UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	左室駆出率が保持された心不全患者において、サクビトリル/バルサルタンからバルサルタン単独に切り替えた際の血中ナトリウム利尿ペプチドおよび心筋リモデリングに及ぼす影響を検証する試験	Effects of switching from sacubitril/valsartan to valsartan alone on plasma levels of natriuretic peptides and cardiac remodeling in heart failure with reduced ejection fraction
一般向け試験名略称/Acronym	サバサバ試験	SAVASAVA Study
科学的試験名/Scientific Title	左室駆出率が保持された心不全患者において、サクビトリル/バルサルタンからバルサルタン単独に切り替えた際の血中ナトリウム利尿ペプチドおよび心筋リモデリングに及ぼす影響を検証する試験	Effects of switching from sacubitril/valsartan to valsartan alone on plasma levels of natriuretic peptides and cardiac remodeling in heart failure with reduced ejection fraction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	サバサバ試験	SAVASAVA Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	PARALLEL-HF試験に参加し終了した患者	Patients with heart failure who finished the PARALLEL-HF trial
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アンジオテンシン受容体-ネプリライシン阻害薬からアンジオテンシン受容体阻害薬への変更が血清ナトリウム利尿ペプチドおよび心筋リモデリングに及ぼす影響について検討すること	To examine the impact of switching from angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI) to angiotensin-receptor blocker (ARB) on plasma levels of natriuretic peptides and myocardial remodeling.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血清ANP, BNP,およびNT-proBNPレベルのベースラインから24週までの％変化	The primary endpoint was percent change (%Change) from baseline to week 24 in plasma A-, B-, and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (ANP, BNP, and NT-proBNP) levels.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	心筋リモデリングに関連した心エコー指標のベースラインから24週までの変化	The second endpoint was the change in echocardiographic parameters related to myocardial remodeling from the baseline to week 24.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	PARALLEL-HF試験に参加した心不全患者	patients with chronic HF in our hospital participated in the PARALLEL-HF trial
除外基準/Key exclusion criteria	参加不同意のもの	Patients who did not consent to participate
目標参加者数/Target sample size	11

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 明浩 ミドルネーム 姓 中村	名 Akihiro ミドルネーム 姓 Nakamura
所属組織/Organization	岩手県立中央病院	Iwate Prefectural Central Hospital
所属部署/Division name	循環器内科	Department of Cardiology
郵便番号/Zip code	020-0066
住所/Address	岩手県盛岡市上田1－4－1	1-4-1, Ueda, Morioka, Iwate
電話/TEL	019-653-1151
Email/Email	Akihironakamura0223@msn.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 明浩 ミドルネーム 姓 中村	名 Akihiro ミドルネーム 姓 Nakamura
組織名/Organization	岩手県立中央病院	Iwate Prefectural Central Hospital
部署名/Division name	循環器内科	Department of Cardiology
郵便番号/Zip code	020-0066
住所/Address	岩手県盛岡市上田1－4－1	1-4-1, Ueda, Morioka, Iwate
電話/TEL	019-653-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	Akihironakamura0223@msn.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Cardiology, Iwate Prefectural Central Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	岩手県立中央病院
部署名/Department	循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Iwate Prefectural Central Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	岩手県立中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	岩手県立中央病院	Iwate Prefectural Central Hospital
住所/Address	岩手県盛岡市上田1－4－1	1-4-4, Ueda, Morioka, Iwate
電話/Tel	019-653-1151
Email/Email	yoshiko-tanaka@pref.iwate.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 08 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://chuo-hp.jp/oshirase/chikentop/
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	http://chuo-hp.jp/oshirase/chikentop/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	11
主な結果/Results	1）ANPとNT-proBNPの変化率はARNI継続群よりARB変更群で大きかった。 2）BNPの変化率は両群間で有意な差ではなかった。 3）ARB変更群では、左室収縮末期容量と左室収縮壁応力において、ベースラインから24週にかけて有意な増加が認められた。 4）ARNI継続群では心エコー指標にベースラインから24週にかけて有意な変化を認めたものはなかった。	The %Change in ANP and NT-proBNP levels was significantly greater in the ARB-switch group than that in the ARNI-continue group, wheras that in BNP levels was not significantly different between the ARNI-continue and ARB-switch group. In the ARB-switch group, there was a significant increase from the baseline to week 24 in left ventricular (LV) end-systolic volume (p = 0.043) and LV peak-systolic wall stress (p = 0.012), and a trend toward a decrease in LV ejection fraction (p = 0.080).
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 08 月 05 日
結果掲載遅延/Results Delayed	遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason	まだジャーナルにアクセプトされていないため	No accept for any journals
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results	2022 年 12 月 01 日
参加者背景/Baseline Characteristics	患者年齢はARB変更群で有意に小さかったが、他は2群で有意な差はなかった。	The patient age of the ARB-switch group was significantly smaller than that of the ARNI-continue group (p = 0.028). No significant differences in sex, body mass index, body surface area, heart rate, BP, risk factors, biochemical data, and medications were not found between the two groups.
参加者の流れ/Participant flow	11人中、6人がARB変更群、5人がARNI継続群となった。	Despite the recommendation to continue the ARNI treatment, six of 11 patients desired the change from the treatment with ARNI to that with ARB because of medical costs or two weeks visit after the study. The remaining five patients wanted to continue the treatment with ARNI. After completed the core study between December 2020 and January 2021, two groups were enrolled in this study: five patients who requested the continuous treatment with ARNI: sacubitril valsartan of 400 mg/day (ARNI continue group);and six patients who requested the treatment with ARB: valsartan of 160 mg/day (ARB switch group).
有害事象/Adverse events	有害事象の発生はなかった。	In all patients, the ARNI or ARB treatment was not changed or discontinued during the study period. No patients were given additional medications for HF such as sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors. Unplanned hospitalization due to worsening HF or other cardiovascular events was not observed in the both groups.
評価項目/Outcome measures	ARNIからARBへの変更は血清ANPレベルの低下による心筋リモデリングの逆行により心不全増悪をきたす可能性がある	Switching from ARNI to ARB may worsen HF due to returning to myocardial remodeling induced by a sustained decline in ANP levels.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD	無	None
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description	無	None

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 12 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 12 月 03 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 01 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 07 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2021 年 08 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2021 年 09 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 10 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	観察は4，12、24週後に行われた	The follow-up visits were conducted at 4, 12, and 24 weeks

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 08 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055376
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055376

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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