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一般向け試験名/Public title

日本語
十二指腸浸潤を伴う膵癌・悪性胆道閉塞に対するEUS-HGS vs ERC-BS

英語
A randomized controlled tiral of endoscopic ultrasonography-guided hepaticogastrostomy vs. endoscopic retrograde cholangiogram-guided self-expandable metal stent placement for distal malignant biliary obstruction in pancreatic cancer complicated with duodenal invasion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
十二指腸浸潤を伴う膵癌・悪性胆道閉塞に対するEUS-HGS vs ERC-BS

英語
EUS-HGS vs ERC-BS for distal MBO in pancreatic cancer with duodenal invasion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
十二指腸浸潤を伴う切除不能進行膵癌による中下部悪性胆道閉塞に対するEUS-HGS vs. ERC-BSの多施設共同無作為化比較試験

英語
A multicenter, randomized controlled tiral of endoscopic ultrasonography-guided hepaticogastrostomy vs. endoscopic retrograde cholangiogram-guided self-expandable metal stent placement for distal malignant biliary obstruction in pancreatic cancer complicated with duodenal invasion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
十二指腸浸潤を伴う切除不能進行膵癌による中下部悪性胆道閉塞に対するEUS-HGS vs. ERC-BSの多施設共同無作為化比較試験

英語
EUS-HGS vs ERC-BS for distal MBO in pancreatic cancer with duodenal invasion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
十二指腸への腫瘍浸潤を伴う切除不能進行膵癌による中下部悪性胆道閉塞 に対するSEMS留置において、EUS-HGSとERC-BSの有効性および安全性を比較検討し、SEMS留置3ヵ月後の早期胆道閉塞再発 (early recurrent biliary obstruction; eRBO) 割合におけるEUS-HGSの優越性を多施設共同無作為化比較試験で検証する。

英語
To compare the safety and efficacy of EUS-HGS and ERC-BS in patients with advanced pancreatic cancer complicated with biliary obstruction and deudonal invasion, and to verify superiority of EUS-HGS in early recurrent biliary obstruction after SEMS placement.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期胆道閉塞再発 (early recurrent biliary obstruction; eRBO) 割合

英語
Early recurrent biliary obstruction rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) SEMS留置成功割合
2) 臨床的減黄成功割合
3) 胆道閉塞再発 (recurrent biliary obstruction; RBO) 割合
4) 胆道閉塞再発までの期間 (Time to recurrent biliary obstruction; TRBO)
5) 有害事象
6) SEMS留置後の生存期間

英語
1) Technical success rate
2) Clinical success rate
3) Recurrent biliary obstruction rate
4) Time to recurrent biliary obstruction
5) Adverse event
6) Overall survival after SEMS placement

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波内視鏡下肝胃吻合術(EUS-HGS)

英語
Endoscopic ultrasonography-guided hepaticogastrostomy (EUS-HGS)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
内視鏡的逆行性胆管造影による胆管自己拡張型金属ステント留置(ERC-BS)

英語
Endoscopic retrograde cholangiography guided biliary SEMS placement (ERC-BS)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的所見あるいは画像所見で診断された切除不能進行膵癌の症例
2) 中下部悪性胆道閉塞(狭窄上縁が肝門部から乳頭側に2cm以上離れている肝外胆管閉塞)の症例
3) 内視鏡診断により十二指腸への腫瘍浸潤が認められる症例(なお胃十二指腸ステント留置例では画像診断による登録を可能とする。胃十二指腸ステント留置の有無によらず、十二指腸浸潤に対する病理診断は必須としない)
4) 中下部悪性胆道閉塞に対する初回SEMS留置予定、あるいは経乳頭的SEMS機能不全に対する初回再インターベンションとしてSEMS留置予定の症例(いずれもSEMS留置前の胆管プラスチックステントあるいは経鼻胆道ドレナージ留置期間が30日間以内の症例は登録可能とする)
5) 経口摂取可能な症例(胃十二指腸ステント留置により経口摂取が可能な症例、あるいは経口摂取の再開が見込まれる症例も登録可能とする)

6) 年齢 18 歳以上の症例
7) 3ヵ月以上の生存期間が期待できる症例
8) 本研究の参加にあたり十分な説明を受け、理解の上、患者本人の自由意
思による文書同意が得られた症例

英語
1) Pathological or radiologically diagnosed unresectable pancreatic cancer
2) Distal malignant biliary obstruction
3) Endoscopically diagnosed duodenal invasion (Radiological diagnosis for duodenal invasion is allowed in cases indwelled gastroduodenal stent. Pathological diagnosis are not always required regardless of the status of duodenal stent)
4) First SEMS placement for distal malignant biliary obstruction or first reintervention for the transpapillary-placed SEMS dysfucntion
5) Adequate oral intake
6) Age >= 18 years
7) Expecting survival time over 3 months
8) Patients who provided a written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肝門部胆管閉塞の症例 (狭窄上縁から肝門部までの距離が2cm未満の症例)
2) 経皮経肝的胆道ドレナージが施行されている症例
3) 肝左葉切除後の症例
4) 大量腹水 (症状緩和目的に排液を要する) がある症例
5) Billroth I法以外の術後再建腸管の症例
6) 胃十二指腸ステントにより十二指腸乳頭が被覆されている、もしくは十二指腸乳頭を被覆する位置への胃十二指腸ステントの留置予定である症例
7) 十二指腸浸潤により内視鏡通過不能で十二指腸乳頭部にアプローチできない症例
8) Performance status が3-4の症例
9) 出血傾向 (血小板5万/mm3未満, PT 70%未満) のある症例
10) 休薬による血栓塞栓症の高危険群で、「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」に基づく抗血栓薬の休薬・置換が不可能な症例
11) 心不全 (NYHA分類III-IV度) もしくは呼吸不全 (PaO2 60Torr未満) を有する症例
12) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある症例
13) その他、研究責任(分担)医師が研究対象者として不適切と判断した症例

英語
1) Hilar biliary obstuction
2) Indwelled PTBD
3) Prior history of left hepatic lobectomy
4) Massive ascites requiring palliative paracentesis
5) Surgically altered anatomy other than Billroth 1 reconstruction
6) Indwelled or planning to gastroduodenal stent placement covering duodenal papilla
7) Impossible endoscopic access to the duodenal papilla due to duodenal obstruction
8) Performance status of 3-4
9) Bleeding tendency (platelet count <= 50,000/mm3, prothrombin time <= 70%)
10) Impossible to discontinue or replace antithrombotic/anticoagulant agents
11) Heart failure (NYHA of III-IV) or respiratory failure (PaO2 <= 60Torr)
12) pregnant or may be pregnant female
13) Patients who are judged to be inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽介
ミドルネーム
姓	中井

英語

名	Yousuke
ミドルネーム
姓	Nakai

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

ynakai-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	楠昊
ミドルネーム
姓	高原

英語

名	Naminatsu
ミドルネーム
姓	Takahara

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naminatsu-takahara@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, the University of Tokyo Hospital, Tokyo, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、がん研有明病院(東京都)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、岐阜市民病院(岐阜県)、岐阜県総合医療センター(岐阜県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、帝京大学医学部附属溝口病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

05

日

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