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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048591
受付番号 R000055367
科学的試験名 妊婦の腸内環境を意識した健康教育におけるQOL調査
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/04
最終更新日 2022/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊婦の腸内環境を意識した健康教育におけるQOL調査 QOL survey of pregnant women during health guidance focusing the intestinal environment
一般向け試験名略称/Acronym 妊婦の腸内環境を意識した健康教育におけるQOL調査 QOL survey of pregnant women during health guidance focusing the intestinal environment
科学的試験名/Scientific Title 妊婦の腸内環境を意識した健康教育におけるQOL調査 QOL survey of pregnant women during health guidance focusing the intestinal environment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊婦の腸内環境を意識した健康教育におけるQOL調査 QOL survey of pregnant women during health guidance focusing the intestinal environment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊婦 Pregnancy
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腸内環境を意識した活動の一環として、乳酸菌生成エキスを16週間連続摂取したときの、QOL変化を追跡する。 As part of activities that are conscious of the intestinal environment, follow up on changes in quality of life when lactic acid bacteria-fermented soymilk extract is ingested for 16 weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOL(腹部症状、肌や睡眠の状態、気分や感情、その他体の状態) QOL (Abdominal symptoms, skin and sleep conditions, mood and emotions, and other physical conditions)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 助産録の参照(各種検査結果等、 妊娠・出産・産後の経過 子どもの状態) Refer to the midwifery record (various test results / progress of pregnancy, childbirth, postpartum, and child status)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳酸菌生成エキス10mlを16週間摂取 Intake 10ml of lactic acid bacteria fermented soymilk extract daily for 16 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2. 同意取得時の年齢が18歳以上の日本人の女性で妊娠をしている方
1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2. Healthy Japanese pregnant woman who are 18 years old or more
除外基準/Key exclusion criteria 1. 未成年
2. 慢性疾患を有する方
3. 整腸剤、下剤、抗生物質等の腸内環境に影響を与える医薬品を服用中の方
4. 大豆アレルギーを有する方
5. 試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある方
6. スマートフォンあるいはPCが使用できない方
1. Minors
2. Persons who have chronic illness
3. Persons who are taking medications that affect the intestinal environment, such as intestinal medicines, laxatives, and antibiotics
4. Persons who are allergic to soy
5. Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam
6. Persons who cannot use smartphones or PC
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
香代
ミドルネーム
佐藤
Kayo
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 国際医療福祉大学大学院 International University of Health and Welfare
所属部署/Division name 保健医療学専攻 助産学分野 Department of Midwifery, Graduate School of Health and Welfare Sciences
郵便番号/Zip code 814-0001
住所/Address 福岡市早良区百道浜2-4-16 2-4-16 Momochihama Sawara-ku, Fukuoka City, Fukuoka, JAPAN
電話/TEL 092-407-1916
Email/Email kayos@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
香代
ミドルネーム
佐藤
Kayo
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 国際医療福祉大学大学院 International University of Health and Welfare
部署名/Division name 保健医療学専攻 助産学分野 Department of Midwifery, Graduate School of Health and Welfare Sciences
郵便番号/Zip code 814-0001
住所/Address 福岡市早良区百道浜2-4-16 2-4-16 Momochihama Sawara-ku, Fukuoka City, Fukuoka, JAPAN
電話/TEL 092-407-1916
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kayos@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 B&S corporation Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ビーアンドエス・コーポレーション
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 助産院マミータ
福岡県立大学
株式会社ビーアンドエス・コーポレーション
Maternity hospital Mamita
Fukuoka Prefectural University
B&S corporation Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人福岡県助産師会研究倫理委員会 The Research Ethics Committee of Fukuoka Prefectural Midwifery Association
住所/Address 福岡市中央区平尾1-3-41 1-3-41 Hirao, Chuo-ku Fukuoka city, Fukuoka, JAPAN
電話/Tel 092-521-2025
Email/Email mwfukurinri@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 04
最終更新日/Last modified on
2022 08 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055367
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055367

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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