UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	セマグルチド投与下の２型糖尿病合併、高血圧症患者に対する サクビトリルバルサルタンのアジルサルタンに対する降圧作用の非劣性の検証	Non-inferiority trial of Anti-hypertnsive Effect of Sacubitril-Valsartan to Azilsartan In Pateints With Type 2 Daibetes Mellitus Treated With Semaglutide
一般向け試験名略称/Acronym	FERRET	FERRET
科学的試験名/Scientific Title	セマグルチド投与下の２型糖尿病合併、高血圧症患者に対する サクビトリルバルサルタンのアジルサルタンに対する降圧作用の非劣性の検証	Non-inferior Anti-hypertnsive Effect of Sacubitril-Valsartan to Azilsartan In Pateints With Type 2 Daibetes Mellitus Treated With Semaglutide
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	FERRET	FERRET
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	高血圧症、２型糖尿病	hypertension, type2 daibetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	サクビトリルバルサルタンのアジルサルタンに対する降圧作用に関する非劣性の検討に加えて、サクビトリルバルサルタンの糖代謝などへの影響に関するエビデンスの構築を目指す。	To establish evidence for the effects of sacubitril valsartan on glucose metabolism and other metabolic parameters, in addition to examining non-inferiority of sacubitril valsartan on antihypertensive effects.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	薬剤投与開始から24週後の収縮期血圧の変化量	Systolic blood pressure variation in two groups at 24 weeks after test drug administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	薬剤投与開始から12週後、24週後の心拍数、血液検査（AST、ALT、BUN、血清クレアチン、NT-pro BNP、eGFR、レニン/アルドステロン比）、尿中アルブミン、FBG、HbA1c、インスリン、CPR、体組成、低血圧、低血糖症状、薬疹の有無	Heart rate, blood test(AST, ALT, BUN, Creatinin, NT-proBNP, eGFR, renin/aldosteron ratio), urine albumin, fast blood glucose, HbA1c, insulin, C-peptide release, Inbody-analysis, hypotension, hypoglycemic symptoms, drug rash at12and 24weeks after drug administration.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	サクビトリルバルサルタン200mg、24週	Sacubitril-Valsartan 200mg once daily for 24weeks.
介入2/Interventions/Control_2	アジルサルタン20mg、24週	Azilsartan 20mg once daily for 24weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 20歳以上の2型糖尿病合併高血圧症患者 (2) 研究開始時点でセマグルチド（経口製剤もしくは注射製剤）を使用している患者 (3) HbA1c (NGSP値) 6.5%以上10%未満の患者 (4) 過去2週間以上ARBの使用歴がない高血圧症患者治療中の患者で収縮期血圧が140mmHg以上の患者 (5) 説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参加に対して文書での同意が得られた患者	(1) Patients over 20 years old with type 2 diabetes mellitus and hypertension (2) Patients using Semaglutide (oral or injectable formulation) at the time of study entry (3) Patients with HbA1c (NGSP) between 6.5% and 10%. (4) Patients on treatment for hypertension who have not used ARBs for at least the past 2 weeks and whose systolic blood pressure is 140 mmHg or higher (5) Patients who have had the study explained to them in writing and who have given written consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 研究開始時点でHbA1c (NGSP値) 6.5%未満、もしくは10%以上の患者 　(2) 収縮期血圧140mmHg未満の患者 (3) 精神的機能障害、参加に非協力的または言語の障壁のため十分な理解や協力が不可能である場合 (4) アジルサルタン、バルサルタン、サクビトリルバルサルタンに対して過敏症の既往を有する患者 (5) 妊婦または妊娠している可能性、予定のある患者 (6) アリスキレンフマル酸を使用している患者 (7) 血管浮腫の既往のある患者 (8) 両側性腎動脈狭窄症の患者 (9) 重度の肝障害（Child-Pugh分類C）のある患者	(1) Patients with HbA1c (NGSP) less than 6.5% or greater than 10% at the start of the study (2) Patients with systolic blood pressure less than 140 mmHg (3) Patients who are incapable of adequate understanding or cooperation due to mental dysfunction, uncooperative participation, or language barriers (4) Patients with a history of hypersensitivity to Azilsartan, valsartan, or sacubitril valsartan (5) Pregnant women or patients who may be or are planning to become pregnant (6) Patients using Aliskiren-fumarate (7) Patients with a history of angioedema (8) Patients with bilateral renal artery stenosis (9) Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C)
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 亮一 ミドルネーム 姓 石橋	名 Ryoichi ミドルネーム 姓 Ishibashi
所属組織/Organization	国保直営総合病院　君津中央病院	Kimitsu Chuo Hospital
所属部署/Division name	糖尿病・内分泌・代謝内科	Department of medicine Division of Diabetes, Endocrionology and Metabolism
郵便番号/Zip code	2928535
住所/Address	千葉県木更津市桜井1010番地	1010 Sakurai Kisarazu Chiba
電話/TEL	0438361071
Email/Email	ishibashi-cib@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 亮一 ミドルネーム 姓 石橋	名 Ryoichi ミドルネーム 姓 Ishibashi
組織名/Organization	国保直営総合病院　君津中央病院	Kimitsu Chuo Hospital
部署名/Division name	糖尿病・内分泌・代謝内科	Department of medicine Division of Diabetes, Endocrionology and Metabolism
郵便番号/Zip code	29288535
住所/Address	千葉県木更津市桜井1010番地	1010 Sakurai Kisarazu Chiba
電話/TEL	0438361071
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ishibashi-cib@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kimitsu Chuo Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国保直営総合病院　君津中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国保直営総合病院　君津中央病院	Kimitsu Chuo Hospital
住所/Address	千葉県木更津市桜井1010番地	1010 Sakurai Kisarazu Chiba
電話/Tel	0438361071
Email/Email	ishibashi-cib@umin.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 08 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 06 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 07 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 10 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 08 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 10 月 17 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055372
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