UMIN試験ID | UMIN000048602 |
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受付番号 | R000055376 |
科学的試験名 | 左室駆出率が保持された心不全患者において、サクビトリル/バルサルタンからバルサルタン単独に切り替えた際の血中ナトリウム利尿ペプチドおよび心筋リモデリングに及ぼす影響を検証する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/08/05 |
最終更新日 | 2022/08/05 14:56:57 |
日本語
左室駆出率が保持された心不全患者において、サクビトリル/バルサルタンからバルサルタン単独に切り替えた際の血中ナトリウム利尿ペプチドおよび心筋リモデリングに及ぼす影響を検証する試験
英語
Effects of switching from sacubitril/valsartan to valsartan alone on plasma levels of natriuretic peptides and cardiac remodeling in heart failure with reduced ejection fraction
日本語
サバサバ試験
英語
SAVASAVA Study
日本語
左室駆出率が保持された心不全患者において、サクビトリル/バルサルタンからバルサルタン単独に切り替えた際の血中ナトリウム利尿ペプチドおよび心筋リモデリングに及ぼす影響を検証する試験
英語
Effects of switching from sacubitril/valsartan to valsartan alone on plasma levels of natriuretic peptides and cardiac remodeling in heart failure with reduced ejection fraction
日本語
サバサバ試験
英語
SAVASAVA Study
日本/Japan |
日本語
PARALLEL-HF試験に参加し終了した患者
英語
Patients with heart failure who finished the PARALLEL-HF trial
循環器内科学/Cardiology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アンジオテンシン受容体-ネプリライシン阻害薬からアンジオテンシン受容体阻害薬への変更が血清ナトリウム利尿ペプチドおよび心筋リモデリングに及ぼす影響について検討すること
英語
To examine the impact of switching from angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI) to angiotensin-receptor blocker (ARB) on plasma levels of natriuretic peptides and myocardial remodeling.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
血清ANP, BNP,およびNT-proBNPレベルのベースラインから24週までの%変化
英語
The primary endpoint was percent change (%Change) from baseline to week 24 in plasma A-, B-, and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (ANP, BNP, and NT-proBNP) levels.
日本語
心筋リモデリングに関連した心エコー指標のベースラインから24週までの変化
英語
The second endpoint was the change in echocardiographic parameters related to myocardial remodeling from the baseline to week 24.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
PARALLEL-HF試験に参加した心不全患者
英語
patients with chronic HF in our hospital participated in the PARALLEL-HF trial
日本語
参加不同意のもの
英語
Patients who did not consent to participate
11
日本語
名 | 明浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Akihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
岩手県立中央病院
英語
Iwate Prefectural Central Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
020-0066
日本語
岩手県盛岡市上田1-4-1
英語
1-4-1, Ueda, Morioka, Iwate
019-653-1151
Akihironakamura0223@msn.com
日本語
名 | 明浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Akihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
岩手県立中央病院
英語
Iwate Prefectural Central Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
020-0066
日本語
岩手県盛岡市上田1-4-1
英語
1-4-1, Ueda, Morioka, Iwate
019-653-1151
Akihironakamura0223@msn.com
日本語
その他
英語
Department of Cardiology, Iwate Prefectural Central Hospital
日本語
岩手県立中央病院
日本語
循環器内科
日本語
英語
日本語
無し
英語
Iwate Prefectural Central Hospital
日本語
岩手県立中央病院
日本語
地方自治体/Local Government
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
岩手県立中央病院
英語
Iwate Prefectural Central Hospital
日本語
岩手県盛岡市上田1-4-1
英語
1-4-4, Ueda, Morioka, Iwate
019-653-1151
yoshiko-tanaka@pref.iwate.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
http://chuo-hp.jp/oshirase/chikentop/
未公表/Unpublished
http://chuo-hp.jp/oshirase/chikentop/
11
日本語
1)ANPとNT-proBNPの変化率はARNI継続群よりARB変更群で大きかった。
2)BNPの変化率は両群間で有意な差ではなかった。
3)ARB変更群では、左室収縮末期容量と左室収縮壁応力において、ベースラインから24週にかけて有意な増加が認められた。
4)ARNI継続群では心エコー指標にベースラインから24週にかけて有意な変化を認めたものはなかった。
英語
The %Change in ANP and NT-proBNP levels was significantly greater in the ARB-switch group than that in the ARNI-continue group,
wheras that in BNP levels was not significantly different between the ARNI-continue and ARB-switch group.
In the ARB-switch group, there was a
significant increase from the baseline to week 24 in left ventricular (LV) end-systolic volume (p = 0.043) and LV peak-systolic wall stress (p = 0.012), and a trend toward a decrease in LV ejection fraction (p = 0.080).
2022 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
遅れる予定/Delay expected |
日本語
まだジャーナルにアクセプトされていないため
英語
No accept for any journals
2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
患者年齢はARB変更群で有意に小さかったが、他は2群で有意な差はなかった。
英語
The patient age of the ARB-switch group was significantly smaller than that of the ARNI-continue group (p = 0.028). No significant differences in sex, body mass index, body surface area, heart rate, BP, risk factors, biochemical data, and medications were not found between the two groups.
日本語
11人中、6人がARB変更群、5人がARNI継続群となった。
英語
Despite the recommendation to continue the ARNI treatment, six of 11 patients desired the change from the treatment with ARNI to that with ARB because of medical costs or two weeks visit after the study. The remaining five patients wanted to continue the treatment with ARNI. After completed the core study between December 2020 and January 2021, two groups were enrolled in this study: five patients who requested the continuous treatment with ARNI: sacubitril valsartan of 400 mg/day (ARNI continue group);and six patients who requested the treatment with ARB: valsartan of 160 mg/day (ARB switch group).
日本語
有害事象の発生はなかった。
英語
In all patients, the ARNI or ARB treatment was not changed or discontinued during the study period. No patients were given additional medications for HF such as sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors. Unplanned hospitalization due to worsening HF or other cardiovascular events was not observed in the both groups.
日本語
ARNIからARBへの変更は血清ANPレベルの低下による心筋リモデリングの逆行により心不全増悪をきたす可能性がある
英語
Switching from ARNI to ARB may worsen HF due to returning to myocardial remodeling induced by a sustained decline in ANP levels.
日本語
無
英語
None
日本語
無
英語
None
試験終了/Completed
2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
観察は4,12、24週後に行われた
英語
The follow-up visits were conducted at 4, 12, and 24 weeks
2022 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055376
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055376
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |