 24. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | PARALLEL-HF試験に参加した心不全患者 | patients with chronic HF in our hospital participated in the PARALLEL-HF trial | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 参加不同意のもの | Patients who did not consent to participate | |||
目標参加者数/Target sample size | 11 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 岩手県立中央病院 | Iwate Prefectural Central Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 循環器内科 | Department of Cardiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 020-0066 | |||||||||||||
住所/Address | 岩手県盛岡市上田1-4-1 | 1-4-1, Ueda, Morioka, Iwate | ||||||||||||
電話/TEL | 019-653-1151 | |||||||||||||
Email/Email | Akihironakamura0223@msn.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 岩手県立中央病院 | Iwate Prefectural Central Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 循環器内科 | Department of Cardiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 020-0066 | |||||||||||||
住所/Address | 岩手県盛岡市上田1-4-1 | 1-4-1, Ueda, Morioka, Iwate | ||||||||||||
電話/TEL | 019-653-1151 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | Akihironakamura0223@msn.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Cardiology, Iwate Prefectural Central Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
岩手県立中央病院 | |
部署名/Department | 循環器内科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | Iwate Prefectural Central Hospital |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
岩手県立中央病院 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 地方自治体/Local Government | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 岩手県立中央病院 | Iwate Prefectural Central Hospital |
住所/Address | 岩手県盛岡市上田1-4-1 | 1-4-4, Ueda, Morioka, Iwate |
電話/Tel | 019-653-1151 | |
Email/Email | yoshiko-tanaka@pref.iwate.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | http://chuo-hp.jp/oshirase/chikentop/ | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||||||||
結果掲載URL/URL related to results and publications | http://chuo-hp.jp/oshirase/chikentop/ | |||||||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 11 | |||||||
主な結果/Results | 1)ANPとNT-proBNPの変化率はARNI継続群よりARB変更群で大きかった。
2)BNPの変化率は両群間で有意な差ではなかった。 3)ARB変更群では、左室収縮末期容量と左室収縮壁応力において、ベースラインから24週にかけて有意な増加が認められた。 4)ARNI継続群では心エコー指標にベースラインから24週にかけて有意な変化を認めたものはなかった。 |
The %Change in ANP and NT-proBNP levels was significantly greater in the ARB-switch group than that in the ARNI-continue group,
wheras that in BNP levels was not significantly different between the ARNI-continue and ARB-switch group. In the ARB-switch group, there was a significant increase from the baseline to week 24 in left ventricular (LV) end-systolic volume (p = 0.043) and LV peak-systolic wall stress (p = 0.012), and a trend toward a decrease in LV ejection fraction (p = 0.080). |
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主な結果入力日/Results date posted |
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結果掲載遅延/Results Delayed |
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結果遅延理由/Results Delay Reason | まだジャーナルにアクセプトされていないため | No accept for any journals | ||||||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results |
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参加者背景/Baseline Characteristics | 患者年齢はARB変更群で有意に小さかったが、他は2群で有意な差はなかった。 | The patient age of the ARB-switch group was significantly smaller than that of the ARNI-continue group (p = 0.028). No significant differences in sex, body mass index, body surface area, heart rate, BP, risk factors, biochemical data, and medications were not found between the two groups. | ||||||
参加者の流れ/Participant flow | 11人中、6人がARB変更群、5人がARNI継続群となった。 | Despite the recommendation to continue the ARNI treatment, six of 11 patients desired the change from the treatment with ARNI to that with ARB because of medical costs or two weeks visit after the study. The remaining five patients wanted to continue the treatment with ARNI. After completed the core study between December 2020 and January 2021, two groups were enrolled in this study: five patients who requested the continuous treatment with ARNI: sacubitril valsartan of 400 mg/day (ARNI continue group);and six patients who requested the treatment with ARB: valsartan of 160 mg/day (ARB switch group). | ||||||
有害事象/Adverse events | 有害事象の発生はなかった。 | In all patients, the ARNI or ARB treatment was not changed or discontinued during the study period. No patients were given additional medications for HF such as sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors. Unplanned hospitalization due to worsening HF or other cardiovascular events was not observed in the both groups. | ||||||
評価項目/Outcome measures | ARNIからARBへの変更は血清ANPレベルの低下による心筋リモデリングの逆行により心不全増悪をきたす可能性がある | Switching from ARNI to ARB may worsen HF due to returning to myocardial remodeling induced by a sustained decline in ANP levels. | ||||||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | 無 | None | ||||||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | 無 | None |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 観察は4,12、24週後に行われた | The follow-up visits were conducted at 4, 12, and 24 weeks |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055376 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055376 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |