UMIN試験ID | UMIN000048593 |
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受付番号 | R000055361 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が口腔内環境に及ぼす影響: 二重盲検クロスオーバー比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/08/04 |
最終更新日 | 2023/07/03 08:46:29 |
日本語
被験食品の摂取が口腔内環境に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the oral environment in healthy subjects
日本語
被験食品の摂取が口腔内環境に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the oral environment in healthy subjects
日本語
被験食品の摂取が口腔内環境に及ぼす影響: 二重盲検クロスオーバー比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on the oral environment in healthy subjects: a double-blind, crossover comparison trial
日本語
被験食品の摂取が口腔内環境に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the oral environment in healthy subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を摂取することによる口腔内環境に及ぼす影響を検証する。
英語
To verify the effect of consumption of the test food on the oral environment in healthy Japanese subjects
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
プラークインデックス
英語
Plaque index
日本語
口腔内細菌叢
英語
Oral flora
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
<I期>
期間: 3日間
試験食品: アカシア樹皮由来プロアントシアニジン チュアブル錠
用法・用量: 1日3錠を3回にわけ、毎食後に1錠をかまずになめて摂取する。
<II期>
期間: 3日間
試験食品:プラセボ チュアブル錠
用法・用量: 1日3錠を3回にわけ、毎食後に1錠をかまずになめて摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
※介入順序はI期からII期とする。
英語
<Period I>
Duration: Three days
Test food: Chewable tablet containing proanthocyanidins derived from Acacia Bark
Administration: Take one tablet with not chewing but licking three times a day after every meal
<Period II>
Duration: Three days
Test food: Placebo chewable tablet
Administration: Take one tablet with not chewing but licking three times a day after every meal
*Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
*The intervention sequence is Period I to Period II.
日本語
<I期>
期間: 3日間
試験食品: プラセボ チュアブル錠
用法・用量: 1日3錠を3回にわけ、毎食後に1錠をかまずになめて摂取する。
<II期>
期間: 3日間
試験食品: アカシア樹皮由来プロアントシアニジン チュアブル錠
用法・用量: 1日3錠を3回にわけ、毎食後に1錠をかまずになめて摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
※介入順序はI期からII期とする。
英語
<Period I>
Duration: Three days
Test food: Placebo chewable tablet
Administration: Take one tablet with not chewing but licking three times a day after every meal
<Period II>
Duration: Three days
Test food: Chewable tablet containing proanthocyanidins derived from Acacia Bark
Administration: Take one tablet with not chewing but licking three times a day after every meal
*Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
*The intervention sequence is Period I to Period II.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 成人
4. 健常者
5. スクリーニング検査時のプラーク指数が高い者
6. 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Adults
4. Healthy subjects
5. Subjects whose plaque index is high at screening (before consumption)
6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 入れ歯、差し歯、義歯、インプラント、ブリッジを装着している者
8. 歯周病またはう蝕で治療中の者
9. 歯磨きの際に、デンタルフロス、歯間ブラシ、洗口剤を使用している者
10. 過去3カ月以内に歯科医院で歯垢及び歯石除去などのメンテナンスを行った者
11. 口腔乾燥症、唾石症など唾液腺に関連する疾患に罹患している者
12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
13. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
14. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
7. Subjects who use artificial tooth, post crowns, dentures, implants or bridges
8. Subjects who are undergoing medical treatment for periodontosis or dental caries
9. Subjects who use dental floss, interdental brush, or mouthwash when brushing their teeth
10. Subjects who have received dental maintenance care (such as removing dental plaques or dental tartars) at the dental clinic within the last three months
11. Subjects who have diseases associated with salivary gland such as dry mouse and salivary stone disease
12. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant during this trial
13. Subjects who suffer from COVID-19
14. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
15. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician
5
日本語
名 | 正彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀内 |
英語
名 | Masahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Horiuchi |
日本語
医療法人社団優正会 堀内歯科医院
英語
Medical Corporation Yuseikai, Horiuchi Dental Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-3 AMビル2階
英語
2F AM Bldg., 2-3-3, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-3449-1033
dr_horiuchi@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Acacia-No-Ki Co.,Ltd.
日本語
株式会社アカシアの樹
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
医療法人社団優正会 堀内歯科医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
Medical Corporation Yuseikai, Horiuchi Dental Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
医療法人社団優正会 堀内歯科医院 (東京都)
Medical Corporation Yuseikai, Horiuchi Dental Clinic (Tokyo, Japan)
2022 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
5
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055361
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055361
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |