UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による睡眠の質改善効果確認試験

英語
Verification of improvement effects on sleep quality by test-food intakes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による睡眠の質改善効果確認試験

英語
Verification of improvement effects on sleep quality by test-food intakes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による睡眠の質改善効果確認試験

英語
Verification of improvement effects on sleep quality by test-food intakes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による睡眠の質改善効果確認試験

英語
Verification of improvement effects on sleep quality by test-food intakes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による睡眠の質改善効果を確認

英語
To verify improvement effects on sleep quality by test-food intakes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PSQI

英語
Pittsburgh Sleep Quality Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. OSA-MA
2. ESS
3. POMS2短縮版
4. BDI-Ⅱ
5. GHQ28
6. 活動量
7. 唾液IgA
8. 臨床検査値 (血液生化学検査、血液学検査、尿一般検査、生理学検査)

英語
1. Oguri-Shirakawa-Azumi sleep inventory ver. MA
2. Epworth Sleepiness Scale
3. The Profile of Mood States Second Edition (short ver.)
4. Beck Depression Inventory-Second Edition
5. General Health Questionnaire-28
6. Activity
7. Salivary IgA
8. Laboratory values (blood biochemical/hematologic/urinalysis/physiologic tests)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品Aを水またはお湯とともに摂取。

英語
Consumption of the test food-A as it is, or with water/hot one to the subjects.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品Bを水またはお湯とともに摂取。

英語
Consumption of the test food-B as it is, or with water/ hot one to the subjects.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食品を水またはお湯とともに摂取。

英語
Consumption of the placebo food as it is, or with water/ hot one to the subjects.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常な男女
(2) 24時までに就寝する（床に入る）習慣の者
(3) 週1回以上の飲酒の習慣がない者
(4) 睡眠に不満のある者
(5) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Healthy male/female subjects ranging in age from 20 to 64 at informed consent.
(2) Subjects having the habit of going to bed by 24 o'clock.
(3) Subjects who don't have a habit of drinking not less than once a week.
(4) Subjects with unsatisfactory sleep.
(5) Subjects who can give informed consent to participate in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験に影響を与える可能性（睡眠）のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用している者
(2) 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（睡眠導入剤など）を服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
(3) BMIが30以上の者
(4) 睡眠時無呼吸症候群と診断された、または無呼吸の自覚のある者
(5) 過去に睡眠障害の既往歴、治療歴がある者
(6) 基礎疾患があり現在何らかの継続的な治療をしている者
(7) 試験期間中に活動量計の使用が不可能な者
(8) 睡眠アンケート記録日前日に禁酒が不可能な者
(9) 試験期間中に旅行など、複数日にわたり自宅以外で宿泊予定の者
(10) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(11) 重度の鼻炎で睡眠に影響があると感じている者
(12) アルコール多飲者
(13) 家族等と同室で就寝していて、睡眠中に起こされる可能性のある者
(14) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(15) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(16) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(17) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(18) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(19) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(20) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(21) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(22) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(23) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
Subjects - -
(1) taking in sleep-affecting foods, not less than three times a week,
(2) who will take medicines which might affect the test (e.g., sleeping pill) during the test period,
(3) with not less than 30.0 kg/m2 of BMI,
(4) with sleep-apnea syndrome,
(5) with previous medical history of sleep disorder,
(6) who have suffered from basal diseases, and being under medical treatment.
(7) cannot use the activity tracker during the test period,
(8) with an alcohol intake the day before the record of a sleep-questionnaire,
(9) with not less than an overnight trip during the test period,
(10) with extremely irregular dietary habit/life rhythm,
(11) with a serious sleep-affecting rhinitis,
(12) with excessive alcohol intake,
(13) sleeping with their family in the same room, and might be woken up by the family during sleep,
(14) with medical history of serious diseases,
(15) with pregnancy, possibly one, or lactating,
(16) with drug/food allergy,
(17) being under another clinical test (medicine or health food), or participated in that within the last 4 weeks, or will join that after the consent,
(18) who donated their blood components or blood (0.2 L) within the last month,
(19) who donated his blood (0.4 L) within the last 3 months,
(20) who donated her blood (0.4 L) within the last 4 months,
(21) being collected in total of his blood (1.2 L) within the last 12 months and in this study,
(22) being collected in total of her blood (0.8 L) within the last 12 months and in this study,
(23) being determined as ineligible for participation by the principal/sub investigator - - .

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健治
ミドルネーム
姓	内田

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Uchida

所属組織/Organization

日本語
よつ葉乳業株式会社

英語
Yotsuba Milk Products Co.,Ltd

所属部署/Division name

日本語
所長

英語
Director

郵便番号/Zip code

061-1264

住所/Address

日本語
北海道北広島市輪厚465-1

英語
465-1 Wattu, Kita-Hiroshima, Hokkaido 061-1264, Japan

電話/TEL

011-377-5561

Email/Email

uchida_k@yotsuba.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	一戸

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yotsuba Milk Products Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
よつ葉乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

24

日

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