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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048767
受付番号 R000055362
科学的試験名 試験食品摂取による睡眠の質改善効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/01
最終更新日 2022/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による睡眠の質改善効果確認試験 Verification of improvement effects on sleep quality by test-food intakes
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による睡眠の質改善効果確認試験 Verification of improvement effects on sleep quality by test-food intakes
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による睡眠の質改善効果確認試験 Verification of improvement effects on sleep quality by test-food intakes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による睡眠の質改善効果確認試験 Verification of improvement effects on sleep quality by test-food intakes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人男女 Healthy male/female adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品摂取による睡眠の質改善効果を確認 To verify improvement effects on sleep quality by test-food intakes
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. OSA-MA
2. ESS
3. POMS2短縮版
4. BDI-Ⅱ
5. GHQ28
6. 活動量
7. 唾液IgA
8. 臨床検査値 (血液生化学検査、血液学検査、尿一般検査、生理学検査)
1. Oguri-Shirakawa-Azumi sleep inventory ver. MA
2. Epworth Sleepiness Scale
3. The Profile of Mood States Second Edition (short ver.)
4. Beck Depression Inventory-Second Edition
5. General Health Questionnaire-28
6. Activity
7. Salivary IgA
8. Laboratory values (blood biochemical/hematologic/urinalysis/physiologic tests)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品Aを水またはお湯とともに摂取。 Consumption of the test food-A as it is, or with water/hot one to the subjects.
介入2/Interventions/Control_2 被験食品Bを水またはお湯とともに摂取。 Consumption of the test food-B as it is, or with water/ hot one to the subjects.
介入3/Interventions/Control_3 対照食品を水またはお湯とともに摂取。 Consumption of the placebo food as it is, or with water/ hot one to the subjects.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常な男女
(2) 24時までに就寝する(床に入る)習慣の者
(3) 週1回以上の飲酒の習慣がない者
(4) 睡眠に不満のある者
(5) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1) Healthy male/female subjects ranging in age from 20 to 64 at informed consent.
(2) Subjects having the habit of going to bed by 24 o'clock.
(3) Subjects who don't have a habit of drinking not less than once a week.
(4) Subjects with unsatisfactory sleep.
(5) Subjects who can give informed consent to participate in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 試験に影響を与える可能性(睡眠)のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(サプリメントを含む)を週3回以上常用している者
(2) 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品(睡眠導入剤など)を服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
(3) BMIが30以上の者
(4) 睡眠時無呼吸症候群と診断された、または無呼吸の自覚のある者
(5) 過去に睡眠障害の既往歴、治療歴がある者
(6) 基礎疾患があり現在何らかの継続的な治療をしている者
(7) 試験期間中に活動量計の使用が不可能な者
(8) 睡眠アンケート記録日前日に禁酒が不可能な者
(9) 試験期間中に旅行など、複数日にわたり自宅以外で宿泊予定の者
(10) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(11) 重度の鼻炎で睡眠に影響があると感じている者
(12) アルコール多飲者
(13) 家族等と同室で就寝していて、睡眠中に起こされる可能性のある者
(14) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(15) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(16) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(17) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(18) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(19) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(20) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(21) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(22) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(23) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
Subjects - -
(1) taking in sleep-affecting foods, not less than three times a week,
(2) who will take medicines which might affect the test (e.g., sleeping pill) during the test period,
(3) with not less than 30.0 kg/m2 of BMI,
(4) with sleep-apnea syndrome,
(5) with previous medical history of sleep disorder,
(6) who have suffered from basal diseases, and being under medical treatment.
(7) cannot use the activity tracker during the test period,
(8) with an alcohol intake the day before the record of a sleep-questionnaire,
(9) with not less than an overnight trip during the test period,
(10) with extremely irregular dietary habit/life rhythm,
(11) with a serious sleep-affecting rhinitis,
(12) with excessive alcohol intake,
(13) sleeping with their family in the same room, and might be woken up by the family during sleep,
(14) with medical history of serious diseases,
(15) with pregnancy, possibly one, or lactating,
(16) with drug/food allergy,
(17) being under another clinical test (medicine or health food), or participated in that within the last 4 weeks, or will join that after the consent,
(18) who donated their blood components or blood (0.2 L) within the last month,
(19) who donated his blood (0.4 L) within the last 3 months,
(20) who donated her blood (0.4 L) within the last 4 months,
(21) being collected in total of his blood (1.2 L) within the last 12 months and in this study,
(22) being collected in total of her blood (0.8 L) within the last 12 months and in this study,
(23) being determined as ineligible for participation by the principal/sub investigator - - .
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健治
ミドルネーム
内田
Kenji
ミドルネーム
Uchida
所属組織/Organization よつ葉乳業株式会社 Yotsuba Milk Products Co.,Ltd
所属部署/Division name 所長 Director
郵便番号/Zip code 061-1264
住所/Address 北海道北広島市輪厚465-1 465-1 Wattu, Kita-Hiroshima, Hokkaido 061-1264, Japan
電話/TEL 011-377-5561
Email/Email uchida_k@yotsuba.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
一戸
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 臨床企画第一事業部 Clinical Planning Department
郵便番号/Zip code 103-0021
住所/Address 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F 4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
電話/TEL 03-6225-9001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yotsuba Milk Products Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
よつ葉乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F 2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
電話/Tel 03-6225-9005
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 26
最終更新日/Last modified on
2022 08 23


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055362
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055362

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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