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一般向け試験名/Public title

日本語
妊婦の腸内環境を意識した健康教育におけるQOL調査

英語
QOL survey of pregnant women during health guidance focusing the intestinal environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊婦の腸内環境を意識した健康教育におけるQOL調査

英語
QOL survey of pregnant women during health guidance focusing the intestinal environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊婦の腸内環境を意識した健康教育におけるQOL調査

英語
QOL survey of pregnant women during health guidance focusing the intestinal environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊婦の腸内環境を意識した健康教育におけるQOL調査

英語
QOL survey of pregnant women during health guidance focusing the intestinal environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊婦

英語
Pregnancy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸内環境を意識した活動の一環として、乳酸菌生成エキスを16週間連続摂取したときの、QOL変化を追跡する。

英語
As part of activities that are conscious of the intestinal environment, follow up on changes in quality of life when lactic acid bacteria-fermented soymilk extract is ingested for 16 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOL（腹部症状、肌や睡眠の状態、気分や感情、その他体の状態）

英語
QOL (Abdominal symptoms, skin and sleep conditions, mood and emotions, and other physical conditions)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
助産録の参照（各種検査結果等、 妊娠・出産・産後の経過　子どもの状態）

英語
Refer to the midwifery record (various test results / progress of pregnancy, childbirth, postpartum, and child status)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌生成エキス10mlを16週間摂取

英語
Intake 10ml of lactic acid bacteria fermented soymilk extract daily for 16 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2. 同意取得時の年齢が18歳以上の日本人の女性で妊娠をしている方

英語
1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2. Healthy Japanese pregnant woman who are 18 years old or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 未成年
2. 慢性疾患を有する方
3. 整腸剤、下剤、抗生物質等の腸内環境に影響を与える医薬品を服用中の方
4. 大豆アレルギーを有する方
5. 試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある方
6. スマートフォンあるいはPCが使用できない方

英語
1. Minors
2. Persons who have chronic illness
3. Persons who are taking medications that affect the intestinal environment, such as intestinal medicines, laxatives, and antibiotics
4. Persons who are allergic to soy
5. Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam
6. Persons who cannot use smartphones or PC

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	香代
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Kayo
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人 福岡県助産師会

英語
Fukuoka Prefectural Midwifery Association

所属部署/Division name

日本語
福岡県助産師会

英語
Fukuoka Prefectural Midwifery Association

郵便番号/Zip code

814-0014

住所/Address

日本語
福岡市中央区平尾1-3-41

英語
1-3-41 Hirao, Chuou-ku, Fukuoka City, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

092-521-2025

Email/Email

kayoswitch@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	香代
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Kayo
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 福岡県助産師会

英語
Fukuoka Prefectural Midwifery Association

部署名/Division name

日本語
福岡県助産師会

英語
Fukuoka Prefectural Midwifery Association

郵便番号/Zip code

814-0014

住所/Address

日本語
福岡市中央区平尾1-3-41

英語
1-3-41 Hirao, Chuou-ku, Fukuoka City, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

092-521-2025

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kayoswitch@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka Prefectural Midwifery Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人 福岡県助産師会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
B&S corporation Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ビーアンドエス・コーポレーション

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国際医療福祉大学大学院
助産院マミータ
福岡県立大学
株式会社ビーアンドエス・コーポレーション

英語
University of Health and Welfare
Maternity hospital Mamita
Fukuoka Prefectural University
B&S corporation Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人福岡県助産師会研究倫理委員会

英語
The Research Ethics Committee of Fukuoka Prefectural Midwifery Association

住所/Address

日本語
福岡市中央区平尾1-3-41

英語
1-3-41 Hirao, Chuo-ku Fukuoka city, Fukuoka, JAPAN

電話/Tel

092-521-2025

Email/Email

mwfukurinri@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055367

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