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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048592
受付番号 R000055366
科学的試験名 可視的流血下血栓形成解析装置(Total Thrombus-formation Analysis System: T-TAS01)を用いた抗血栓療法内服患者における内視鏡的粘膜下層剥離術周術期の出血イベント予測
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/08
最終更新日 2022/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 可視的流血下血栓形成解析装置(Total Thrombus-formation Analysis System: T-TAS01)を用いた抗血栓療法内服患者における内視鏡的粘膜下層剥離術周術期の出血イベント予測 Prediction of periprocedural Bleeding Event during enDoScopIc submucosal DissEction using total thrombus-formation analysis system study
一般向け試験名略称/Acronym 可視的流血下血栓形成解析装置(Total Thrombus-formation Analysis System: T-TAS01)を用いた抗血栓療法内服患者における内視鏡的粘膜下層剥離術周術期の出血イベント予測 BEDSIDE study
科学的試験名/Scientific Title 可視的流血下血栓形成解析装置(Total Thrombus-formation Analysis System: T-TAS01)を用いた抗血栓療法内服患者における内視鏡的粘膜下層剥離術周術期の出血イベント予測 Prediction of periprocedural Bleeding Event during enDoScopIc submucosal DissEction using total thrombus-formation analysis system study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 可視的流血下血栓形成解析装置(Total Thrombus-formation Analysis System: T-TAS01)を用いた抗血栓療法内服患者における内視鏡的粘膜下層剥離術周術期の出血イベント予測 BEDSIDE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上部消化管早期癌 early stage cancer in upper gastrointestinal tract
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡的粘膜下層剥離術周術期の安全な抗血栓療法管理における可視的流血下血栓形成解析装置で定量的に測定した血栓形成抑制能の有効性の検討。 To evaluate efficacy of total thrombus formation analysis system on predicting bleeding and thrombotic events in patients who undergo endoscopic submucosal dissection.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes T-TASで測定した血栓形成抑制能、入院中出血イベント(術後ヘモグロビン値の推移、輸血の有無、予定のない抗血栓療法休薬延長)、入院中の塞栓イベント(脳梗塞、心筋梗塞)、 Hemostasis function assessed by T-TAS, Bleeding events during hospitalization (change of serum hemoglobin level, blood transfusion, unexpected drug withdrawal of antithrombotic drugs), Ischemic events (stroke, myocardial infarction)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 消化器疾患に対して内視鏡的粘膜下層剥離術を受ける患者 Patients who undergo endoscopic submucosal dissection
除外基準/Key exclusion criteria 意識障害など参加同意が得られない患者、緊急内視鏡を必要とする患者、術前7日以内に抗血栓療法の変更があった患者、抗血栓療法としてヘパリン使用中の患者 Patients who refuse to participate, emergent cases, patients who changed antithrombotic therapy within seven days of endoscopic submucosal dissection, patients who used heparin as antithrombotic therapy
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
上妻
Ken
ミドルネーム
Kozuma
所属組織/Organization 帝京大学医学部附属病院 Teikyo University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 1738606
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashiku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-1211
Email/Email kozumak@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
紘文
ミドルネーム
日置
Hirofumi
ミドルネーム
Hioki
組織名/Organization 帝京大学医学部附属病院 Teikyo University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 1738606
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashiku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hioki.teikyo@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帝京大学 Teikyo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学医学系研究倫理委員会 Teikyo University Medical Research Ethics Committee
住所/Address 板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashiku, Tokyo
電話/Tel 0339641211
Email/Email urb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ESD周術期にイベントを評価し、術前に測定した止血能を元に予測できるかどうかを検討する To evaluate the incidence of clinical events after ESD and assess the relationship between clinical events and hemostasis function.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 04
最終更新日/Last modified on
2022 08 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055366
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055366

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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