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一般向け試験名/Public title

日本語
セマグルチド投与下の２型糖尿病合併、高血圧症患者に対する
サクビトリルバルサルタンのアジルサルタンに対する降圧作用の非劣性の検証

英語
Non-inferiority trial of Anti-hypertnsive Effect of Sacubitril-Valsartan to Azilsartan In Pateints With Type 2 Daibetes Mellitus Treated With Semaglutide

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FERRET

英語
FERRET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
セマグルチド投与下の２型糖尿病合併、高血圧症患者に対する
サクビトリルバルサルタンのアジルサルタンに対する降圧作用の非劣性の検証

英語
Non-inferior Anti-hypertnsive Effect of Sacubitril-Valsartan to Azilsartan In Pateints With Type 2 Daibetes Mellitus Treated With Semaglutide

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FERRET

英語
FERRET

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症、２型糖尿病

英語
hypertension, type2 daibetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
サクビトリルバルサルタンのアジルサルタンに対する降圧作用に関する非劣性の検討に加えて、サクビトリルバルサルタンの糖代謝などへの影響に関するエビデンスの構築を目指す。

英語
To establish evidence for the effects of sacubitril valsartan on glucose metabolism and other metabolic parameters, in addition to examining non-inferiority of sacubitril valsartan on antihypertensive effects.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤投与開始から24週後の収縮期血圧の変化量

英語
Systolic blood pressure variation in two groups at 24 weeks after test drug administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬剤投与開始から12週後、24週後の心拍数、血液検査（AST、ALT、BUN、血清クレアチン、NT-pro BNP、eGFR、レニン/アルドステロン比）、尿中アルブミン、FBG、HbA1c、インスリン、CPR、体組成、低血圧、低血糖症状、薬疹の有無

英語
Heart rate, blood test(AST, ALT, BUN, Creatinin, NT-proBNP, eGFR, renin/aldosteron ratio), urine albumin, fast blood glucose, HbA1c, insulin, C-peptide release, Inbody-analysis, hypotension, hypoglycemic symptoms, drug rash at12and 24weeks after drug administration.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サクビトリルバルサルタン200mg、24週

英語
Sacubitril-Valsartan 200mg once daily for 24weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アジルサルタン20mg、24週

英語
Azilsartan 20mg once daily for 24weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 20歳以上の2型糖尿病合併高血圧症患者
(2) 研究開始時点でセマグルチド（経口製剤もしくは注射製剤）を使用している患者
(3) HbA1c (NGSP値) 6.5%以上10%未満の患者
(4) 過去2週間以上ARBの使用歴がない高血圧症患者治療中の患者で収縮期血圧が140mmHg以上の患者
(5) 説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参加に対して文書での同意が得られた患者

英語
(1) Patients over 20 years old with type 2 diabetes mellitus and hypertension
(2) Patients using Semaglutide (oral or injectable formulation) at the time of study entry
(3) Patients with HbA1c (NGSP) between 6.5% and 10%.
(4) Patients on treatment for hypertension who have not used ARBs for at least the past 2 weeks and whose systolic blood pressure is 140 mmHg or higher
(5) Patients who have had the study explained to them in writing and who have given written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究開始時点でHbA1c (NGSP値) 6.5%未満、もしくは10%以上の患者
　(2) 収縮期血圧140mmHg未満の患者
(3) 精神的機能障害、参加に非協力的または言語の障壁のため十分な理解や協力が不可能である場合
(4) アジルサルタン、バルサルタン、サクビトリルバルサルタンに対して過敏症の既往を有する患者
(5) 妊婦または妊娠している可能性、予定のある患者
(6) アリスキレンフマル酸を使用している患者
(7) 血管浮腫の既往のある患者
(8) 両側性腎動脈狭窄症の患者
(9) 重度の肝障害（Child-Pugh分類C）のある患者

英語
(1) Patients with HbA1c (NGSP) less than 6.5% or greater than 10% at the start of the study
(2) Patients with systolic blood pressure less than 140 mmHg
(3) Patients who are incapable of adequate understanding or cooperation due to mental dysfunction, uncooperative participation, or language barriers
(4) Patients with a history of hypersensitivity to Azilsartan, valsartan, or sacubitril valsartan
(5) Pregnant women or patients who may be or are planning to become pregnant
(6) Patients using Aliskiren-fumarate
(7) Patients with a history of angioedema
(8) Patients with bilateral renal artery stenosis
(9) Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C)

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮一
ミドルネーム
姓	石橋

英語

名	Ryoichi
ミドルネーム
姓	Ishibashi

所属組織/Organization

日本語
国保直営総合病院　君津中央病院

英語
Kimitsu Chuo Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・代謝内科

英語
Department of medicine Division of Diabetes, Endocrionology and Metabolism

郵便番号/Zip code

2928535

住所/Address

日本語
千葉県木更津市桜井1010番地

英語
1010 Sakurai Kisarazu Chiba

電話/TEL

0438361071

Email/Email

ishibashi-cib@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮一
ミドルネーム
姓	石橋

英語

名	Ryoichi
ミドルネーム
姓	Ishibashi

組織名/Organization

日本語
国保直営総合病院　君津中央病院

英語
Kimitsu Chuo Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・代謝内科

英語
Department of medicine Division of Diabetes, Endocrionology and Metabolism

郵便番号/Zip code

29288535

住所/Address

日本語
千葉県木更津市桜井1010番地

英語
1010 Sakurai Kisarazu Chiba

電話/TEL

0438361071

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishibashi-cib@umin.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kimitsu Chuo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国保直営総合病院　君津中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国保直営総合病院　君津中央病院

英語
Kimitsu Chuo Hospital

住所/Address

日本語
千葉県木更津市桜井1010番地

英語
1010 Sakurai Kisarazu Chiba

電話/Tel

0438361071

Email/Email

ishibashi-cib@umin.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055372

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