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一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性切除不能進行・再発胃癌に対する
トラスツズマブ デルクステカン の有効性・安全性を評価する後ろ向きコホート研究

英語
Retrospective cohort study to evaluate the efficacy and safety of trastuzumab deruxtecan in patients with HER2-positive unresectable advanced or recurrent gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EN-DEAVOR研究

英語
EN-DEAVOR study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性切除不能進行・再発胃癌に対する
トラスツズマブ デルクステカン の有効性・安全性を評価する後ろ向きコホート研究

英語
Retrospective cohort study to evaluate the efficacy and safety of trastuzumab deruxtecan in patients with HER2-positive unresectable advanced or recurrent gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EN-DEAVOR研究

英語
EN-DEAVOR study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性切除不能進行・再発胃癌

英語
HER2-positive unresectable advanced or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治験に含まれていない患者集団及び治験で十分にデータが得られていない患者集団を含むリアルワールドでのHER2陽性切除不能進行・再発胃癌（胃腺癌又は胃食道接合部腺癌）患者集団に対するトラスツズマブ　デルクステカン（以下、T-DXd）の有効性・安全性を評価する。

英語
To collect real-world data and evaluate the effectiveness and safety of trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in a population of HER2-positive unresectable advanced or recurrent gastric cancer (Gastric or Gastro-Esophageal Junction Adenocarcinoma) patients, in real world setting, who are not available from clinical studies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【有効性】
1)全生存期間
2)治療成功期間
3)無増悪生存期間
4)奏効率
5)病勢制御率
6)腹水奏効割合
7)腹水制御割合
8)標的病変の径和における最良パーセント変化
9)奏効期間
10)最良奏効までの期間
11)奏効までの期間

【安全性】
1)T-DXd治療下で発現したGrade 3以上の有害事象発現割合
2)T-DXd治療下で発現したT-DXdの減量・延期・中止に至った有害事象割合
3)T-DXd治療下で発現したGrade 3以上の有害事象発現までの期間
4)初回T-DXd減量までの期間
5)治療関連死亡発現割合

英語
[Efficacy]
1)Overall survival (OS)
2)Time to treatment failure (TTF)
3)Real world progression free survival (rwPFS)
4)Objective response rate (ORR)
5)Disease control rate (DCR)
6)Ascites response rate
7)Ascites control rate
8)Best percent change in the sum of the diameters for all target lesions
9)Duration of response (DoR)
10)Time to best response
11)Time to response

[Safety]
1)Incidence rate of adverse events of Grade 3 or higher under T-DXd treatment
2)Incidence rate of adverse events that led to dose reduction, postponement, or discontinuation of T-DXd administration under T-DXd treatment
3)Time to incidence of adverse events of Grade 3 or higher under T-DXd treatment
4)Time to the first dose reduction of T-DXd
5)Rate of treatment-related deaths

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)相対用量強度（Relative dose intensity; RDI）、用量調節時期
2)T-DXd治療後手術移行割合
3)最良総合効果判定別のOS
4)Trastuzumab free interval
5)制吐剤予防投与状況

英語
1)Relative dose intensity (RDI) and Time to dose adjustment
2)Rate of transition to surgery after T-DXd treatment
3)OS by best overall response rate
4)Trastuzumab free interval
5)Antiemetic prophylaxis status

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)T-DXd投与開始時の年齢が満20歳以上の患者
2)病理診断によりHER2陽性（IHC3+、又はIHC2+かつISH陽性）の胃癌（胃腺癌又は胃食道接合部腺癌）と診断されている患者
3)癌化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌（胃腺癌又は胃食道接合部腺癌）患者
4)2020年9月25日～2021年9月30日にT-DXdを初めて投与開始された患者

英語
1) Aged 20 years or older when T-DXd administration is started
2)Histopathologicallydiagnosed HER2 positive (IHC3+ or IHC2+ with ISH+) gastric cancer (Gastric or Gastro-Esophageal Junction Adenocarcinoma)
3)Unresectable advanced or recurrent gastric cancer (Gastric or Gastro-Esophageal Junction Adenocarcinoma)
4) Have been started on T-DXd from 25 Sep 2020 to 30 Sep 2021

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本研究への参加を拒否した患者
2)T-DXdの評価に影響を及ぼすと研究者等が判断した進行性重複癌を有する患者
3)他の介入研究（治験・拡大治験含む）又は他の医療機関でT-DXdの投与歴がある患者

英語
1)Patients who refuse to participate the study
2)Patients who have active multiple primary malignancies which investigator determines to affect the evaluation of T-DXd
3)Patients who have been administrated T-DXd on interventional clinical studies including clinical trials/expanded access program or at other medical institutions

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰弘
ミドルネーム
姓	小寺

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Kodera

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院・名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Hospital･Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code

4668560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi, Japan

電話/TEL

052-741-2111

Email/Email

ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Ota

組織名/Organization

日本語
イーピーエス株式会社

英語
EPS Corporation

部署名/Division name

日本語
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター

英語
Clinical Research Center Real World Evidence Business Headquarters

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町 6-29 アクロポリス東京

英語
Acropolis TOKYO Bldg., 6-29 Shinogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5804-5045

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

prj-en-deavor@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Hospital･Nagoya University Graduate School of Medicine,Gastrointestinal surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院・名古屋大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
消化器外科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学生命倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Nagoya University

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi, Japan

電話/Tel

052-741-2111

Email/Email

iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、愛知県がんセンター（愛知県）、他58施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

06

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

07

月

18

日

その他関連情報/Other related information

日本語
－

英語
-

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

28

日

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