UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048587
受付番号	R000055363
科学的試験名	脳卒中片麻痺患者の遂行機能評価の妥当性検証と遂行機能に応じた身体特性
一般公開日（本登録希望日）	2022/08/04
最終更新日	2023/08/12 16:51:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片麻痺患者の遂行機能評価の妥当性検証と遂行機能に応じた身体特性

英語
Validation of the assessment of executive function and physical characteristics according to executive function in patients with stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者の遂行機能評価の妥当性検証と遂行機能に応じた身体特性

英語
Validation of the assessment of executive function and physical characteristics according to executive function in patients with stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺患者の遂行機能評価の妥当性検証と遂行機能に応じた身体特性

英語
Validation of the assessment of executive function and physical characteristics according to executive function in patients with stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者の遂行機能評価の妥当性検証と遂行機能に応じた身体特性

英語
Validation of the assessment of executive function and physical characteristics according to executive function in patients with stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中片麻痺患者

英語
Patients with storke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中片麻痺患者を対象に日本語版遂行機能評価の妥当性と信頼性を検証することと遂行機能障害と身体機能との関連を調査することとする。

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳卒中片麻痺患者を対象に日本語版遂行機能評価の妥当性と信頼性を検証することと遂行機能障害と身体機能との関連を調査することとする。
遂行機能評価の妥当性・信頼性の検証はFrontal Assessment BatteryとStroop testとする。

英語
The aim of the study is to verify the validity and reliability of the Japanese version of the executive function assessment and to investigate the relationship between executive dysfunction and physical function in patients with stroke.
The validity and reliability of the executive function assessment is verified by the Frontal Assessment Battery and the Stroop test.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Frontal Assessment Battery

英語
Frontal Assessment Battery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Stroop test
Timed up and go test
Brunnstrom Recovery Stage
Berg Balance Scale

英語
Stroop test
Timed up and go test
Brunnstrom Recovery Stage
Berg Balance Scale

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・初発脳卒中片麻痺患者
・Frontal Assessment Battery、Mini-Mental State Examination、ストループテストの実施が可能な者

英語
Patients with first stroke hemiplegia
Patients who are able to administer the Frontal Assessment Battery, Mini-Mental State Examination and Stroop Test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・高次脳機能障害、認知症状、整形外科疾患の既往等により課題の実施が困難な者

英語
Patients who have difficulty performing the task due to higher brain dysfunction, cognitive symptoms or a history of orthopaedic disease.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名克也

ミドルネーム

姓酒井

英語

名 Katsuya

ミドルネーム

姓 Sakai

所属組織/Organization

日本語
東京都立大学

英語
Tokyo Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語
健康福祉学部

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

116-8551

住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10

英語
7-2-10, Higashiogu, Arakawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3819-1211

Email/Email

k.sakai@tmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名克也

ミドルネーム

姓酒井

英語

名 Katsuya

ミドルネーム

姓 Sakai

組織名/Organization

日本語
東京都立大学

英語
Tokyo Metropolitan University

部署名/Division name

日本語
健康福祉学部

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

116-8551

住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10

英語
7-2-10, Higashiogu, Arakawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3819-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.sakai@tmu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立大学

部署名/Department

日本語
健康福祉学部

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立大学

組織名/Division

日本語
健康福祉学部

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
石川島記念病院

英語
Ishikawajima Memorial Hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区佃2-5-2

英語
2-5-2, Tsukuda, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3532-3201

Email/Email

ptkmorikawa@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

石川島記念病院（東京都）、令和リハビリテーション病院（千葉県）, 森山脳神経センター病院（東京）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 08 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 07 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 07 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 08 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 08 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055363

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055363

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）