UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048587
受付番号 R000055363
科学的試験名 脳卒中片麻痺患者の遂行機能評価の妥当性検証と遂行機能に応じた身体特性
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/04
最終更新日 2022/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中片麻痺患者の遂行機能評価の妥当性検証と遂行機能に応じた身体特性 Validation of the assessment of executive function and physical characteristics according to executive function in patients with stroke
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中片麻痺患者の遂行機能評価の妥当性検証と遂行機能に応じた身体特性 Validation of the assessment of executive function and physical characteristics according to executive function in patients with stroke
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中片麻痺患者の遂行機能評価の妥当性検証と遂行機能に応じた身体特性 Validation of the assessment of executive function and physical characteristics according to executive function in patients with stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中片麻痺患者の遂行機能評価の妥当性検証と遂行機能に応じた身体特性 Validation of the assessment of executive function and physical characteristics according to executive function in patients with stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中片麻痺患者 Patients with storke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中片麻痺患者を対象に日本語版遂行機能評価の妥当性と信頼性を検証することと遂行機能障害と身体機能との関連を調査することとする。 The aim of the study is to verify the validity and reliability of the Japanese version of the executive function assessment and to investigate the relationship between executive dysfunction and physical function in patients with stroke.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 脳卒中片麻痺患者を対象に日本語版遂行機能評価の妥当性と信頼性を検証することと遂行機能障害と身体機能との関連を調査することとする。
遂行機能評価の妥当性・信頼性の検証はFrontal Assessment BatteryとStroop testとする。
The aim of the study is to verify the validity and reliability of the Japanese version of the executive function assessment and to investigate the relationship between executive dysfunction and physical function in patients with stroke.
The validity and reliability of the executive function assessment is verified by the Frontal Assessment Battery and the Stroop test.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Frontal Assessment Battery Frontal Assessment Battery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Stroop test
Timed up and go test
Brunnstrom Recovery Stage
Berg Balance Scale
Stroop test
Timed up and go test
Brunnstrom Recovery Stage
Berg Balance Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・初発脳卒中片麻痺患者
・Frontal Assessment Battery、Mini-Mental State Examination、ストループテストの実施が可能な者
Patients with first stroke hemiplegia
Patients who are able to administer the Frontal Assessment Battery, Mini-Mental State Examination and Stroop Test
除外基準/Key exclusion criteria ・高次脳機能障害、認知症状、整形外科疾患の既往等により課題の実施が困難な者 Patients who have difficulty performing the task due to higher brain dysfunction, cognitive symptoms or a history of orthopaedic disease.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克也
ミドルネーム
酒井
Katsuya
ミドルネーム
Sakai
所属組織/Organization 千葉県立保健医療大学 Chiba Prefectural University of Health Sciences
所属部署/Division name 健康科学部 Faculty of Healthcare Sciences
郵便番号/Zip code 260-0801
住所/Address 千葉県千葉市中央区仁戸名町645-1 645-1, Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan 260-0801
電話/TEL 043-305-2164
Email/Email katsuya.sakai_56@cpuhs.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克也
ミドルネーム
酒井
Katsuya
ミドルネーム
Sakai
組織名/Organization 千葉県立保健医療大学 Chiba Prefectural University of Health Sciences
部署名/Division name 健康科学部 Faculty of Healthcare Sciences
郵便番号/Zip code 260-0801
住所/Address 千葉県千葉市中央区仁戸名町645-1 645-1, Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan 260-0801
電話/TEL 043-305-2164
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katsuya.sakai_56@cpuhs.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba Prefectural University of Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉県立保健医療大学
部署名/Department 健康科学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Chiba Prefectural University of Health Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉県立保健医療大学
組織名/Division 健康科学部
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 石川島記念病院 Ishikawajima Memorial Hospital
住所/Address 東京都中央区佃2-5-2 2-5-2, Tsukuda, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3532-3201
Email/Email ptkmorikawa@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 石川島記念病院(東京都)、令和リハビリテーション病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 04
最終更新日/Last modified on
2022 08 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055363
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055363

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。