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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048589
受付番号 R000055364
科学的試験名 加圧抜管と平圧抜管後の術後肺炎リスクの比較:筑波大学附属病院周術期データベースを利用した前後比較による観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/04
最終更新日 2022/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 加圧抜管と平圧抜管後の術後肺炎リスクの比較:筑波大学附属病院周術期データベースを利用した前後比較による観察研究 Risk of Postoperative Pneumonia after Extubation with the Positive Pressure versus Normal Pressure Technique: Before and After Observational Study Using a Perioperative Database from the University of Tsukuba Hospital
一般向け試験名略称/Acronym 加圧抜管と平圧抜管後の術後肺炎リスクの比較:前後比較による観察研究 Risk of Postoperative Pneumonia after Extubation with the Positive Pressure versus Normal Pressure Technique: Before and After Observational Study
科学的試験名/Scientific Title 加圧抜管と平圧抜管後の術後肺炎リスクの比較:筑波大学附属病院周術期データベースを利用した前後比較による観察研究 Risk of Postoperative Pneumonia after Extubation with the Positive Pressure versus Normal Pressure Technique: Before and After Observational Study Using the Perioperative Database from the University of Tsukuba Hospital
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 加圧抜管と平圧抜管後の術後肺炎リスクの比較:前後比較による観察研究 Risk of Postoperative Pneumonia after Extubation with the Positive Pressure versus Normal Pressure Technique: Before and After Observational Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術後肺炎 Postoperative pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 加圧抜管と平圧抜管後の術後肺炎のリスクを比較することが目的である。筑波大学附属病院麻酔科では、気管内挿管を伴う全身麻酔後の抜管は加圧抜管でおこなっていた。しかし、コロナウイルス感染症の流行後は、抜管時の飛沫感染を予防するために、抜管方法を加圧抜管から平圧抜管に切り替えた。加圧抜管は理論上、誤嚥性肺炎の予防に有効とされるが、その有効性を確認したヒトの研究はない。そこで本研究では、加圧抜管と平圧抜管の術後肺炎の発生率を比較することを目的とした。 The objective is to compare the risk of postoperative pneumonia after extubation with positive pressure to normal pressure technique. The Department of Anesthesiology at the University of Tsukuba Hospital had been performing a positive pressure technique for extubation after general anesthesia with endotracheal intubation. However, after the outbreak of coronavirus-19 infection, the extubation technique was changed from the positive pressure technique to a normal pressure technique in order to prevent droplet infection during extubation. Although the positive pressure technique is theoretically effective in preventing aspiration pneumonia, no human studies have confirmed its efficacy. Therefore, the purpose of this study was to compare the incidence of postoperative pneumonia between positive and normal pressure techniques.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後肺炎 Postoperative pneumonia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 筑波大学附属病院周術期データベースには2017年4月1日から2022年3月31日までに筑波大学附属病院で全身麻酔、脊椎麻酔、または硬膜外麻酔下の手術をした患者のデータがある。このうち、今回の研究では気管内挿管を伴う全身麻酔を行った患者のデータを用いる。 The perioperative database from the University of Tsukuba Hospital has patients who underwent surgery under general anesthesia, spinal anesthesia, or epidural anesthesia at the University of Tsukuba Hospital between April 1, 2017 and March 31, 2022.
Among them, patients who underwent surgery under general anesthesia with tracheal intubation are included.
除外基準/Key exclusion criteria 気管内挿管なしの全身麻酔下の手術を受けた患者。
脊椎麻酔または硬膜外麻酔下の手術を受けた患者。
オプトアウトの結果、研究への参加を拒否した患者。
Patients who underwent surgery under general anesthesia without tracheal intubation. Patients who underwent surgery under spinal or epidural anesthesia.
Those who refused to participate in the study as a result of opting out.
目標参加者数/Target sample size 35000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
菜奈子
ミドルネーム
田宮
Nanako
ミドルネーム
Tamiya
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系ヘルスサービスリサーチ分野 Department of Health Services Research, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tenno-dai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL +81-(0)29-853-8849
Email/Email hsr@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
憲佑
ミドルネーム
島田
Kensuke
ミドルネーム
Shimada
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 人間総合科学学術院 Graduate School of Comprehensive Human Sciences
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tenno-dai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL +81-(0)29-853-8849
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hsr@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/Tel 029-853-3914
Email/Email t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 R03-068
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、筑波大学附属病院周術期データベースを用いた前後比較による観察研究である。このデータベースには2017年4月1日から2022年3月31日までに筑波大学附属病院で全身麻酔、脊椎麻酔、または硬膜外麻酔で手術を受けた患者が登録されている。そのうち、本研究では気管挿管を伴う全身麻酔下での手術を受けた患者を対象とする。

筑波大学附属病院麻酔科では、気管内挿管を伴う全身麻酔後の抜管は加圧抜管で行っていた。しかし、コロナウイルス感染症流行後は、抜管時の飛沫感染を予防するために、抜管方法を加圧抜管から平圧抜管に変更した。加圧抜管は理論上誤嚥性肺炎の予防に有効であるが、その有効性を示したヒトを対象とした研究はない。そこで本研究では、加圧抜管と平圧抜管の術後肺炎の発生率を比較することを目的とした。
This study is the before and after observational study using a perioperative database from the University of Tsukuba Hospital. The database has patients who underwent surgery under general anesthesia, spinal anesthesia, or epidural anesthesia at the University of Tsukuba Hospital between April 1, 2017 and March 31, 2022. Among them, patients who underwent surgery under general anesthesia with tracheal intubation are included.

The Department of Anesthesiology at the University of Tsukuba Hospital had been performing a positive pressure technique for extubation after general anesthesia with endotracheal intubation. However, after the outbreak of coronavirus-19 infection, the extubation technique was changed from the positive pressure technique to a normal pressure technique in order to prevent droplet infection during extubation. Although the positive pressure technique is theoretically effective in preventing aspiration pneumonia, no human studies have confirmed its efficacy. Therefore, the purpose of this study was to compare the incidence of postoperative pneumonia between positive and normal pressure techniques.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 04
最終更新日/Last modified on
2022 08 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055364
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055364

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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