UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
介護予防施設利用者に対する多人数活動量モニターの有用性に関する研究
～多施設無作為化比較対象試験～

英語
Effects of ACcuraTe feedback of IntensiVE physical activity monitoring and educational intervention for multi-person in Preventive Care facility: A prospective, randomized, parallel-group, outcome blinded, controlled, factorial study (ACTIVE-PC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACTIVE-PC

英語
ACTIVE-PC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
介護予防施設利用者に対する多人数活動量モニターの有用性に関する研究
～多施設無作為化比較対象試験～

英語
Effects of ACcuraTe feedback of IntensiVE physical activity monitoring and educational intervention for multi-person in Preventive Care facility: A prospective, randomized, parallel-group, outcome blinded, controlled, factorial study (ACTIVE-PC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACTIVE-PC

英語
ACTIVE-PC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
介護予防施設利用者

英語
Preventive care facility users

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
介護予防施設利用者に対する身体活動量モニタリング装置を用いた利用者教育の身体活動量向上に対する有用性を、ランダム化比較試験を通して検証を行う。

英語
To examine the usefulness of user education using a physical activity monitoring device for preventative care facility users in improving the amount of physical activity through a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験終了前7日間の身体活動量の平均値

英語
Average amount of physical activity during the 7 days prior to the end of the study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入の安全性、活動量計装着のアドヒアランス、同意取得日から研究終了時までの身体活動量、歩数、活動時間、消費カロリー、歩行速度、等尺性膝伸展筋力、生活の質 (QOL)、握力、活動量目標の達成度、活動量管理の満足度、実測した活動量と施設スタッフによる活動量予測の乖離

英語
Safety of the intervention, adherence to wearing an accelerometer, changes in physical activity, number of steps, activity time, calories burned, walking speed, isometric knee extension muscle strength, quality of life (QOL), grip strength, achievement of activity goals, satisfaction with activity management, and discrepancy between measured activity and activity forecast by facility staff

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
多人数身体活動量モニターを使用した身体活動量指導

英語
Physical activity education using multi-person physical activity monitor

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の機能訓練（歩数計の貸与のみ）

英語
Usual Care (accelerometer loan only)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 介護予防施設を利用している者
2) 40歳以上

英語
1) Patients using preventive care facility
2) Aged 40 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に対し、同意が得られない方
医師等より身体活動を制限するよう指導を受けている方
屋外自立歩行が困難な方
その他、スタッフ等が不適当と判断した方

英語
Persons who cannot give consent to this study
Those who have been instructed by a physician or other health care provider to limit their physical activity
Those who have difficulty walking outdoors unassisted.
Other participants who are deemed inappropriate by the staff.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	神谷

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Kamiya

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医療衛生学部リハビリテーション学科

英語
Department of Rehabilitation, School of Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里１－１５－１

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

0427788883

Email/Email

k-kamiya@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真司
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Yamshita

組織名/Organization

日本語
株式会社ARCE

英語
ARCE Inc.

部署名/Division name

日本語
研究部

英語
Division of Research

郵便番号/Zip code

252-0306

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区栄町４ー２雨宮ビル１F

英語
4-2-1F Sakae-cho, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

0427018737

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mss.yamashita.pt@gmail.com

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Graints-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語
科学研究費助成事業

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ARCE健康予防事業部

英語
Division of Health Promotion, ARCE Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医療衛生学部研究倫理審査委員会

英語
The Research Ethics Committee of Kitasato University School of Allied Health Sciences

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-city, Japan

電話/Tel

0427789602

Email/Email

a-soumu@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055373

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